Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování modelu organizační změny pro řešení problému kouření v péči o duševní zdraví

16. února 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Navzdory celkovému snížení míry kouření v USA z >50 % v 60. letech na přibližně 20 % do roku 2000 zůstává míra kouření mezi osobami s vážným duševním onemocněním (SMI) 2-3krát vyšší než v běžné populaci. Dále, dokonce ani nedávný malý pokles míry kouření, který byl hlášen v obecné populaci v posledním desetiletí, nenastal u kuřáků se SMI. Ve skutečnosti je 44 % všech cigaret zkonzumovaných v USA jedinci s psychiatrickou poruchou a primární příčinou úmrtí u Američanů se SMI je onemocnění související s tabákem.

Tato skupinová randomizovaná studie bude provedena ve 14 komunitních klinikách duševního zdraví ve Filadelfii (CMHC). Kliniky budou randomizovány do léčebných skupin buď podle modelu Addressing Tobacco Through Organisational Change (ATTOC) nebo obvyklé péče (UC). Vyšetřovatelé předpokládají, že 1) na konci intervence a po 3měsíčním sledování bude míra dodržování pokynů pro léčbu TUD vyšší mezi klinickým personálem, který podstoupil intervence ATTOC, oproti klinickému personálu v obvyklé péči; 2) na konci intervence a po 3měsíčním sledování bude míra odvykání kouření klientů významně vyšší na klinikách, které dostávají intervenci ATTOC, než mezi klienty léčenými obvyklou péčí; a 3) pomocí testování non-inferiority nedojde na konci intervence a po 3měsíčním sledování k žádné významné degradaci fungování duševního zdraví nebo QOL u klientů, kteří dostávají péči na klinikách, které obdržely intervenci ATTOC, než mezi klienty léčenými běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory celkovému snížení míry kouření v USA z >50 % v 60. letech na přibližně 20 % do roku 2000 zůstává míra kouření mezi osobami s vážným duševním onemocněním (SMI) 2-3krát vyšší než v běžné populaci. Transformace systému péče o duševní zdraví tak, aby integroval a dodržoval pokyny založené na důkazech pro poskytování léčby poruchy užívání tabáku (TUD) je prioritou Národního institutu duševního zdraví a je kritickou součástí národního úsilí o splnění cíle Zdraví lidé 2020. cíle pro užívání tabáku (www.healthypeople.gov).

Model Addressing Tobacco Through Organisational Change (ATTOC) je intervence na systémové úrovni pro řešení systémových a kulturních bariér, které podkopávají hodnocení a léčbu TUD. Tímto inovativním způsobem ATTOC předpokládá, že účinná organizační změna vyžaduje více než školení personálu kliniky; vyžaduje také aplikaci organizační teorie k řešení postojových a systémových bariér a prosazování kultury, ve které není užívání tabáku přijímáno nebo podporováno a aby léčba TUD byla integrována do standardní praxe. V souladu s organizační teorií je ATTOC implementován ve 3 fázích: příprava na změnu, implementace a udržení. Odstraněním kulturních bariér a posílením systému péče (např. integrovaná léčba) má ATTOC v úmyslu mít trvalé přínosy nad rámec intervence.

Tato klastrově randomizovaná studie bude provedena se 14 Philadelphia CMHC, 7 randomizovaných do ATTOC a 7 do obvyklé péče (UC). Po randomizaci budou pracovníci studie navštěvovat místa, aby získali personál kliniky a klienty po dobu 4 až 6 týdnů. Osoby způsobilé vyplní informovaný souhlas a formuláře HIPAA a základní hodnocení, aby stanovily úrovně před intervencí u všech opatření (základní úroveň). Po 4-6 týdnech bude intervence ATTOC provedena po dobu 9 měsíců, od týdne 1 do týdne 36 (s UC na kontrolních místech). Dvě hodnocení v polovině intervence (12. a 24. týden) umožní zpětnou vazbu výkonu a mediační analýzy. Hodnocení v týdnu 36 (konec léčby; EOT) a 52 (3 měsíce po EOT) umožní vyhodnocení změn výsledků mezi skupinami v průběhu času. Všechna opatření budou provedena na příslušném CMHC (nebo v případě potřeby telefonicky) a 7denní bodová prevalence odvykání kouření bude ověřena pomocí monitoru oxidu uhelnatého (CO) v dechu (abstinence = < 8 ppm).

Půjde o první kontrolovanou, randomizovanou studii, která bude hodnotit účinky modelu ATTOC na dodržování pokynů lékaře k léčbě, kouření klientů a duševní zdraví a kvalitu života klienta. Pokud se tento přístup ukáže jako účinný a bezpečný, může sloužit jako model pro komunitní infrastrukturu péče o duševní zdraví v zemi, což představuje silnou iniciativu k řešení problému užívání tabáku u podskupiny kuřáků s nedostatečným pokrytím a podporuje úsilí o dosažení Cíle Zdraví lidé 2020 týkající se užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

832

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (klientští účastníci kliniky):

  • Musí to být klient na zúčastněné komunitní klinice duševního zdraví
  • Musí být starší 18 let
  • Musí hlásit denní průměrnou kouření 5 cigaret/den za posledních 6 měsíců
  • Musí mít zdokumentovanou poruchu diagnostické a statistické manuální osy I nebo II
  • Musí prokázat schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (klientští účastníci kliniky):

  • Výhradní používání elektronických cigaret (dvojí použití se standardními cigaretami nebude vyloučeno)

Kritéria začlenění (účastníci personálu kliniky):

  • Musí být starší 18 let
  • Musí vykonávat klinickou péči nebo dohlížecí povinnosti
  • Musí prokázat schopnost komunikovat v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádné klinické odpovědnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATTOC
Řešení tabáku prostřednictvím organizační změny je vícefázový organizační zásah na podporu léčby závislosti na tabáku
Behaviorální: Zásah ATTOC
ATTOC je implementován v systematickém 3-fázovém procesu s 10 kroky, které vedou místa kulturními změnami a implementací praxe založené na důkazech.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče je typická intervence zaměřená na odvykání kouření založená na pokynech
Behaviorální: Zásah UC
Místa randomizovaná do UC neobdrží organizační zásah, který by řešil léčbu TUD. Aby byla zajištěna standardizace napříč pracovišti UC, personál studie poskytne jednodenní školicí seminář, který bude zahrnovat písemné materiály popisující doporučenou léčbu TUD pro personál UC v souladu se zavedenými pokyny pro léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabákové léky hlášené klientem
Časové okno: 36. a 52. týden
Klientem hlášené užívání tabákové léčby pro závislost na nikotinu měřené prostřednictvím self-reportu
36. a 52. týden
Míra medikace k léčbě závislosti na nikotinu - EHR
Časové okno: 36. a 52. týden
Frekvence poskytování léků na závislost na nikotinu měřená prostřednictvím dat elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro klienty.
36. a 52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání kouření
Časové okno: 36. a 52. týden
Změna podílu kouření od výchozího stavu k časovým bodům sledování u klientů
36. a 52. týden
Fungování duševního zdraví
Časové okno: 36. a 52. týden
Fungování duševního zdraví bylo měřeno pomocí revidované škály identifikace chování a symptomů (BASIS-R), což je 24bodové hodnocení fungování duševního zdraví, které poskytuje celkové skóre a skóre subškály pro: deprese, mezilidské vztahy, sebepoškozování, emoční odpovědnost, psychózy a zneužívání návykových látek. Bylo použito celkové celkové skóre. 24 otázek je hodnoceno na 5bodové škále (od 0 do 4), přičemž vyšší čísla indikují vyšší frekvenci nebo závažnost symptomů/problémů. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 96.
36. a 52. týden
Krátká forma zdravotního průzkumu emocionální
Časové okno: 36. a 52. týden
SF-12 (krátká forma zdravotního průzkumu) je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Pro tento výsledek jsou součet skóre z emoční části dotazníku. Vyšší skóre znamená nižší QOL (kvalitu života) a rozsah skóre je 8-30.
36. a 52. týden
Krátkodobý zdravotní průzkum Fyzikální
Časové okno: Týden 36 a týden 52
SF-12 (krátká forma zdravotního průzkumu) je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Pro tento výsledek jsou sečtená skóre z části dotazníku o fyzickém fungování. Vyšší skóre znamená nižší QOL (kvalitu života) a rozsah skóre je 5-15.
Týden 36 a týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-KAP: Zaměstnanci hlášená léčba tabákem
Časové okno: Týden 36 a týden 52
Nástroj Smoking Knowledge, Attitudes and Practices se skládá z 5 škál, které hodnotí systémové a kulturní bariéry při poskytování léčby kouření (z pohledu poskytovatele zdravotní péče). Výsledky jsou ze sečtených položek. Vyšší skóre znamená více léčby tabákem a rozsah skóre je 0-26.
Týden 36 a týden 52
S-KAP: Personálem hlášené překážky při léčbě tabáku
Časové okno: Týden 36 a týden 52
Nástroj Smoking Knowledge, Attitudes and Practices se skládá z 5 škál, které hodnotí systémové a kulturní bariéry při poskytování léčby kouření (z pohledu poskytovatele zdravotní péče). Výsledky jsou ze sečtených položek. Vyšší skóre znamená více překážek v léčbě tabáku s rozsahem skóre 0-13.
Týden 36 a týden 52
S-KAS: Klientem hlášená léčba tabáku od personálu
Časové okno: Týden 36 a týden 52
Průzkum Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) posuzuje překážky v léčbě závislosti na nikotinu z pohledu klienta. Výsledky jsou ze sečtených položek. Vyšší skóre znamená více léčby tabákem a rozsah skóre je 7-35.
Týden 36 a týden 52
S-KAP: Personálem hlášené dovednosti k léčbě tabáku Treat Tobacco
Časové okno: Týden 36 a týden 52
Nástroj Smoking Knowledge, Attitudes and Practices se skládá z 5 škál, které posuzují systémové a kulturní bariéry při poskytování léčby kouření (z pohledu poskytovatele zdravotní péče). Skóre jsou ze sečtených položek. Vyšší skóre znamená více dovedností a rozsah skóre je: 0-26.
Týden 36 a týden 52
S-KAS: Klientem hlášené tabákové služby a zásady Služby a zásady
Časové okno: Týden 36 a týden 52
Průzkum Smoking Knowledge, Attitudes and Services (S-KAS) posuzuje překážky v léčbě závislosti na nikotinu z pohledu klienta. Skóre pochází ze součtu položek Vyšší skóre znamená více tabákových služeb. Rozsah skóre je: 1-14.
Týden 36 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823871
  • R01CA202699 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou provedeny závěrečné analýzy zaměřené na konkrétní cíle tohoto projektu, budou data studie zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům. Vyšetřovatelé plánují vytvořit mechanismus, který těmto výzkumníkům umožní žádat o přístup k těmto údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Závěrečné analýzy budou provedeny po dokončení všech aktivit účastníků, přibližně 9/2021. Jakmile budou provedeny závěrečné analýzy zaměřené na konkrétní cíle tohoto projektu, budou zpřístupněna data studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní data budou zpřístupněna dalším kvalifikovaným výzkumníkům. Vyšetřovatelé plánují vytvořit mechanismus, který těmto výzkumníkům umožní žádat o přístup k těmto údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah ATTOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit