- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02849652
Testowanie modelu zmian organizacyjnych w celu rozwiązania problemu palenia w opiece psychiatrycznej
Pomimo ogólnego spadku wskaźnika palenia w USA z >50% w latach 60. do około 20% do roku 2000, wskaźnik palenia wśród osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) pozostaje 2-3 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Co więcej, nawet niedawny niewielki spadek wskaźników palenia, który odnotowano w populacji ogólnej w ostatniej dekadzie, nie wystąpił wśród palaczy z SMI. W rzeczywistości 44% wszystkich papierosów konsumowanych w USA pochodzi od osób z zaburzeniami psychicznymi, a główną przyczyną śmierci wśród Amerykanów z SMI jest choroba związana z paleniem tytoniu.
Ta klastrowa randomizowana próba zostanie przeprowadzona w 14 filadelfijskich społecznościowych klinikach zdrowia psychicznego (CMHC). Kliniki zostaną losowo przydzielone do grupy leczenia „Adresing Tobacco Through Organizational Change model” (ATTOC) lub „Zwykła opieka” (UC). Badacze wysuwają hipotezę, że 1) pod koniec interwencji i po 3-miesięcznej obserwacji wskaźniki przestrzegania wytycznych dotyczących leczenia TUD będą wyższe wśród personelu kliniki, który otrzymuje interwencję ATTOC, w porównaniu z personelem kliniki objętym zwykłą opieką; 2) pod koniec interwencji i po 3-miesięcznej obserwacji wskaźniki zaprzestania palenia przez klientów będą znacznie wyższe w klinikach, które otrzymują interwencję ATTOC, niż wśród klientów leczonych ze zwykłą opieką; oraz 3) za pomocą testu non-inferiority, na koniec interwencji i po 3-miesięcznej obserwacji, nie nastąpi znaczące pogorszenie funkcjonowania zdrowia psychicznego lub QOL wśród klientów, którzy otrzymują opiekę w klinikach, które otrzymały interwencję ATTOC niż wśród klientów traktowanych ze zwykłą troską.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ogólnego spadku wskaźnika palenia w USA z >50% w latach 60. do około 20% do roku 2000, wskaźnik palenia wśród osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) pozostaje 2-3 razy wyższy niż w populacji ogólnej. Przekształcenie systemu opieki psychiatrycznej w celu zintegrowania i przestrzegania opartych na dowodach wytycznych dotyczących świadczenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (TUD) jest priorytetem Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego i kluczowym elementem krajowych wysiłków zmierzających do osiągnięcia celu Zdrowi ludzie 2020 cele związane z używaniem tytoniu (www.healthypeople.gov).
Model adresowania tytoniu poprzez zmianę organizacyjną (ATTOC) to interwencja na poziomie systemowym mająca na celu usunięcie barier systemowych i kulturowych, które podważają ocenę i leczenie TUD. W ten innowacyjny sposób ATTOC wychodzi z założenia, że skuteczna zmiana organizacyjna wymaga czegoś więcej niż szkolenia personelu kliniki; wymaga również zastosowania teorii organizacji w celu pokonania barier związanych z postawami i systemami oraz promowania kultury, w której palenie tytoniu nie jest akceptowane ani wspierane, a leczenie TUD jest zintegrowane ze standardową praktyką. Zgodnie z teorią organizacji, ATTOC jest wdrażany w 3 fazach: przygotowanie, wdrożenie i utrzymanie zmiany. Pokonując bariery kulturowe i wzmacniając system opieki (np. zintegrowane leczenie), ATTOC zamierza uzyskać trwałe korzyści wykraczające poza interwencję.
Ta randomizowana próba klastrowa zostanie przeprowadzona z udziałem 14 CMHC z Filadelfii, 7 zrandomizowanych do ATTOC i 7 do zwykłej opieki (UC). Po randomizacji personel badawczy będzie odwiedzał ośrodki w celu rekrutacji personelu kliniki i klientów przez okres od 4 do 6 tygodni. Osoby uprawnione wypełnią formularze świadomej zgody i HIPAA oraz ocenę wyjściową w celu ustalenia poziomów sprzed interwencji dla wszystkich środków (poziom bazowy). Po 4-6 tygodniach interwencja ATTOC będzie realizowana przez 9 miesięcy, od tygodnia 1 do tygodnia 36 (z UC w miejscach kontrolnych). Dwie oceny w połowie interwencji (tygodnie 12 i 24) pozwolą na uzyskanie informacji zwrotnej na temat wyników i analiz mediacyjnych. Oceny w 36. tygodniu (koniec leczenia; EOT) i 52. tygodniu (3 miesiące po EOT) pozwolą na ocenę zmian wyników między grupami w czasie. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w odpowiednim CMHC (lub w razie potrzeby przez telefon), a 7-dniowy punkt rozpowszechnienia zaprzestania palenia zostanie zweryfikowany za pomocą monitora tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu (abstynencja = < 8 ppm).
Będzie to pierwsze kontrolowane, randomizowane badanie oceniające wpływ modelu ATTOC na przestrzeganie przez klinicystów wytycznych dotyczących leczenia, palenie przez klientów oraz zdrowie psychiczne i jakość życia pacjentów. Jeśli okaże się, że to podejście jest skuteczne i bezpieczne, może służyć jako model dla krajowej infrastruktury opieki psychiatrycznej, stanowiąc potężną inicjatywę mającą na celu rozwiązanie problemu używania tytoniu w niedostatecznie obsługiwanej podgrupie palaczy i wsparcie wysiłków na rzecz osiągnięcia Cele Zdrowi Ludzie 2020 dotyczące używania tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (uczestnicy-klienci kliniki):
- Musi być klientem uczestniczącej w programie społecznościowej kliniki zdrowia psychicznego
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi zgłosić średnie dzienne palenie 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- Musi mieć udokumentowane zaburzenie osi I lub II z podręcznika diagnostyczno-statystycznego
- Musi wykazać się umiejętnością komunikowania się w języku angielskim i przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (uczestnicy klienta kliniki):
- Wyłączne używanie papierosów elektronicznych (podwójne użycie ze standardowymi papierosami nie będzie wykluczające)
Kryteria włączenia (uczestnicy personelu kliniki):
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi pełnić opiekę kliniczną lub obowiązki nadzorcze
- Musi wykazać się umiejętnością komunikowania się w języku angielskim i przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- żadnych obowiązków klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ATTO
Rozwiązanie problemu tytoniu poprzez zmianę organizacyjną to wieloetapowa interwencja organizacyjna mająca na celu promowanie leczenia uzależnienia od tytoniu
|
ATTOC jest wdrażany w systematycznym 3-fazowym procesie z 10 krokami, aby poprowadzić witryny przez zmiany kulturowe i wdrożenie praktyki opartej na dowodach.
|
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka to typowa interwencja w rzucaniu palenia oparta na wytycznych
|
Ośrodki zrandomizowane do UC nie otrzymają interwencji organizacyjnej w celu rozwiązania problemu TUD.
Aby zapewnić standaryzację w ośrodkach UC, personel badawczy przeprowadzi 1-dniowe seminarium szkoleniowe, które będzie obejmowało pisemne materiały opisujące zalecane leczenie dla personelu TUD do UC zgodnie z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszone przez klienta leki tytoniowe
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Zgłoszone przez klienta stosowanie leczenia tytoniowego w celu uzależnienia od nikotyny mierzone na podstawie samoopisu
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Wskaźnik leków stosowanych w leczeniu uzależnienia od nikotyny - EHR
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Częstotliwość dostarczania leków na uzależnienie od nikotyny mierzona za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) dla klientów.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Zmiana proporcji palenia od punktu początkowego do punktów kontrolnych dla klientów
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Funkcjonowanie Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego mierzono za pomocą Poprawionej Skali Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS-R), 24-punktowej oceny funkcjonowania w zakresie zdrowia psychicznego, która daje wynik całkowity i wyniki w podskalach dla: depresji, relacji międzyludzkich, samookaleczeń, odpowiedzialności emocjonalnej, psychozy i nadużywanie substancji psychoaktywnych.
Zastosowano łączny wynik ogólny.
24 pytania są punktowane w 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie wyższe liczby wskazują na większą częstość lub nasilenie objawów/problemów.
Ogólny wynik może wahać się od 0 do 96.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Krótka ankieta zdrowotna Emocje
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
SF-12 (skrócona ankieta zdrowotna) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
Dla tego wyniku zsumowane wyniki pochodzą z emocjonalnej części kwestionariusza.
Wyższe wyniki oznaczają niższą QOL (jakość życia), a zakres wyników to 8-30.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Krótka ankieta o stanie zdrowia Fizyczne
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
SF-12 (skrócona ankieta zdrowotna) to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego.
W przypadku tego wyniku zsumowane wyniki pochodzą z części kwestionariusza dotyczącej funkcjonowania fizycznego.
Wyższe wyniki oznaczają niższą QOL (jakość życia), a zakres wyników to 5-15.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
S-KAP: Leczenie tytoniu zgłaszane przez personel
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Narzędzie wiedzy, postaw i praktyk dotyczących palenia składa się z 5 skal, które oceniają bariery systemowe i kulturowe w leczeniu palenia (z perspektywy świadczeniodawcy).
Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej leczenia tytoniowego, a zakres wyników to 0-26.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
S-KAP: Bariery zgłaszane przez personel w leczeniu tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Narzędzie wiedzy, postaw i praktyk dotyczących palenia składa się z 5 skal, które oceniają bariery systemowe i kulturowe w leczeniu palenia (z perspektywy świadczeniodawcy).
Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej barier w leczeniu tytoniu, przy czym zakres wyników wynosi 0-13.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
S-KAS: Zgłoszone przez klienta leczenie tytoniowe Leczenie ze strony personelu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Badanie wiedzy, postaw i usług dotyczących palenia (S-KAS) ocenia bariery w leczeniu uzależnienia od nikotyny z perspektywy klienta.
Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej leczenia tytoniowego, a zakres wyników to 7-35.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
S-KAP: Zgłoszone przez personel umiejętności leczenia tytoniu Leczenie tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Narzędzie Wiedza, postawy i praktyki dotyczące palenia składa się z 5 skal, które oceniają systemowe i kulturowe bariery w leczeniu palenia (z perspektywy świadczeniodawcy). Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają więcej umiejętności, a zakres wyników to: 0-26.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
S-KAS: Usługi i zasady dotyczące wyrobów tytoniowych zgłaszanych przez klientów Usługi i zasady
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Badanie wiedzy, postaw i usług dotyczących palenia (S-KAS) ocenia bariery w leczeniu uzależnienia od nikotyny z perspektywy klienta.
Wyniki pochodzą z zsumowanych pozycji. Wyższe wyniki oznaczają więcej usług tytoniowych.
Zakres punktacji to: 1-14.
|
Tydzień 36 i Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 823871
- R01CA202699 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja ATTO
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone