Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van een organisatieveranderingsmodel om roken in de geestelijke gezondheidszorg aan te pakken

16 februari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Ondanks een algemene vermindering van het aantal rokers in de VS van >50% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in 2000, blijft het percentage rokers onder personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) 2-3 keer hoger dan onder de algemene bevolking. Verder is zelfs de recente kleine daling van het aantal rokers die in de afgelopen tien jaar in de algemene bevolking is gemeld, niet opgetreden bij rokers met een SMI. In feite is 44% van alle sigaretten die in de VS worden geconsumeerd, afkomstig van personen met een psychiatrische stoornis en de primaire doodsoorzaak onder Amerikanen met een SMI is een aan tabak gerelateerde ziekte.

Deze gerandomiseerde clusterstudie zal worden uitgevoerd in 14 psychiatrische klinieken (CMHC's) in Philadelphia. Klinieken zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroepen Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) of Usual Care (UC). De onderzoekers veronderstellen dat 1) aan het einde van de interventie en na een follow-up van 3 maanden, de mate van naleving van de richtlijnen voor de behandeling van TUD groter zal zijn bij het kliniekpersoneel dat de ATTOC-interventie ontvangt dan bij het kliniekpersoneel in de gebruikelijke zorg; 2) aan het einde van de interventie en na een follow-up van 3 maanden zal het aantal cliënten dat stopt met roken aanzienlijk hoger zijn in klinieken die de ATTOC-interventie ontvangen dan bij cliënten die met de gebruikelijke zorg worden behandeld; en 3) met behulp van non-inferioriteitstesten zal er aan het einde van de interventie en bij een follow-up van 3 maanden geen significante verslechtering zijn van het functioneren van de geestelijke gezondheid of de kwaliteit van leven bij cliënten die zorg ontvangen in klinieken die de ATTOC-interventie hebben ontvangen dan onder cliënten die met de gebruikelijke zorg worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks een algemene vermindering van het aantal rokers in de VS van >50% in de jaren zestig tot ongeveer 20% in 2000, blijft het percentage rokers onder personen met een ernstige psychische aandoening (SMI) 2-3 keer hoger dan onder de algemene bevolking. Het transformeren van de geestelijke gezondheidszorg om te integreren en zich te houden aan evidence-based richtlijnen voor het aanbieden van tabaksgebruiksstoornis (TUD) -behandeling is een prioriteit van het National Institute of Mental Health en is een cruciaal onderdeel van een nationale inspanning om de Healthy People 2020-doelstelling te halen doelen voor tabaksgebruik (www.healthypeople.gov).

Het Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC)-model is een interventie op systeemniveau om systemische en culturele barrières aan te pakken die de beoordeling en behandeling van TUD ondermijnen. Op deze innovatieve manier gaat ATTOC ervan uit dat voor effectieve organisatieverandering meer nodig is dan alleen training van het ziekenhuispersoneel; het vereist ook de toepassing van organisatietheorie om gedrags- en systeembarrières aan te pakken en een cultuur te bevorderen waarin tabaksgebruik niet wordt geaccepteerd of ondersteund en waarin TUD-behandeling is geïntegreerd in de standaardpraktijk. In overeenstemming met de organisatietheorie wordt ATTOC geïmplementeerd in 3 fasen: voorbereiding op, implementatie en ondersteuning van verandering. Door culturele barrières aan te pakken en het zorgsysteem te versterken (bijv. geïntegreerde behandeling), wil ATTOC blijvende voordelen hebben buiten de interventie om.

Deze cluster-gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd met 14 Philadelphia CMHC's, 7 gerandomiseerd naar ATTOC en 7 naar gebruikelijke zorg (UC). Na randomisatie zal het onderzoekspersoneel gedurende een periode van 4 tot 6 weken locaties bezoeken om kliniekpersoneel en cliënten te werven. Degenen die daarvoor in aanmerking komen, vullen geïnformeerde toestemmings- en HIPAA-formulieren in en een basislijnbeoordeling om pre-interventieniveaus vast te stellen voor alle maatregelen (basislijn). Na 4-6 weken wordt de ATTOC-interventie gedurende 9 maanden uitgevoerd, van week 1 tot week 36 (met UC op de controleplaatsen). Twee beoordelingen halverwege de interventie (week 12 en 24) maken prestatiefeedback en bemiddelingsanalyses mogelijk. Met beoordelingen in week 36 (einde van de behandeling; EOT) en 52 (3 maanden na EOT) kunnen veranderingen in uitkomsten tussen groepen in de loop van de tijd worden geëvalueerd. Alle maatregelen worden uitgevoerd in de respectievelijke CMHC (of telefonisch indien nodig) en de 7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken zal worden geverifieerd met behulp van een koolmonoxide (CO)-ademmonitor (onthouding = < 8ppm).

Dit zal de eerste gecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn om de effecten van het ATTOC-model te evalueren op de therapietrouw van de arts aan de behandelrichtlijnen, het roken van cliënten en de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van cliënten. Als wordt aangetoond dat deze aanpak effectief en veilig is, kan deze als model dienen voor de nationale infrastructuur voor geestelijke gezondheidszorg, een krachtig initiatief vormen om tabaksgebruik aan te pakken bij een onderbediende subgroep van rokers, en inspanningen ondersteunen om de Healthy People 2020 doelen met betrekking tot tabaksgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

832

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (deelnemers van cliënten van de kliniek):

  • Moet een cliënt zijn bij een deelnemende kliniek voor geestelijke gezondheidszorg
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet dagelijks gemiddeld 5 sigaretten per dag roken gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Moet een gedocumenteerde diagnostische en statistische handmatige as I- of II-stoornis hebben
  • Moet aantonen dat u in het Engels kunt communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunt geven

Uitsluitingscriteria (cliëntcliëntdeelnemers):

  • Exclusief gebruik van elektronische sigaretten (dubbel gebruik met standaardsigaretten is geen uitsluiting)

Inclusiecriteria (deelnemers van kliniekpersoneel):

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet klinische zorg of toezichthoudende taken uitvoeren
  • Moet aantonen dat u in het Engels kunt communiceren en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunt geven

Uitsluitingscriteria:

  • geen klinische verantwoordelijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATTOC
Tabak aanpakken door middel van organisatieverandering is een uit meerdere fasen bestaande organisatorische interventie om de behandeling van tabaksverslaving te bevorderen
Gedragsmatig: ATTOC-interventie
ATTOC wordt geïmplementeerd in een systematisch proces van 3 fasen met 10 stappen om sites te begeleiden bij culturele verandering en implementatie van evidence-based praktijken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Usual Care is de typische op richtlijnen gebaseerde interventie om te stoppen met roken
Gedragsmatig: UC-interventie
Sites gerandomiseerd naar UC krijgen geen organisatorische interventie om de TUD-behandeling aan te pakken. Om standaardisatie op alle UC-locaties te garanderen, zal het studiepersoneel een 1-daags trainingsseminar verzorgen met geschreven materiaal waarin de aanbevolen behandelingen voor TUD aan UC-personeel worden beschreven in overeenstemming met de vastgestelde behandelingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cliënt meldde tabaksmedicatie
Tijdsspanne: Week 36 & Week 52
Door de cliënt gerapporteerd gebruik van tabaksbehandeling voor nicotineafhankelijkheid, gemeten via zelfrapportage
Week 36 & Week 52
Snelheid van medicatie om nicotineafhankelijkheid te behandelen - EPD
Tijdsspanne: Week 36 & Week 52
Frequentie van verstrekking van medicijnen voor nicotineafhankelijkheid gemeten via elektronische medische dossiers (EPD) gegevens voor cliënten.
Week 36 & Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken tarief
Tijdsspanne: Week 36 & Week 52
Verandering in aandeel roken vanaf baseline tot follow-up tijdspunten voor cliënten
Week 36 & Week 52
Geestelijke gezondheid functioneren
Tijdsspanne: Week 36 & Week 52
Het functioneren van de geestelijke gezondheid werd gemeten met behulp van de Revised Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-R), een 24-item beoordeling van het functioneren van de geestelijke gezondheid die een totaalscore en subschaalscores oplevert voor: depressie, interpersoonlijke relaties, zelfbeschadiging, emotionele aansprakelijkheid, psychose en middelenmisbruik. Er is gebruik gemaakt van de totaalscore. De 24 vragen worden gescoord op een 5-puntsschaal (van 0 tot 4) waarbij hogere getallen een grotere frequentie of ernst van symptomen/problemen aangeven. De totaalscore kan variëren van een 0 tot een 96.
Week 36 & Week 52
Gezondheidsenquête in verkorte vorm Emotioneel
Tijdsspanne: Week 36 & Week 52
De SF-12 (korte gezondheidsenquête) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Voor deze uitkomst zijn de opgetelde scores afkomstig uit het emotionele gedeelte van de vragenlijst. Hogere scores betekenen lagere QOL (kwaliteit van leven) en het bereik van scores is 8-30.
Week 36 & Week 52
Kort gezondheidsonderzoek Fysiek
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
De SF-12 (korte gezondheidsenquête) is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die bestaat uit twaalf vragen die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Voor deze uitkomst zijn de opgetelde scores afkomstig uit het onderdeel fysiek functioneren van de vragenlijst. Hogere scores betekenen lagere QOL (kwaliteit van leven) en het bereik van scores is 5-15.
Week 36 en week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-KAP: door het personeel gerapporteerde tabaksbehandeling
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
Het instrument Kennis, houding en praktijk van roken bestaat uit 5 schalen die systeem- en culturele belemmeringen beoordelen voor het aanbieden van behandeling voor roken (vanuit het perspectief van de zorgverlener). De scores zijn van de opgetelde items. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer tabaksbehandeling en het bereik van de scores is 0-26.
Week 36 en week 52
S-KAP: door personeel gerapporteerde belemmeringen voor de behandeling van tabak
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
Het instrument Kennis, houding en praktijk van roken bestaat uit 5 schalen die systeem- en culturele belemmeringen beoordelen voor het aanbieden van behandeling voor roken (vanuit het perspectief van de zorgverlener). De scores zijn van de opgetelde items. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer barrières voor tabaksbehandeling met een scorebereik van 0-13.
Week 36 en week 52
S-KAS: Door cliënt gemelde tabaksbehandeling Behandeling door personeel
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
De S-KAS-enquête (Smoking Knowledge, Attitudes, and Services) beoordeelt de belemmeringen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid vanuit het perspectief van de cliënt. De scores zijn van de opgetelde items. Hogere scores betekenen meer tabaksbehandeling en het bereik van scores is 7-35.
Week 36 en week 52
S-KAP: door personeel gerapporteerde vaardigheden om tabak te behandelen Behandel tabak
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
Het instrument Kennis, houding en praktijk van roken is samengesteld uit 5 schalen die systeem- en culturele barrières beoordelen voor het aanbieden van behandeling voor roken (vanuit het perspectief van de zorgverlener). De scores zijn afkomstig van de opgetelde items. Hogere scores staan ​​gelijk aan meer vaardigheden en het bereik van scores is: 0-26.
Week 36 en week 52
S-KAS: Client Reported Tobacco Services and Policies Services and Policies
Tijdsspanne: Week 36 en week 52
De S-KAS-enquête (Smoking Knowledge, Attitudes, and Services) beoordeelt de belemmeringen voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid vanuit het perspectief van de cliënt. De scores zijn van de opgetelde items. Hogere scores zijn gelijk aan meer tabaksdiensten. Het bereik van scores is: 1-14.
Week 36 en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 823871
  • R01CA202699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de definitieve analyses zijn uitgevoerd om de specifieke doelstellingen van dit project aan te pakken, zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers. De onderzoekers zijn van plan een mechanisme te creëren waarmee dergelijke onderzoekers toegang tot deze gegevens kunnen aanvragen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eindanalyses worden uitgevoerd nadat alle deelnemersactiviteiten zijn voltooid, ongeveer 9/2021. Zodra de definitieve analyses zijn uitgevoerd om de specifieke doelstellingen van dit project aan te pakken, zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studiegegevens worden beschikbaar gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers. De onderzoekers zijn van plan een mechanisme te creëren waarmee dergelijke onderzoekers toegang tot deze gegevens kunnen aanvragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ATTOC-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren