- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849652
Prueba de un modelo de cambio organizacional para abordar el tabaquismo en la atención de la salud mental
A pesar de una reducción general en las tasas de tabaquismo en EE. UU. de >50 % en la década de 1960 a aproximadamente 20 % en 2000, la tasa de tabaquismo entre las personas con una enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés) sigue siendo 2 o 3 veces mayor que en la población general. Además, incluso la pequeña disminución reciente en las tasas de tabaquismo que se informó en la población general en la última década no se ha producido entre los fumadores con un SMI. De hecho, el 44 % de todos los cigarrillos consumidos en los EE. UU. son personas con un trastorno psiquiátrico y la principal causa de muerte entre los estadounidenses con SMI es una enfermedad relacionada con el tabaco.
Este ensayo aleatorizado por grupos se llevará a cabo en 14 clínicas comunitarias de salud mental (CMHC) de Filadelfia. Las clínicas se asignarán al azar a los grupos de tratamiento del modelo Abordar el tabaco a través del cambio organizacional (ATTOC) o Atención habitual (UC). Los investigadores plantean la hipótesis de que 1) al final de la intervención y en un seguimiento de 3 meses, las tasas de cumplimiento de las pautas para el tratamiento de TUD serán mayores entre el personal de la clínica que recibe la intervención de ATTOC frente al personal de la clínica con atención habitual; 2) al final de la intervención y en un seguimiento de 3 meses, las tasas de abandono del hábito de fumar de los clientes serán significativamente mayores en las clínicas que reciben la intervención ATTOC que entre los clientes tratados con la atención habitual; y 3) utilizando pruebas de no inferioridad, al final de la intervención y en un seguimiento de 3 meses, no habrá una degradación significativa en el funcionamiento de la salud mental o la calidad de vida entre los clientes que reciben atención en las clínicas que recibieron la intervención ATTOC que entre los clientes tratados con el cuidado habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de una reducción general en las tasas de tabaquismo en EE. UU. de >50 % en la década de 1960 a aproximadamente 20 % en 2000, la tasa de tabaquismo entre las personas con una enfermedad mental grave (SMI, por sus siglas en inglés) sigue siendo 2 o 3 veces mayor que en la población general. Transformar el sistema de salud mental para integrar y adherirse a pautas basadas en evidencia para la provisión de tratamiento para el trastorno por consumo de tabaco (TUD, por sus siglas en inglés) es una prioridad del Instituto Nacional de Salud Mental y es un componente crítico de un esfuerzo nacional para cumplir con el objetivo de Healthy People 2020 metas para el consumo de tabaco (www.healthypeople.gov).
El modelo Abordar el Tabaco a través del Cambio Organizacional (ATTOC) es una intervención a nivel de sistemas para abordar las barreras sistémicas y culturales que socavan la evaluación y el tratamiento de TUD. De esta manera innovadora, ATTOC asume que un cambio organizacional efectivo requiere más que la capacitación del personal de la clínica; también requiere la aplicación de la teoría organizacional para abordar las barreras de actitud y del sistema y promover una cultura en la que el consumo de tabaco no se acepta ni se apoya y que el tratamiento TUD se integra en la práctica estándar. De acuerdo con la teoría organizacional, ATTOC se implementa en 3 fases: preparación para, implementación y mantenimiento del cambio. Al abordar las barreras culturales y fortalecer el sistema de atención (p. ej., tratamiento integrado), ATTOC pretende tener beneficios sostenidos más allá de la intervención.
Este ensayo aleatorizado por grupos se llevará a cabo con 14 CMHC de Filadelfia, 7 asignados al azar a ATTOC y 7 a atención habitual (UC). Luego de la aleatorización, el personal del estudio visitará los sitios para reclutar personal clínico y clientes durante un período de 4 a 6 semanas. Aquellos elegibles completarán formularios de consentimiento informado y HIPAA y una evaluación de referencia para establecer niveles previos a la intervención en todas las medidas (línea de base). Después de 4 a 6 semanas, la intervención ATTOC se implementará durante 9 meses, desde la semana 1 hasta la semana 36 (con UC en los sitios de control). Dos evaluaciones a mitad de la intervención (semanas 12 y 24) permitirán comentarios sobre el desempeño y análisis de mediación. Las evaluaciones de la semana 36 (final del tratamiento; EOT) y 52 (3 meses posteriores al EOT) permitirán evaluar los cambios en los resultados entre los grupos a lo largo del tiempo. Todas las medidas se llevarán a cabo en el CMHC respectivo (o por teléfono si es necesario) y se verificará el cese de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días mediante un monitor de monóxido de carbono (CO) en el aliento (abstinencia = < 8 ppm).
Este será el primer ensayo aleatorio controlado que evalúe los efectos del modelo ATTOC en la adherencia del médico a las pautas de tratamiento, el tabaquismo del cliente y la salud mental y la calidad de vida del cliente. Si se demuestra que este enfoque es efectivo y seguro, puede servir como modelo para la infraestructura de salud mental comunitaria de la nación, representando una poderosa iniciativa para abordar el consumo de tabaco en un subgrupo de fumadores desatendido, y apoyar los esfuerzos para lograr el Metas de Healthy People 2020 con respecto al consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (clientes participantes de la clínica):
- Debe ser cliente de una clínica comunitaria de salud mental participante
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe informar un promedio diario de tabaquismo de 5 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
- Debe tener un Manual Diagnóstico y Estadístico documentado del Eje I o II del trastorno
- Debe demostrar la capacidad de comunicarse en inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (clientes participantes de la clínica):
- Uso exclusivo de cigarrillos electrónicos (el uso dual con cigarrillos estándar no será excluyente)
Criterios de inclusión (participantes del personal de la clínica):
- Debe tener 18 años de edad o más
- Debe realizar tareas de atención clínica o de supervisión.
- Debe demostrar la capacidad de comunicarse en inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- sin responsabilidades clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ATOC
Abordar el tabaco a través del cambio organizacional es una intervención organizacional de varias fases para promover el tratamiento de la dependencia del tabaco.
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ATTOC se implementa en un proceso sistemático de 3 fases con 10 pasos para guiar a los sitios a través del cambio cultural y la implementación de prácticas basadas en evidencia.
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Otro: Cuidado usual
Usual Care es la típica intervención para dejar de fumar basada en pautas
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Los sitios asignados al azar a UC no recibirán una intervención organizacional para abordar el tratamiento TUD.
Para garantizar la estandarización en todos los sitios de UC, el personal del estudio proporcionará un seminario de capacitación de 1 día que incluirá materiales escritos que describan los tratamientos recomendados para TUD para el personal de UC de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos de tabaco informados por el cliente
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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Uso informado por el cliente del tratamiento del tabaco para la dependencia de la nicotina medido a través del autoinforme
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Semana 36 y Semana 52
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Tasa de medicación para tratar la dependencia a la nicotina - EHR
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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Frecuencia de provisión de medicamentos para la dependencia de la nicotina medida a través de datos de registros de salud electrónicos (EHR) para clientes.
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Semana 36 y Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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Cambio en la proporción de fumadores desde el inicio hasta los puntos temporales de seguimiento para los clientes
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Semana 36 y Semana 52
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Funcionamiento de la salud mental
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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El funcionamiento de la salud mental se midió utilizando la Escala Revisada de Identificación de Comportamiento y Síntomas (BASIS-R), una evaluación de 24 ítems del funcionamiento de la salud mental que arroja una puntuación total y puntuaciones de subescala para: depresión, relaciones interpersonales, autolesiones, responsabilidad emocional, psicosis y abuso de sustancias.
Se utilizó la puntuación global total.
Las 24 preguntas se califican en una escala de 5 puntos (de 0 a 4) y los números más altos indican una mayor frecuencia o gravedad de los síntomas/problemas.
La puntuación general puede oscilar entre 0 y 96.
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Semana 36 y Semana 52
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Encuesta de salud emocional de formato corto
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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El SF-12 (encuesta de salud de formato corto) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Para este resultado, las puntuaciones sumadas son de la sección emocional del cuestionario.
Las puntuaciones más altas significan una QOL (calidad de vida) más baja y el rango de puntuaciones es de 8 a 30.
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Semana 36 y Semana 52
|
Encuesta de salud de formato corto
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
|
El SF-12 (encuesta de salud de formato corto) es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud que consta de doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental.
Para este resultado, las puntuaciones sumadas son de la sección de funcionamiento físico del cuestionario.
Las puntuaciones más altas significan una QOL (calidad de vida) más baja y el rango de puntuaciones es de 5 a 15.
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Semana 36 y Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S-KAP: tratamiento de tratamiento del tabaquismo informado por el personal
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
|
El instrumento Conocimientos, actitudes y prácticas sobre el tabaquismo se compone de 5 escalas que evalúan las barreras culturales y del sistema para brindar tratamiento para el tabaquismo (desde la perspectiva del proveedor de atención médica).
Las puntuaciones son de los ítems sumados.
Los puntajes más altos equivalen a más tratamiento contra el tabaco y el rango de puntajes es de 0 a 26.
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Semana 36 y Semana 52
|
S-KAP: Obstáculos informados por el personal para tratar el tabaco
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
|
El instrumento Conocimientos, actitudes y prácticas sobre el tabaquismo se compone de 5 escalas que evalúan las barreras culturales y del sistema para brindar tratamiento para el tabaquismo (desde la perspectiva del proveedor de atención médica).
Las puntuaciones son de los ítems sumados.
Los puntajes más altos equivalen a más barreras para el tratamiento del tabaquismo con un rango de puntajes de 0 a 13.
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Semana 36 y Semana 52
|
S-KAS: tratamiento de tratamiento del tabaco informado por el cliente por parte del personal
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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La encuesta de conocimientos, actitudes y servicios para fumadores (S-KAS) evalúa las barreras para tratar la dependencia de la nicotina desde la perspectiva del cliente.
Las puntuaciones son de los ítems sumados.
Los puntajes más altos significan más tratamiento contra el tabaco y el rango de puntajes es de 7 a 35.
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Semana 36 y Semana 52
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S-KAP: Habilidades informadas por el personal para tratar el tabaco Tratar el tabaco
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
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El instrumento Conocimientos, actitudes y prácticas sobre el tabaquismo se compone de 5 escalas que evalúan las barreras culturales y del sistema para brindar tratamiento para el tabaquismo (desde la perspectiva del proveedor de atención médica). Las puntuaciones son de los ítems sumados.
Los puntajes más altos equivalen a más habilidades y el rango de puntajes es: 0-26.
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Semana 36 y Semana 52
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S-KAS: Servicios y políticas de tabaco informado por el cliente Servicios y políticas
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 52
|
La encuesta de conocimientos, actitudes y servicios para fumadores (S-KAS) evalúa las barreras para tratar la dependencia de la nicotina desde la perspectiva del cliente.
Los puntajes son de los ítems sumados. Los puntajes más altos equivalen a más servicios de tabaco.
El rango de puntuaciones es: 1-14.
|
Semana 36 y Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 823871
- R01CA202699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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