Szervezeti változási modell tesztelése a dohányzás kezelésére a mentális egészségügyben
Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a dohányzási arány az 1960-as évek több mint 50%-áról 2000-re körülbelül 20%-ra csökkent, a súlyos mentális betegségben szenvedők (SMI) dohányzási aránya továbbra is 2-3-szor magasabb, mint az általános népességben. Továbbá, még az elmúlt évtizedben a lakosság körében tapasztalt, a dohányzási aránynak az elmúlt évtizedben tapasztalt kismértékű csökkenése sem fordult elő az SMI-vel rendelkező dohányosok körében. Valójában az Egyesült Államokban elfogyasztott összes cigaretta 44%-át pszichiátriai rendellenességben szenvedő egyének teszik ki, és az SMI-ben szenvedő amerikaiak körében az elsődleges halálok a dohányzással összefüggő betegség.
Ezt a klaszteres randomizált vizsgálatot 14 philadelphiai közösségi mentális egészségügyi klinikán (CMHC) végzik. A klinikákat véletlenszerűen besorolják a dohányzás elleni küzdelem szervezeti változási modelljével (ATTOC) vagy a szokásos gondozási (UC) kezelési csoportokba. A vizsgálók azt feltételezik, hogy 1) a beavatkozás végén és egy 3 hónapos követés után a TUD kezelésére vonatkozó irányelvek betartásának aránya nagyobb lesz az ATTOC-beavatkozásban részesülő klinikai személyzet körében, mint a szokásos ellátásban lévő klinikai személyzet körében; 2) a beavatkozás végén és 3 hónapos követés után a dohányzás abbahagyásának aránya lényegesen nagyobb lesz azokon a klinikákon, ahol az ATTOC beavatkozást kapják, mint a szokásos ellátással kezelt kliensek körében; és 3) a non-inferiority teszttel a beavatkozás végén és 3 hónapos utánkövetéskor nem következik be jelentős mértékű mentális egészségi állapot vagy életminőség romlás azoknál a klienseknél, akik az ATTOC beavatkozásban részesült klinikán részesülnek, mint a szokásos ellátással kezelt kliensek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban a dohányzási arány az 1960-as évek több mint 50%-áról 2000-re körülbelül 20%-ra csökkent, a súlyos mentális betegségben szenvedők (SMI) dohányzási aránya továbbra is 2-3-szor magasabb, mint az általános népességben. A mentálhigiénés rendszer átalakítása a dohányzási zavarok (TUD) kezelésének biztosítására vonatkozó bizonyítékokon alapuló iránymutatások integrálása és betartása érdekében az Országos Mentális Egészségügyi Intézet prioritása, és kritikus eleme az Egészséges Emberek 2020 célkitűzésének teljesítésére irányuló nemzeti erőfeszítésnek. dohányfogyasztással kapcsolatos célok (www.healthypeople.gov).
Az Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) modell egy rendszerszintű beavatkozás a TUD értékelését és kezelését aláásó rendszerszintű és kulturális akadályok kezelésére. Ezen az innovatív módon az ATTOC azt feltételezi, hogy a hatékony szervezeti változtatás többre van szükség, mint a klinikai személyzet képzésére; megköveteli továbbá a szervezetelmélet alkalmazását az attitűdök és rendszerkorlátok kezelésére, és olyan kultúra előmozdítására, amelyben a dohányzás nem elfogadott vagy támogatott, és hogy a TUD-kezelést beépítik a szokásos gyakorlatba. A szervezeti elmélettel összhangban az ATTOC végrehajtása 3 fázisban történik: a változás előkészítése, végrehajtása és fenntartása. A kulturális akadályok kezelésével és az ellátórendszer erősítésével (pl. integrált kezelés) az ATTOC a beavatkozáson túl is tartós előnyökkel kíván járni.
Ezt a cluster-randomizált vizsgálatot 14 Philadelphia CMHC-vel végzik, 7 randomizált ATTOC-ba és 7 szokásos ellátásba (UC). A véletlenszerű besorolást követően a vizsgálati személyzet 4-6 hetes időszak alatt felkeresi a helyszíneket, hogy a klinikán dolgozókat és ügyfeleket toborozza. A jogosultak tájékoztatáson alapuló beleegyezési és HIPAA-űrlapokat töltenek ki, valamint egy alapállapot-értékelést a beavatkozás előtti szintek megállapításához minden intézkedésnél (alapállapot). 4-6 hét elteltével az ATTOC beavatkozást 9 hónapon keresztül hajtják végre, az 1. héttől a 36. hétig (UC-vel a kontroll helyeken). Két közbenső beavatkozási értékelés (12. és 24. hét) lehetővé teszi a teljesítmény visszajelzését és a közvetítő elemzéseket. A 36. hét (kezelés vége; EOT) és az 52. hét (3 hónap az EOT után) értékelések lehetővé teszik a csoportok közötti eredmények időbeli változásainak értékelését. Minden intézkedést a megfelelő CMHC-n (vagy szükség esetén telefonon) hajtanak végre, és a 7 napos pontprevalencia dohányzásról való leszokást kilégzési szén-monoxid (CO) monitor segítségével igazolják (absztinencia = < 8ppm).
Ez lesz az első kontrollált, randomizált vizsgálat, amely az ATTOC-modell hatását értékeli a klinikusok kezelési irányelveinek betartására, az ügyfelek dohányzására, valamint a kliens mentális egészségére és életminőségére. Ha bebizonyosodik, hogy ez a megközelítés hatékony és biztonságos, mintaként szolgálhat az ország közösségi mentális egészségügyi infrastruktúrájának számára, amely erőteljes kezdeményezést jelent a dohányzás kezelésében a dohányosok alullátott alcsoportjában, és támogatja a Egészséges emberek 2020 céljai a dohányhasználattal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (klinikai kliens résztvevők):
- Ügyfélnek kell lennie egy részt vevő közösségi mentális egészségügyi klinikán
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Jelenteni kell napi átlagosan 5 cigarettát az elmúlt 6 hónapban
- Dokumentált diagnosztikai és statisztikai kézi I. vagy II. tengely rendellenességgel kell rendelkeznie
- Bizonyítani kell, hogy képes angolul kommunikálni, és írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok (klinikai kliens résztvevők):
- Elektronikus cigaretta kizárólagos használata (a szabványos cigarettákkal való kettős használat nem kizárt)
Bevonási kritériumok (a klinika személyzetének résztvevői):
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Klinikai gondozási vagy felügyeleti feladatokat kell ellátnia
- Bizonyítani kell, hogy képes angolul kommunikálni, és írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- nincs klinikai felelősség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATTOC
A dohányzás szervezeti változáson keresztül történő kezelése egy többfázisú szervezeti beavatkozás a dohányfüggőség kezelésének elősegítésére.
|
Az ATTOC egy szisztematikus, 3 fázisú folyamatban valósul meg, 10 lépésből, hogy a helyszíneket a kulturális változásokon és a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokon keresztül irányítsák.
|
|
Egyéb: Szokásos Gondozás
A szokásos ápolás a tipikus, iránymutatáson alapuló dohányzásról való leszokást segítő beavatkozás
|
Az UC-be véletlenszerűen kiválasztott helyszínek nem kapnak szervezeti beavatkozást a TUD-kezeléssel kapcsolatban.
Az UC-helyek szabványosításának biztosítása érdekében a vizsgálati személyzet egy 1 napos képzési szemináriumot fog tartani, amely írásos anyagokat tartalmaz, amelyek leírják a TUD-kezelések javasolt kezelését az UC személyzet számára, összhangban a megállapított kezelési irányelvekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ügyfél bejelentett dohánygyógyszereket
Időkeret: 36. és 52. hét
|
Az ügyfelek által bejelentett dohányzás nikotinfüggőség miatt, önbevalláson keresztül mérve
|
36. és 52. hét
|
|
A nikotinfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek aránya – EHR
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A nikotinfüggőség elleni gyógyszerellátás gyakorisága az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatai alapján mérve az ügyfelek számára.
|
36. és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyási arány
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A dohányzás arányának változása a kiindulási értékről a nyomon követési időpontokig az ügyfeleknél
|
36. és 52. hét
|
|
Mentális egészség működése
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A mentális egészség működését a Revised Behaviour and Symptom Identification Scale (BASIS-R) segítségével mérték, amely a mentális egészség működésének 24 tételből álló értékelése, amely összpontszámot és alskálákat ad a következőkre: depresszió, interperszonális kapcsolatok, önsértés, érzelmi felelősség, pszichózis és szerhasználat.
Az összpontszámot használták fel.
A 24 kérdést egy 5-pontos skálán (0-tól 4-ig) pontozzák, ahol a magasabb számok a tünet/probléma nagyobb gyakoriságát vagy súlyosságát jelzik.
Az összpontszám 0-tól 96-ig terjedhet.
|
36. és 52. hét
|
|
Rövid formájú egészségfelmérés érzelmi
Időkeret: 36. és 52. hét
|
Az SF-12 (rövid formájú egészségügyi felmérés) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
Ennél az eredménynél az összesített pontszámok a kérdőív érzelmi részéből származnak.
A magasabb pontszámok alacsonyabb QOL-t (életminőséget) jelentenek, és a pontszámok tartománya 8-30.
|
36. és 52. hét
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés fizikai
Időkeret: 36. és 52. hét
|
Az SF-12 (rövid formájú egészségügyi felmérés) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére.
Ennél az eredménynél az összesített pontszámok a kérdőív fizikai működés részéből származnak.
A magasabb pontszámok alacsonyabb QOL-t (életminőséget) jelentenek, és a pontszámok tartománya 5-15.
|
36. és 52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-KAP: A személyzet által bejelentett dohánykezelési kezelés
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A Dohányzási ismeretek, attitűdök és gyakorlatok eszköz 5 skálából áll, amelyek felmérik a dohányzás kezelésének rendszeri és kulturális akadályait (az egészségügyi szolgáltató szemszögéből).
A pontszámok az összesített tételekből származnak.
A magasabb pontszámok több dohányzást jelentenek, és a pontszámok tartománya 0-26.
|
36. és 52. hét
|
|
S-KAP: A személyzet által bejelentett akadályok a dohányzás kezelésében
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A Dohányzási ismeretek, attitűdök és gyakorlatok eszköz 5 skálából áll, amelyek felmérik a dohányzás kezelésének rendszeri és kulturális akadályait (az egészségügyi szolgáltató szemszögéből).
A pontszámok az összesített tételekből származnak.
A magasabb pontszámok több akadályt jelentenek a dohányzás kezelésében, a pontszámok tartománya 0-13.
|
36. és 52. hét
|
|
S-KAS: Az ügyfél bejelentette a dohánykezelést a személyzettől
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A Dohányzási ismeretek, attitűdök és szolgáltatások (S-KAS) felmérés a nikotinfüggőség kezelésének akadályait a kliens szemszögéből méri fel.
A pontszámok az összesített tételekből származnak.
A magasabb pontszámok több dohánykezelést jelentenek, és a pontszámok tartománya 7-35.
|
36. és 52. hét
|
|
S-KAP: A személyzet által bejelentett készségek a dohányzáshoz Dohánykezeléshez
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A Dohányzási ismeretek, attitűdök és gyakorlatok eszköz 5 skálából áll, amelyek felmérik a dohányzás kezelésének rendszeri és kulturális akadályait (az egészségügyi szolgáltató szemszögéből). A pontszámok az összegzett tételekből származnak.
A magasabb pontszámok több képességet jelentenek, és a pontszámok tartománya: 0-26.
|
36. és 52. hét
|
|
S-KAS: Ügyfél által bejelentett dohányszolgáltatások és szabályzatok Szolgáltatások és szabályzatok
Időkeret: 36. és 52. hét
|
A Dohányzási ismeretek, attitűdök és szolgáltatások (S-KAS) felmérés a nikotinfüggőség kezelésének akadályait a kliens szemszögéből méri fel.
A pontszámok az összegzett tételekből származnak. A magasabb pontszámok több dohányszolgáltatást jelentenek.
A pontszámok tartománya: 1-14.
|
36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 823871
- R01CA202699 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .