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Testando um modelo de mudança organizacional para abordar o tabagismo na saúde mental

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Apesar de uma redução geral nas taxas de tabagismo nos EUA de > 50% na década de 1960 para cerca de 20% em 2000, a taxa de tabagismo entre pessoas com doença mental grave (SMI) permanece 2 a 3 vezes maior do que na população em geral. Além disso, mesmo o pequeno declínio recente nas taxas de tabagismo que foi relatado na população em geral na última década não ocorreu entre os fumantes com um SMI. De fato, 44% de todos os cigarros consumidos nos Estados Unidos são por indivíduos com transtorno psiquiátrico e a principal causa de morte entre os americanos com SMI é uma doença relacionada ao tabaco.

Este estudo randomizado de cluster será conduzido em 14 clínicas comunitárias de saúde mental da Filadélfia (CMHCs). As clínicas serão randomizadas para os grupos de tratamento Abordagem do Tabaco por meio de Mudança Organizacional (ATTOC) ou Tratamento Usual (UC). Os investigadores levantam a hipótese de que 1) no final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, as taxas de adesão às diretrizes para o tratamento de TUD serão maiores entre o pessoal clínico que recebe a intervenção ATTOC versus o pessoal clínico em cuidados habituais; 2) ao final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, as taxas de cessação do tabagismo serão significativamente maiores nas clínicas que recebem a intervenção ATTOC do que entre os clientes tratados com os cuidados habituais; e 3) usando o teste de não inferioridade, no final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, não haverá degradação significativa no funcionamento da saúde mental ou QV entre os clientes que recebem atendimento em clínicas que receberam a intervenção ATTOC do que entre os clientes tratados com cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar de uma redução geral nas taxas de tabagismo nos EUA de > 50% na década de 1960 para cerca de 20% em 2000, a taxa de tabagismo entre pessoas com doença mental grave (SMI) permanece 2 a 3 vezes maior do que na população em geral. Transformar o sistema de saúde mental para integrar e aderir às diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do transtorno do uso do tabaco (TUD) é uma prioridade do Instituto Nacional de Saúde Mental e é um componente crítico de um esforço nacional para atingir a meta Pessoas Saudáveis ​​2020 metas para o uso de tabaco (www.healthypeople.gov).

O modelo Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) é uma intervenção em nível de sistema para lidar com as barreiras sistêmicas e culturais que prejudicam a avaliação e o tratamento do TUD. Desta forma inovadora, ATTOC assume que uma mudança organizacional efetiva requer mais do que treinamento de pessoal clínico; também requer a aplicação da teoria organizacional para enfrentar as barreiras de atitude e do sistema e promover uma cultura na qual o uso do tabaco não seja aceito ou apoiado e que o tratamento TUD seja integrado à prática padrão. Consistente com a teoria organizacional, o ATTOC é implementado em 3 fases: preparação para, implementação e sustentação da mudança. Ao abordar as barreiras culturais e fortalecer o sistema de atendimento (por exemplo, tratamento integrado), o ATTOC pretende obter benefícios sustentados além da intervenção.

Este estudo randomizado por cluster será conduzido com 14 CMHCs da Filadélfia, 7 randomizados para ATTOC e 7 para cuidados habituais (UC). Após a randomização, a equipe do estudo visitará os locais para recrutar pessoal clínico e clientes durante um período de 4 a 6 semanas. Os elegíveis preencherão formulários de consentimento informado e HIPAA e uma avaliação de linha de base para estabelecer níveis pré-intervenção em todas as medidas (linha de base). Após 4-6 semanas, a intervenção ATTOC será implementada ao longo de 9 meses, da Semana 1 à Semana 36 (com UC nos locais de controle). Duas avaliações no meio da intervenção (Semanas 12 e 24) permitirão feedback de desempenho e análises de mediação. As avaliações da semana 36 (final do tratamento; EOT) e 52 (3 meses após o EOT) permitirão a avaliação das mudanças nos resultados entre os grupos ao longo do tempo. Todas as medidas serão realizadas no respectivo CMHC (ou por telefone, se necessário) e a prevalência pontual de cessação do tabagismo de 7 dias será verificada usando um monitor de monóxido de carbono (CO) expirado (abstinência = < 8 ppm).

Este será o primeiro estudo randomizado e controlado a avaliar os efeitos do modelo ATTOC na adesão do clínico às diretrizes de tratamento, tabagismo do cliente e saúde mental e qualidade de vida do cliente. Se essa abordagem se mostrar eficaz e segura, ela poderá servir de modelo para a infraestrutura de saúde mental comunitária do país, representando uma iniciativa poderosa para lidar com o uso de tabaco em um subgrupo de fumantes carentes e apoiar os esforços para atingir a Objetivos do Healthy People 2020 em relação ao uso do tabaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

832

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (clientes participantes da clínica):

  • Deve ser um cliente em uma clínica de saúde mental comunitária participante
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve relatar tabagismo médio diário de 5 cigarros/dia nos últimos 6 meses
  • Deve ter um distúrbio documentado do Manual Diagnóstico e Estatístico do Eixo I ou II
  • Deve demonstrar a capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão (clientes participantes da clínica):

  • Uso exclusivo de cigarros eletrônicos (uso duplo com cigarros padrão não será excludente)

Critérios de inclusão (participantes do pessoal da clínica):

  • Deve ter 18 anos de idade ou mais
  • Deve realizar cuidados clínicos ou funções de supervisão
  • Deve demonstrar a capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • sem responsabilidades clínicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATTOC
Abordando o Tabaco Através da Mudança Organizacional é uma intervenção organizacional multifásica para promover o tratamento da dependência do tabaco
O ATTOC é implementado em um processo sistemático de 3 fases com 10 etapas para orientar os sites por meio de mudança cultural e implementação de práticas baseadas em evidências.
Outro: Cuidados usuais
Usual Care é a intervenção típica para cessação do tabagismo baseada em diretrizes
Locais randomizados para UC não receberão uma intervenção organizacional para abordar o tratamento TUD. Para garantir a padronização nos locais de UC, a equipe do estudo fornecerá um seminário de treinamento de 1 dia que incluirá materiais escritos descrevendo os tratamentos recomendados para TUD para o pessoal da UC consistente com as diretrizes de tratamento estabelecidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicamentos de tabaco relatados pelo cliente
Prazo: Semana 36 e Semana 52
Uso relatado pelo cliente de tratamento de tabaco para dependência de nicotina medido por autorrelato
Semana 36 e Semana 52
Taxa de medicamentos para tratar a dependência de nicotina - EHR
Prazo: Semana 36 e Semana 52
Frequência de fornecimento de medicamentos para dependência de nicotina medida por meio de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para clientes.
Semana 36 e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: Semana 36 e Semana 52
Mudança na proporção de fumantes desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento para os clientes
Semana 36 e Semana 52
Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O funcionamento da saúde mental foi medido usando a Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas Revisada (BASIS-R), uma avaliação de 24 itens do funcionamento da saúde mental que produz uma pontuação total e pontuações de subescala para: depressão, relacionamentos interpessoais, autoagressão, responsabilidade emocional, psicose e abuso de substâncias. Foi utilizada a pontuação geral total. As 24 questões são pontuadas em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4) com números mais altos indicando maior frequência ou gravidade do sintoma/problema. A pontuação geral pode variar de 0 a 96.
Semana 36 e Semana 52
Pesquisa de Saúde Emocional de Formulário Resumido
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O SF-12 (short form health survey) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Para este resultado, as pontuações somadas são da seção emocional do questionário. Pontuações mais altas significam menor QOL (qualidade de vida) e a faixa de pontuação é de 8 a 30.
Semana 36 e Semana 52
Pesquisa de Saúde de Formulário Curto Físico
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O SF-12 (short form health survey) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Para este resultado, as pontuações somadas são da seção de funcionamento físico do questionário. Pontuações mais altas significam menor QOL (qualidade de vida) e a faixa de pontuação é de 5 a 15.
Semana 36 e Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
S-KAP: tratamento de tratamento de tabaco relatado pela equipe
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O instrumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde). As pontuações são dos itens somados. Pontuações mais altas equivalem a mais tratamento de tabaco e a faixa de pontuação é de 0 a 26.
Semana 36 e Semana 52
S-KAP: Barreiras relatadas pela equipe para tratar o tabaco
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O instrumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde). As pontuações são dos itens somados. Pontuações mais altas equivalem a mais barreiras ao tratamento do tabagismo, com uma faixa de pontuação de 0 a 13.
Semana 36 e Semana 52
S-KAS: o cliente relatou tratamento de tratamento de tabaco da equipe
Prazo: Semana 36 e Semana 52
A pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Serviços sobre Fumo (S-KAS) avalia as barreiras ao tratamento da dependência da nicotina do ponto de vista do cliente. As pontuações são dos itens somados. Pontuações mais altas significam mais tratamento de tabaco e a faixa de pontuação é de 7 a 35.
Semana 36 e Semana 52
S-KAP: Habilidades relatadas pela equipe para tratar tabaco Tratar tabaco
Prazo: Semana 36 e Semana 52
O instrumento de Conhecimentos, Atitudes e Práticas sobre Tabagismo é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde). Os escores são da soma dos itens. Pontuações mais altas equivalem a mais habilidades e o intervalo de pontuações é: 0-26.
Semana 36 e Semana 52
S-KAS: Políticas e serviços de tabaco relatados pelo cliente Serviços e políticas
Prazo: Semana 36 e Semana 52
A pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Serviços sobre Fumo (S-KAS) avalia as barreiras ao tratamento da dependência da nicotina do ponto de vista do cliente. As pontuações são dos itens somados. Pontuações mais altas equivalem a mais serviços de tabaco. O intervalo de pontuações é: 1-14.
Semana 36 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 823871
  • R01CA202699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez que as análises finais sejam conduzidas para atender aos objetivos específicos deste projeto, os dados do estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores qualificados. Os investigadores planejam criar um mecanismo para permitir que esses pesquisadores solicitem acesso a esses dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As análises finais serão realizadas após a conclusão de todas as atividades dos participantes, aproximadamente em 9/2021. Uma vez que as análises finais sejam realizadas para atender aos objetivos específicos deste projeto, os dados do estudo serão disponibilizados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores qualificados. Os investigadores planejam criar um mecanismo para permitir que esses pesquisadores solicitem acesso a esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção ATTOC

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