- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849652
Testando um modelo de mudança organizacional para abordar o tabagismo na saúde mental
Apesar de uma redução geral nas taxas de tabagismo nos EUA de > 50% na década de 1960 para cerca de 20% em 2000, a taxa de tabagismo entre pessoas com doença mental grave (SMI) permanece 2 a 3 vezes maior do que na população em geral. Além disso, mesmo o pequeno declínio recente nas taxas de tabagismo que foi relatado na população em geral na última década não ocorreu entre os fumantes com um SMI. De fato, 44% de todos os cigarros consumidos nos Estados Unidos são por indivíduos com transtorno psiquiátrico e a principal causa de morte entre os americanos com SMI é uma doença relacionada ao tabaco.
Este estudo randomizado de cluster será conduzido em 14 clínicas comunitárias de saúde mental da Filadélfia (CMHCs). As clínicas serão randomizadas para os grupos de tratamento Abordagem do Tabaco por meio de Mudança Organizacional (ATTOC) ou Tratamento Usual (UC). Os investigadores levantam a hipótese de que 1) no final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, as taxas de adesão às diretrizes para o tratamento de TUD serão maiores entre o pessoal clínico que recebe a intervenção ATTOC versus o pessoal clínico em cuidados habituais; 2) ao final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, as taxas de cessação do tabagismo serão significativamente maiores nas clínicas que recebem a intervenção ATTOC do que entre os clientes tratados com os cuidados habituais; e 3) usando o teste de não inferioridade, no final da intervenção e em um acompanhamento de 3 meses, não haverá degradação significativa no funcionamento da saúde mental ou QV entre os clientes que recebem atendimento em clínicas que receberam a intervenção ATTOC do que entre os clientes tratados com cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de uma redução geral nas taxas de tabagismo nos EUA de > 50% na década de 1960 para cerca de 20% em 2000, a taxa de tabagismo entre pessoas com doença mental grave (SMI) permanece 2 a 3 vezes maior do que na população em geral. Transformar o sistema de saúde mental para integrar e aderir às diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do transtorno do uso do tabaco (TUD) é uma prioridade do Instituto Nacional de Saúde Mental e é um componente crítico de um esforço nacional para atingir a meta Pessoas Saudáveis 2020 metas para o uso de tabaco (www.healthypeople.gov).
O modelo Addressing Tobacco Through Organizational Change (ATTOC) é uma intervenção em nível de sistema para lidar com as barreiras sistêmicas e culturais que prejudicam a avaliação e o tratamento do TUD. Desta forma inovadora, ATTOC assume que uma mudança organizacional efetiva requer mais do que treinamento de pessoal clínico; também requer a aplicação da teoria organizacional para enfrentar as barreiras de atitude e do sistema e promover uma cultura na qual o uso do tabaco não seja aceito ou apoiado e que o tratamento TUD seja integrado à prática padrão. Consistente com a teoria organizacional, o ATTOC é implementado em 3 fases: preparação para, implementação e sustentação da mudança. Ao abordar as barreiras culturais e fortalecer o sistema de atendimento (por exemplo, tratamento integrado), o ATTOC pretende obter benefícios sustentados além da intervenção.
Este estudo randomizado por cluster será conduzido com 14 CMHCs da Filadélfia, 7 randomizados para ATTOC e 7 para cuidados habituais (UC). Após a randomização, a equipe do estudo visitará os locais para recrutar pessoal clínico e clientes durante um período de 4 a 6 semanas. Os elegíveis preencherão formulários de consentimento informado e HIPAA e uma avaliação de linha de base para estabelecer níveis pré-intervenção em todas as medidas (linha de base). Após 4-6 semanas, a intervenção ATTOC será implementada ao longo de 9 meses, da Semana 1 à Semana 36 (com UC nos locais de controle). Duas avaliações no meio da intervenção (Semanas 12 e 24) permitirão feedback de desempenho e análises de mediação. As avaliações da semana 36 (final do tratamento; EOT) e 52 (3 meses após o EOT) permitirão a avaliação das mudanças nos resultados entre os grupos ao longo do tempo. Todas as medidas serão realizadas no respectivo CMHC (ou por telefone, se necessário) e a prevalência pontual de cessação do tabagismo de 7 dias será verificada usando um monitor de monóxido de carbono (CO) expirado (abstinência = < 8 ppm).
Este será o primeiro estudo randomizado e controlado a avaliar os efeitos do modelo ATTOC na adesão do clínico às diretrizes de tratamento, tabagismo do cliente e saúde mental e qualidade de vida do cliente. Se essa abordagem se mostrar eficaz e segura, ela poderá servir de modelo para a infraestrutura de saúde mental comunitária do país, representando uma iniciativa poderosa para lidar com o uso de tabaco em um subgrupo de fumantes carentes e apoiar os esforços para atingir a Objetivos do Healthy People 2020 em relação ao uso do tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (clientes participantes da clínica):
- Deve ser um cliente em uma clínica de saúde mental comunitária participante
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve relatar tabagismo médio diário de 5 cigarros/dia nos últimos 6 meses
- Deve ter um distúrbio documentado do Manual Diagnóstico e Estatístico do Eixo I ou II
- Deve demonstrar a capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão (clientes participantes da clínica):
- Uso exclusivo de cigarros eletrônicos (uso duplo com cigarros padrão não será excludente)
Critérios de inclusão (participantes do pessoal da clínica):
- Deve ter 18 anos de idade ou mais
- Deve realizar cuidados clínicos ou funções de supervisão
- Deve demonstrar a capacidade de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sem responsabilidades clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ATTOC
Abordando o Tabaco Através da Mudança Organizacional é uma intervenção organizacional multifásica para promover o tratamento da dependência do tabaco
|
O ATTOC é implementado em um processo sistemático de 3 fases com 10 etapas para orientar os sites por meio de mudança cultural e implementação de práticas baseadas em evidências.
|
Outro: Cuidados usuais
Usual Care é a intervenção típica para cessação do tabagismo baseada em diretrizes
|
Locais randomizados para UC não receberão uma intervenção organizacional para abordar o tratamento TUD.
Para garantir a padronização nos locais de UC, a equipe do estudo fornecerá um seminário de treinamento de 1 dia que incluirá materiais escritos descrevendo os tratamentos recomendados para TUD para o pessoal da UC consistente com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medicamentos de tabaco relatados pelo cliente
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
Uso relatado pelo cliente de tratamento de tabaco para dependência de nicotina medido por autorrelato
|
Semana 36 e Semana 52
|
Taxa de medicamentos para tratar a dependência de nicotina - EHR
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
Frequência de fornecimento de medicamentos para dependência de nicotina medida por meio de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para clientes.
|
Semana 36 e Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cessação do tabagismo
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
Mudança na proporção de fumantes desde a linha de base até os pontos de tempo de acompanhamento para os clientes
|
Semana 36 e Semana 52
|
Funcionamento da Saúde Mental
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O funcionamento da saúde mental foi medido usando a Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas Revisada (BASIS-R), uma avaliação de 24 itens do funcionamento da saúde mental que produz uma pontuação total e pontuações de subescala para: depressão, relacionamentos interpessoais, autoagressão, responsabilidade emocional, psicose e abuso de substâncias.
Foi utilizada a pontuação geral total.
As 24 questões são pontuadas em uma escala de 5 pontos (de 0 a 4) com números mais altos indicando maior frequência ou gravidade do sintoma/problema.
A pontuação geral pode variar de 0 a 96.
|
Semana 36 e Semana 52
|
Pesquisa de Saúde Emocional de Formulário Resumido
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O SF-12 (short form health survey) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Para este resultado, as pontuações somadas são da seção emocional do questionário.
Pontuações mais altas significam menor QOL (qualidade de vida) e a faixa de pontuação é de 8 a 30.
|
Semana 36 e Semana 52
|
Pesquisa de Saúde de Formulário Curto Físico
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O SF-12 (short form health survey) é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Para este resultado, as pontuações somadas são da seção de funcionamento físico do questionário.
Pontuações mais altas significam menor QOL (qualidade de vida) e a faixa de pontuação é de 5 a 15.
|
Semana 36 e Semana 52
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
S-KAP: tratamento de tratamento de tabaco relatado pela equipe
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O instrumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde).
As pontuações são dos itens somados.
Pontuações mais altas equivalem a mais tratamento de tabaco e a faixa de pontuação é de 0 a 26.
|
Semana 36 e Semana 52
|
S-KAP: Barreiras relatadas pela equipe para tratar o tabaco
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O instrumento Smoking Knowledge, Attitudes, and Practices é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde).
As pontuações são dos itens somados.
Pontuações mais altas equivalem a mais barreiras ao tratamento do tabagismo, com uma faixa de pontuação de 0 a 13.
|
Semana 36 e Semana 52
|
S-KAS: o cliente relatou tratamento de tratamento de tabaco da equipe
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
A pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Serviços sobre Fumo (S-KAS) avalia as barreiras ao tratamento da dependência da nicotina do ponto de vista do cliente.
As pontuações são dos itens somados.
Pontuações mais altas significam mais tratamento de tabaco e a faixa de pontuação é de 7 a 35.
|
Semana 36 e Semana 52
|
S-KAP: Habilidades relatadas pela equipe para tratar tabaco Tratar tabaco
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
O instrumento de Conhecimentos, Atitudes e Práticas sobre Tabagismo é composto por 5 escalas que avaliam as barreiras sistêmicas e culturais para o tratamento do tabagismo (do ponto de vista do profissional de saúde). Os escores são da soma dos itens.
Pontuações mais altas equivalem a mais habilidades e o intervalo de pontuações é: 0-26.
|
Semana 36 e Semana 52
|
S-KAS: Políticas e serviços de tabaco relatados pelo cliente Serviços e políticas
Prazo: Semana 36 e Semana 52
|
A pesquisa de Conhecimento, Atitudes e Serviços sobre Fumo (S-KAS) avalia as barreiras ao tratamento da dependência da nicotina do ponto de vista do cliente.
As pontuações são dos itens somados. Pontuações mais altas equivalem a mais serviços de tabaco.
O intervalo de pontuações é: 1-14.
|
Semana 36 e Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823871
- R01CA202699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção ATTOC
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá