此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Mpact Double Mobility Cup 的骨固定

2023年10月18日更新者：Medacta International SA

Etude Prospective、Multicentrique、Non contrôlée、Non randomisée、Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique、le Mpact® Double Mobilité

本研究旨在通过 IMAGIKA 技术评估 Mpact Double Mobility 臼杯的长期固定效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

全髋关节置换术

干预/治疗

设备：Mpact 双动杯

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Annecy、法国、74000
    - Clinique Générale
  - Saint Etienne、法国、42100
    - Orthéo - Espace Fauriel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合研究地点全髋关节置换术条件的患者都将被邀请参加研究

描述

纳入标准：

初级髋关节置换术
18至80岁的患者
接受随访计划的患者

排除标准：

股骨颈骨折
需要移植物的患者
进行性局部或全身感染
患者表现出受累肢体的肌肉缺陷、神经肌肉疾病或血管功能不全
患有可能影响恢复独立行动能力的疾病的患者
BMI > 40 的患者
患有可能影响他们参与研究的认知疾病的患者
居住在不允许进行临床随访的地理区域的患者
参与其他生物医学研究的患者
患者 <18 岁
患者 > 80 岁
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
种植体固定槽 IMAGIKA 大体时间：10年	种植体固定槽 IMAGIKA	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
哈里斯髋关节评分大体时间：术前、3 个月、1、2、5、10 年	哈里斯髋关节评分	术前、3 个月、1、2、5、10 年
并发症大体时间：术中、术后即刻、3个月、1、2、5、10年	并发症	术中、术后即刻、3个月、1、2、5、10年
股骨头穿入聚乙烯插入槽 IMAGIKA 大体时间：3个月、5年和10年	股骨头穿入聚乙烯插入槽 IMAGIKA	3个月、5年和10年
通过标准 X 射线检查种植体稳定性大体时间：3个月、1年、2年、5年、10年	通过标准 X 射线检查种植体稳定性	3个月、1年、2年、5年、10年
种植体存活槽 Kaplan-Meier 曲线大体时间：3个月、1年、2年、5年、10年	种植体存活槽 Kaplan-Meier 曲线	3个月、1年、2年、5年、10年
种植体固定槽 IMAGIKA 大体时间：3个月零5年	种植体固定槽 IMAGIKA	3个月零5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计的)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

Mpact 双动杯的临床试验

Stryker Trauma GmbH

完全的

使用 Tornier Dual Mobility 髋臼杯评估髋关节置换术结果的观察性研究

股骨头坏死 | 原发性骨关节炎 | 先天性脱臼 | 股骨颈骨折 | 髋关节创伤后骨关节炎