Костная фиксация чашки Mpact Double Mobility Cup
18 октября 2023 г. обновлено: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'evaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hemisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Это исследование направлено на оценку долгосрочной фиксации чашки Mpact Double Mobility с помощью технологии IMAGIKA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mara Colombo
- Номер телефона: +41 91 696 60 60
- Электронная почта: colombo@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция, 74000
- Clinique Générale
-
Saint Etienne, Франция, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, имеющие право на тотальную замену тазобедренного сустава в исследовательских центрах, будут приглашены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- первичная замена тазобедренного сустава
- пациенты от 18 до 80 лет
- пациенты, которые принимают график наблюдения
Критерий исключения:
- перелом шейки бедра
- пациенты, нуждающиеся в трансплантатах
- прогрессирующие местные или системные инфекции
- пациенты с мышечной недостаточностью, нервно-мышечным заболеванием или сосудистой недостаточностью пораженной конечности
- пациенты, страдающие заболеваниями, которые могут помешать восстановлению самостоятельной подвижности
- пациенты с ИМТ > 40
- пациенты с когнитивными заболеваниями, которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании
- пациенты, проживающие в географическом районе, не позволяющем проводить клиническое наблюдение
- пациенты, участвующие в других биомедицинских исследованиях
- пациенты моложе 18 лет
- пациенты старше 80 лет
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
желоб для фиксации имплантата IMAGIKA
Временное ограничение: 10 лет
|
желоб для фиксации имплантата IMAGIKA
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: предоперационная, 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
|
предоперационная, 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
|
осложнения
Временное ограничение: интраоперационно, сразу после операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
осложнения
|
интраоперационно, сразу после операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
|
проникновение головки бедренной кости в желоб полиэтиленовой вставки IMAGIKA
Временное ограничение: 3 месяца, 5 и 10 лет
|
проникновение головки бедренной кости в желоб полиэтиленовой вставки IMAGIKA
|
3 месяца, 5 и 10 лет
|
|
стабильность имплантата на стандартном рентгеновском снимке
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
стабильность имплантата на стандартном рентгеновском снимке
|
3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
|
приживаемость имплантата по кривой Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
приживаемость имплантата по кривой Каплана-Мейера
|
3 месяца, 1, 2, 5, 10 лет
|
|
желоб для фиксации имплантата IMAGIKA
Временное ограничение: 3 месяца и 5 лет
|
желоб для фиксации имплантата IMAGIKA
|
3 месяца и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P01.017.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чашка Mpact Double Mobility
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов