Fijación ósea de la copa de doble movilidad Mpact
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Estudio prospectivo, Multicéntrico, Sin control, Sin aleatorización, Ouverte Pour l'e Evaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, Le Mpact® Double Mobilité
Este estudio tiene como objetivo evaluar la fijación a largo plazo de la copa Mpact Double Mobility a través de la tecnología IMAGIKA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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France
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Annecy, France, Francia, 74000
- Clinique Générale
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Saint-Etienne, France, Francia, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes elegibles para un reemplazo total de cadera en los sitios de investigación serán invitados al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- reemplazo primario de cadera
- pacientes de 18 a 80 años
- pacientes que aceptan el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- fractura del cuello femoral
- pacientes que requieren injertos
- infecciones progresivas locales o sistémicas
- pacientes que presentan deficiencia muscular, enfermedad neuromuscular o insuficiencia vascular de la extremidad afectada
- pacientes que padecen enfermedades que pueden comprometer la recuperación de la movilidad independiente
- pacientes con IMC > 40
- pacientes con enfermedades cognitivas que puedan comprometer su participación en el estudio
- Pacientes residentes en área geográfica que no permiten realizar el seguimiento clínico.
- pacientes que participan en otras investigaciones biomédicas
- pacientes <18 años
- pacientes > 80 años
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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canal de fijación de implantes IMAGIKA
Periodo de tiempo: 10 años
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canal de fijación de implantes IMAGIKA
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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Puntuación de cadera de Harris
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preoperatorio, 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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complicaciones
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intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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penetración de la cabeza femoral en el inserto de polietileno a través de IMAGIKA
Periodo de tiempo: 3 meses, 5 y 10 años
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penetración de la cabeza femoral en el inserto de polietileno a través de IMAGIKA
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3 meses, 5 y 10 años
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Estabilidad del implante a través de rayos X estándar.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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Estabilidad del implante a través de rayos X estándar.
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3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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supervivencia del implante a través de la curva de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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supervivencia del implante a través de la curva de Kaplan-Meier
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3 meses, 1, 2, 5, 10 años
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canal de fijación de implantes IMAGIKA
Periodo de tiempo: 3 meses y 5 años
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canal de fijación de implantes IMAGIKA
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3 meses y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.017.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .