Botfixatie van Mpact Double Mobility Cup
23 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Deze studie heeft tot doel de fixatie op lange termijn van de Mpact Double Mobility cup te evalueren door middel van IMAGIKA-technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Annecy, France, Frankrijk, 74000
- Clinique Générale
-
Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in aanmerking komen voor een totale heupvervanging op de onderzoekslocaties zullen worden uitgenodigd voor het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire heupprothese
- patiënten van 18 tot 80 jaar oud
- patiënten die het follow-upschema accepteren
Uitsluitingscriteria:
- femurhalsfractuur
- patiënten die transplantaten nodig hebben
- progressieve lokale of systemische infecties
- patiënten met spierdeficiëntie, neuromusculaire ziekte of vasculaire insufficiëntie van het betrokken ledemaat
- patiënten die lijden aan ziekten die het herstel naar onafhankelijke mobiliteit in gevaar kunnen brengen
- patiënten met een BMI > 40
- patiënten met cognitieve ziekten die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- patiënten die in een geografisch gebied wonen waar de klinische follow-up niet kan worden uitgevoerd
- patiënten die deelnemen aan ander biomedisch onderzoek
- patiënten <18 jaar oud
- patiënten ouder dan 80 jaar
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaatfixatie via IMAGIKA
Tijdsspanne: 10 jaar
|
implantaatfixatie via IMAGIKA
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: preop, 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
Harris heupscore
|
preop, 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: intraop, direct postop, 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
complicaties
|
intraop, direct postop, 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
|
penetratie van de heupkop in het polyethyleen inzetstuk via IMAGIKA
Tijdsspanne: 3 maanden, 5 en 10 jaar
|
penetratie van de heupkop in het polyethyleen inzetstuk via IMAGIKA
|
3 maanden, 5 en 10 jaar
|
|
implantaatstabiliteit door middel van standaard röntgenfoto's
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
implantaatstabiliteit door middel van standaard röntgenfoto's
|
3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
|
implantaatoverleving door Kaplan-Meier-curve
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
implantaatoverleving door Kaplan-Meier-curve
|
3 maanden, 1, 2, 5, 10 jaar
|
|
implantaatfixatie via IMAGIKA
Tijdsspanne: 3 maanden en 5 jaar
|
implantaatfixatie via IMAGIKA
|
3 maanden en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01.017.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .