Mocowanie kości miseczki Mpact Double Mobility Cup
23 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego mocowania kubka Mpact Double Mobility za pomocą technologii IMAGIKA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Annecy, France, Francja, 74000
- Clinique Générale
-
Saint-Etienne, France, Francja, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ośrodkach badawczych zostaną zaproszeni do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna wymiana stawu biodrowego
- pacjentów w wieku od 18 do 80 lat
- pacjentów, którzy akceptują harmonogram obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- złamanie szyjki kości udowej
- pacjentów wymagających przeszczepów
- postępujące zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe
- pacjenci z niedoborem mięśni, chorobą nerwowo-mięśniową lub niewydolnością naczyniową zajętej kończyny
- pacjentów cierpiących na choroby, które mogą utrudniać powrót do niezależnej mobilności
- pacjenci z BMI > 40
- pacjentów z chorobami poznawczymi, które mogą zagrozić ich udziałowi w badaniu
- pacjentów mieszkających na obszarze geograficznym uniemożliwiającym przeprowadzenie obserwacji klinicznej
- pacjentów biorących udział w innych badaniach biomedycznych
- pacjenci <18 lat
- pacjenci > 80 lat
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mocowanie implantu przez IMAGIKA
Ramy czasowe: 10 lat
|
mocowanie implantu przez IMAGIKA
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: preop, 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
Wynik Harrisa
|
preop, 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: intraop, natychmiastowy poststop, 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
komplikacje
|
intraop, natychmiastowy poststop, 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
|
penetracja głowy kości udowej we wkładce polietylenowej przez IMAGIKA
Ramy czasowe: 3 miesiące, 5 i 10 lat
|
penetracja głowy kości udowej we wkładce polietylenowej przez IMAGIKA
|
3 miesiące, 5 i 10 lat
|
|
stabilność implantu przez standardowe zdjęcie rentgenowskie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
stabilność implantu przez standardowe zdjęcie rentgenowskie
|
3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
|
przeżycie implantu według krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
przeżycie implantu według krzywej Kaplana-Meiera
|
3 miesiące, 1, 2, 5, 10 lat
|
|
mocowanie implantu przez IMAGIKA
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 lat
|
mocowanie implantu przez IMAGIKA
|
3 miesiące i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.017.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .