Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglefiksering af Mpact Double Mobility Cup

23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Denne undersøgelse har til formål at evaluere langtidsfiksering af Mpact Double Mobility-koppen gennem IMAGIKA-teknologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Annecy, France, Frankrig, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint-Etienne, France, Frankrig, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede til en total hofteprotese på undersøgelsesstederne, vil blive inviteret med i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hofteudskiftning
  • patienter mellem 18 og 80 år
  • patienter, der accepterer opfølgningsskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • lårhalsbrud
  • patienter, der skal transplanteres
  • progressive lokale eller systemiske infektioner
  • patienter med muskelmangel, neuromuskulær sygdom eller vaskulær insufficiens i det involverede lem
  • patienter, der lider af sygdomme, der kan kompromittere genopretningen til uafhængig mobilitet
  • patienter med BMI > 40
  • patienter med kognitive sygdomme, der kan kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen
  • patienter, der bor i geografisk område, der ikke tillader den kliniske opfølgning
  • patienter, der deltager i anden biomedicinsk forskning
  • patienter <18 år
  • patienter > 80 år
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatfiksering gennem IMAGIKA
Tidsramme: 10 år
implantatfiksering gennem IMAGIKA
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: preop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
Harris Hip Score
preop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
komplikationer
Tidsramme: intraop, umiddelbar postop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
komplikationer
intraop, umiddelbar postop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
penetration af lårbenshovedet i polyethylenindsatsen IMAGIKA
Tidsramme: 3 måneder, 5 og 10 år
penetration af lårbenshovedet i polyethylenindsatsen IMAGIKA
3 måneder, 5 og 10 år
implantatstabilitet gennem standard røntgen
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatstabilitet gennem standard røntgen
3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatoverlevelse gennem Kaplan-Meier kurve
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatoverlevelse gennem Kaplan-Meier kurve
3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatfiksering gennem IMAGIKA
Tidsramme: 3 måneder og 5 år
implantatfiksering gennem IMAGIKA
3 måneder og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Anslået)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.017.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning

Kliniske forsøg med Mpact Double Mobility kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner