Benfixering av Mpact Double Mobility Cup
23 september 2025 uppdaterad av: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Denna studie syftar till att utvärdera långtidsfixering av Mpact Double Mobility-koppen genom IMAGIKA-teknologi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Annecy, France, Frankrike, 74000
- Clinique Générale
-
Saint-Etienne, France, Frankrike, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är berättigade till en total höftprotes vid undersökningsställena kommer att bjudas in i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär höftprotes
- patienter mellan 18 och 80 år
- patienter som accepterar uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- lårbenshalsfraktur
- patienter som behöver transplantat
- progressiva lokala eller systemiska infektioner
- patienter som uppvisar muskelbrist, neuromuskulär sjukdom eller vaskulär insufficiens i den inblandade extremiteten
- patienter som lider av sjukdomar som kan äventyra återhämtningen till oberoende rörlighet
- patienter med BMI > 40
- patienter med kognitiva sjukdomar som kan äventyra deras deltagande i studien
- patienter som bor i geografiskt område som inte tillåter den kliniska uppföljningen
- patienter som deltar i annan biomedicinsk forskning
- patienter <18 år
- patienter > 80 år
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
implantatfixering genom IMAGIKA
Tidsram: 10 år
|
implantatfixering genom IMAGIKA
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: preop, 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
Harris Hip Score
|
preop, 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
|
komplikationer
Tidsram: intraop, omedelbart postop, 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
komplikationer
|
intraop, omedelbart postop, 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
|
penetration av lårbenshuvudet i polyeteninsatsen IMAGIKA
Tidsram: 3 månader, 5 och 10 år
|
penetration av lårbenshuvudet i polyeteninsatsen IMAGIKA
|
3 månader, 5 och 10 år
|
|
implantatets stabilitet genom standardröntgen
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
implantatets stabilitet genom standardröntgen
|
3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
|
implantatöverlevnad genom Kaplan-Meier-kurvan
Tidsram: 3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
implantatöverlevnad genom Kaplan-Meier-kurvan
|
3 månader, 1, 2, 5, 10 år
|
|
implantatfixering genom IMAGIKA
Tidsram: 3 månader och 5 år
|
implantatfixering genom IMAGIKA
|
3 månader och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P01.017.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .