Fixação óssea do Mpact Double Mobility Cup
23 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Este estudo tem como objetivo avaliar a fixação a longo prazo da cúpula Mpact Double Mobility através da tecnologia IMAGIKA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Annecy, France, França, 74000
- Clinique Générale
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Saint-Etienne, France, França, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis para uma substituição total do quadril nos locais de investigação serão convidados para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- substituição primária do quadril
- pacientes de 18 a 80 anos
- pacientes que aceitam o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- fratura do colo do fêmur
- pacientes que necessitam de enxertos
- infecções locais ou sistêmicas progressivas
- pacientes com deficiência muscular, doença neuromuscular ou insuficiência vascular do membro envolvido
- pacientes que sofrem de doenças que podem comprometer a recuperação da mobilidade independente
- pacientes com IMC > 40
- pacientes com doenças cognitivas que possam comprometer sua participação no estudo
- pacientes residentes em área geográfica que não permite o acompanhamento clínico
- pacientes que participam de outras pesquisas biomédicas
- pacientes <18 anos
- pacientes > 80 anos
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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calha de fixação de implantes IMAGIKA
Prazo: 10 anos
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calha de fixação de implantes IMAGIKA
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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Harris Hip Score
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pré-operatório, 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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complicações
Prazo: intraoperatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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complicações
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intraoperatório, pós-operatório imediato, 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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penetração da cabeça femoral no inserto de polietileno através do IMAGIKA
Prazo: 3 meses, 5 e 10 anos
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penetração da cabeça femoral no inserto de polietileno através do IMAGIKA
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3 meses, 5 e 10 anos
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estabilidade do implante através de radiografia padrão
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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estabilidade do implante através de radiografia padrão
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3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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sobrevida do implante através da curva de Kaplan-Meier
Prazo: 3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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sobrevida do implante através da curva de Kaplan-Meier
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3 meses, 1, 2, 5, 10 anos
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calha de fixação de implantes IMAGIKA
Prazo: 3 meses e 5 anos
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calha de fixação de implantes IMAGIKA
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3 meses e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01.017.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .