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Fissazione ossea di Mpact Double Mobility Cup

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Questo studio mira a valutare la fissazione a lungo termine della coppa Mpact Double Mobility attraverso la tecnologia IMAGIKA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Annecy, France, Francia, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei per una sostituzione totale dell'anca nei siti sperimentali saranno invitati allo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione primaria dell'anca
  • pazienti dai 18 agli 80 anni
  • pazienti che accettano il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • frattura del collo del femore
  • pazienti che necessitano di innesti
  • infezioni locali o sistemiche progressive
  • pazienti che presentano deficienza muscolare, malattia neuromuscolare o insufficienza vascolare dell'arto interessato
  • pazienti affetti da patologie che possono compromettere il recupero alla mobilità autonoma
  • pazienti con BMI > 40
  • pazienti con malattie cognitive che possono compromettere la loro partecipazione allo studio
  • pazienti residenti in area geografica che non consentano l'esecuzione del follow-up clinico
  • pazienti che partecipano ad altre ricerche biomediche
  • pazienti <18 anni
  • pazienti > 80 anni
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fissaggio dell'impianto tramite IMAGIKA
Lasso di tempo: 10 anni
fissaggio dell'impianto tramite IMAGIKA
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
preoperatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
complicazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
complicazioni
intraoperatorio, postoperatorio immediato, 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
penetrazione della testa del femore nell'inserto in polietilene attraverso IMAGIKA
Lasso di tempo: 3 mesi, 5 e 10 anni
penetrazione della testa del femore nell'inserto in polietilene attraverso IMAGIKA
3 mesi, 5 e 10 anni
stabilità dell'impianto tramite radiografia standard
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
stabilità dell'impianto tramite radiografia standard
3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
sopravvivenza dell'impianto attraverso la curva di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
sopravvivenza dell'impianto attraverso la curva di Kaplan-Meier
3 mesi, 1, 2, 5, 10 anni
fissaggio dell'impianto tramite IMAGIKA
Lasso di tempo: 3 mesi e 5 anni
fissaggio dell'impianto tramite IMAGIKA
3 mesi e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.017.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale dell'anca

Prove cliniche su Tazza Mpact Double Mobility

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