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Knochenfixierung der Mpact Double Mobility Cup

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Fixierung der Mpact Double Mobility-Pfanne durch die IMAGIKA-Technologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Annecy, France, Frankreich, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint-Etienne, France, Frankreich, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an den Prüfzentren für einen totalen Hüftersatz in Frage kommen, werden in die Studie eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer Hüftgelenkersatz
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, die den Nachsorgeplan akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelhalsbruch
  • Patienten, die Transplantate benötigen
  • fortschreitende lokale oder systemische Infektionen
  • Patienten mit Muskelschwäche, neuromuskulärer Erkrankung oder vaskulärer Insuffizienz der betroffenen Extremität
  • Patienten, die an Krankheiten leiden, die die Wiederherstellung einer unabhängigen Mobilität beeinträchtigen können
  • Patienten mit BMI > 40
  • Patienten mit kognitiven Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Patienten, die in einem geografischen Gebiet leben, das die Durchführung der klinischen Nachsorge nicht zulässt
  • Patienten, die an anderer biomedizinischer Forschung teilnehmen
  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten > 80 Jahre
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatfixierung durch IMAGIKA
Zeitfenster: 10 Jahre
Implantatfixierung durch IMAGIKA
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Harris Hip-Score
präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Komplikationen
intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Eindringen des Femurkopfes in den Polyethyleneinsatz durch IMAGIKA
Zeitfenster: 3 Monate, 5 und 10 Jahre
Eindringen des Femurkopfes in den Polyethyleneinsatz durch IMAGIKA
3 Monate, 5 und 10 Jahre
Implantatstabilität durch Standardröntgen
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Implantatstabilität durch Standardröntgen
3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Implantatüberleben durch Kaplan-Meier-Kurve
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Implantatüberleben durch Kaplan-Meier-Kurve
3 Monate, 1, 2, 5, 10 Jahre
Implantatfixierung durch IMAGIKA
Zeitfenster: 3 Monate und 5 Jahre
Implantatfixierung durch IMAGIKA
3 Monate und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.017.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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