Fixation osseuse de la cupule double mobilité Mpact
23 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA
Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité
Cette étude vise à évaluer la fixation à long terme de la cupule Mpact Double Mobilité grâce à la technologie IMAGIKA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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France
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Annecy, France, France, 74000
- Clinique Générale
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Saint-Etienne, France, France, 42100
- Orthéo - Espace Fauriel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients éligibles pour une arthroplastie totale de la hanche sur les sites expérimentaux seront invités à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- remplacement primaire de la hanche
- patients de 18 à 80 ans
- patients qui acceptent le calendrier de suivi
Critère d'exclusion:
- fracture du col fémoral
- patients nécessitant des greffes
- infections locales ou systémiques progressives
- patients présentant une déficience musculaire, une maladie neuromusculaire ou une insuffisance vasculaire du membre concerné
- les patients souffrant de maladies pouvant compromettre le rétablissement de la mobilité autonome
- patients avec IMC > 40
- les patients atteints de maladies cognitives pouvant compromettre leur participation à l'étude
- patients résidant dans une zone géographique ne permettant pas le suivi clinique
- patients participant à d'autres recherches biomédicales
- patients <18 ans
- patients > 80 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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auge de fixation d'implants IMAGIKA
Délai: 10 années
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auge de fixation d'implants IMAGIKA
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche de Harris
Délai: préop, 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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Score de la hanche de Harris
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préop, 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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complications
Délai: perop, postop immédiat, 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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complications
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perop, postop immédiat, 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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pénétration de la tête fémorale dans l'insert en polyéthylène par IMAGIKA
Délai: 3 mois, 5 et 10 ans
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pénétration de la tête fémorale dans l'insert en polyéthylène par IMAGIKA
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3 mois, 5 et 10 ans
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stabilité implantaire par radiographie standard
Délai: 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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stabilité implantaire par radiographie standard
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3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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survie implantaire selon la courbe de Kaplan-Meier
Délai: 3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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survie implantaire selon la courbe de Kaplan-Meier
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3 mois, 1, 2, 5, 10 ans
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auge de fixation d'implants IMAGIKA
Délai: 3 mois et 5 ans
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auge de fixation d'implants IMAGIKA
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3 mois et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimé)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.017.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .