Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace kosti Mpact Double Mobility Cup

23. září 2025 aktualizováno: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hemisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou fixaci kalíšku Mpact Double Mobility prostřednictvím technologie IMAGIKA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Annecy, France, Francie, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint-Etienne, France, Francie, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni všichni pacienti způsobilí pro totální náhradu kyčelního kloubu ve zkoumaných místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární náhrada kyčelního kloubu
  • pacientů ve věku 18 až 80 let
  • pacientů, kteří akceptují plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina krčku stehenní kosti
  • pacientů vyžadujících štěpy
  • progresivní lokální nebo systémové infekce
  • pacienti vykazující svalovou nedostatečnost, nervosvalové onemocnění nebo vaskulární nedostatečnost postižené končetiny
  • pacientů trpících nemocemi, které mohou ohrozit uzdravení k samostatné mobilitě
  • pacienti s BMI > 40
  • pacientů s kognitivními chorobami, které mohou ohrozit jejich účast ve studii
  • pacientů žijících v zeměpisné oblasti, která neumožňuje provedení klinického sledování
  • pacientů účastnících se jiného biomedicínského výzkumu
  • pacientů <18 let
  • pacientů ve věku > 80 let
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fixace implantátu žlabem IMAGIKA
Časové okno: 10 let
fixace implantátu žlabem IMAGIKA
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: preop, 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
Harris Hip skóre
preop, 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
komplikace
Časové okno: intraop, okamžitá postop, 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
komplikace
intraop, okamžitá postop, 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
penetrace hlavice femuru v polyetylenové vložce žlabu IMAGIKA
Časové okno: 3 měsíce, 5 a 10 let
penetrace hlavice femuru v polyetylenové vložce žlabu IMAGIKA
3 měsíce, 5 a 10 let
stabilita implantátu prostřednictvím standardního rentgenu
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
stabilita implantátu prostřednictvím standardního rentgenu
3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
přežití implantátu prostřednictvím Kaplan-Meierovy křivky
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
přežití implantátu prostřednictvím Kaplan-Meierovy křivky
3 měsíce, 1, 2, 5, 10 let
fixace implantátu pomocí IMAGIKA
Časové okno: 3 měsíce a 5 let
fixace implantátu pomocí IMAGIKA
3 měsíce a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P01.017.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit