Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinfiksering av Mpact Double Mobility Cup

23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Denne studien tar sikte på å evaluere langtidsfiksering av Mpact Double Mobility cup gjennom IMAGIKA-teknologi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Annecy, France, Frankrike, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for total hofteprotese på undersøkelsesstedene vil bli invitert til studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær hofteprotese
  • pasienter 18 til 80 år
  • pasienter som godtar oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • lårhalsbrudd
  • pasienter som trenger transplantasjoner
  • progressive lokale eller systemiske infeksjoner
  • pasienter med muskelsvikt, nevromuskulær sykdom eller vaskulær insuffisiens i det involverte lemmet
  • pasienter som lider av sykdommer som kan kompromittere utvinningen til uavhengig mobilitet
  • pasienter med BMI > 40
  • pasienter med kognitive sykdommer som kan kompromittere deres deltakelse i studien
  • pasienter som bor i geografisk område som ikke lar den kliniske oppfølgingen utføres
  • pasienter som deltar i annen biomedisinsk forskning
  • pasienter <18 år
  • pasienter > 80 år
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatfiksering gjennom IMAGIKA
Tidsramme: 10 år
implantatfiksering gjennom IMAGIKA
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: preop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
Harris Hip Score
preop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
komplikasjoner
Tidsramme: intraop, umiddelbar postop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
komplikasjoner
intraop, umiddelbar postop, 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
penetrering av lårbenshodet i polyetyleninnsatsen IMAGIKA
Tidsramme: 3 måneder, 5 og 10 år
penetrering av lårbenshodet i polyetyleninnsatsen IMAGIKA
3 måneder, 5 og 10 år
implantatstabilitet gjennom standard røntgen
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatstabilitet gjennom standard røntgen
3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatoverlevelse gjennom Kaplan-Meier-kurven
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatoverlevelse gjennom Kaplan-Meier-kurven
3 måneder, 1, 2, 5, 10 år
implantatfiksering gjennom IMAGIKA
Tidsramme: 3 måneder og 5 år
implantatfiksering gjennom IMAGIKA
3 måneder og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P01.017.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere