Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mpact Double Mobility Cup csontrögzítése

2023. október 18. frissítette: Medacta International SA

Etude Prospective, Multicentrique, Non contrôlée, Non randomisée, Ouverte Pour l'évaluation de la Fixation Osseuse d'Une Cupule hémisphérique, le Mpact® Double Mobilité

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Mpact Double Mobility csésze hosszú távú rögzítését az IMAGIKA technológián keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Annecy, Franciaország, 74000
        • Clinique Générale
      • Saint Etienne, Franciaország, 42100
        • Orthéo - Espace Fauriel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden olyan beteget meghívnak, aki a vizsgálati helyeken teljes csípőprotézisre jogosult

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges csípőprotézis
  • 18-80 éves betegek
  • betegek, akik elfogadják a követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • combnyaktörés
  • graftot igénylő betegek
  • progresszív lokális vagy szisztémás fertőzések
  • izomhiányt, neuromuszkuláris betegséget vagy az érintett végtag érelégtelenségét mutató betegeknél
  • olyan betegségekben szenvedő betegek, akik veszélyeztethetik az önálló mobilitás felépülését
  • 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • kognitív betegségekben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételüket
  • olyan földrajzi területen élő betegek, akik nem teszik lehetővé a klinikai nyomon követést
  • egyéb orvosbiológiai kutatásokban részt vevő betegek
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • 80 év feletti betegek
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
implantátum rögzítő vályú IMAGIKA
Időkeret: 10 év
implantátum rögzítő vályú IMAGIKA
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: preop, 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
Harris Hip Score
preop, 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
szövődmények
Időkeret: intraop, azonnali posztop, 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
szövődmények
intraop, azonnali posztop, 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
combcsontfej behatolása a polietilén betét vályújában IMAGIKA
Időkeret: 3 hónap, 5 és 10 év
a combfej behatolása a polietilén betét vályújában IMAGIKA
3 hónap, 5 és 10 év
implantátum stabilitása szabványos röntgenfelvételen keresztül
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
implantátum stabilitása szabványos röntgenfelvételen keresztül
3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
implantátum túlélési mélyedés Kaplan-Meier görbén keresztül
Időkeret: 3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
implantátum túlélési mélyedés Kaplan-Meier görbén keresztül
3 hónap, 1, 2, 5, 10 év
implantátum rögzítő vályú IMAGIKA
Időkeret: 3 hónap és 5 év
implantátum rögzítő vályú IMAGIKA
3 hónap és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01.017.01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Klinikai vizsgálatok a Mpact Double Mobility pohár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel