共聚焦激光探头治疗 Barrett 食管 (pCLE)
2016年7月28日 更新者：Virendra Joshi
共聚焦激光探针显微术对 Barrett 食管的实时评估
本研究的目的是进一步验证基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE) 在更大患者群中评估 Barrett 食管和相关瘤形成的用途。
研究概览
详细说明
受试者人群
将招募大约 100 名年龄大于 18 岁的受试者。 受试者将从 OCF、OMC Kenner 招募，他们正在接受 EGD 1）因为长期 GERD 超过 5 年而筛查 Barrett 食管； 2) 监测已知的 Barrett 食管；或 3) 治疗已知的 Barrett 食管。 他们将被要求在他们的 EGD 时自愿参与。 由于高度怀疑或已知诊断出该队列中的巴雷特食管，因此招募了这些受试者。
程序
同意参加研究的患者将在内窥镜检查期间接受额外的静脉注射。 这种 2.5 mg IV 荧光素的剂量将在他们的 EGD 期间给药。 基于探针的显微镜将用于评估食道和 GE 交界处的粘膜。 照片将被拍摄并以数字方式存储。 活检（这是 Barrett 病常规诊断和监测的一部分）将根据显微图像进行靶向。 将活检标本的组织学发现与显微图像进行比较，以确定基于探针的显微术在预测病理学方面的准确性。
患者的时间承诺包括在接受内窥镜检查的时间中，大约是 30 分钟到一个小时，包括恢复时间。 研究将在 OMC、Jefferson Highway 和肯纳的 Ochsner 医疗中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Kenner、Louisiana、美国、70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 目前正在接受EGD
- Barrett 食管的既往诊断
- 超过 5 年的长期 GERD
- 正在接受先前诊断的 Barrett 食管的治疗
排除标准：
- 19岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：共聚焦激光显微内窥镜检查 (pCLE)
同意参加研究的患者将在内窥镜检查期间接受额外的静脉注射。
这种 2.5 mg IV 荧光素的剂量将在他们的 EGD 期间给药。
基于探针的显微镜将用于评估食道和 GE 连接处的粘膜。
照片将被拍摄并以数字方式存储。
活检（这是 Barrett 病常规诊断和监测的一部分）将根据显微图像进行靶向。
将活检标本的组织学发现与显微图像进行比较，以确定基于探针的显微术在预测病理学方面的准确性。
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同意参加研究的患者将在内窥镜检查期间接受额外的静脉注射。
这种 2.5 mg IV 荧光素的剂量将在他们的 EGD 期间给药。
基于探针的显微镜将用于评估食道和 GE 交界处的粘膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于探针的显微内窥镜检查与组织病理学诊断 Barrett 化生的敏感性和特异性
大体时间：接受内窥镜检查后平均需要 30 分钟到一个小时
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接受内窥镜检查后平均需要 30 分钟到一个小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在诊断为巴雷特化生和异型增生的患者的内窥镜检查中获得的靶向活组织检查中的组织和血液生物标志物评估
大体时间：接受内窥镜检查后平均需要 30 分钟到一个小时
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接受内窥镜检查后平均需要 30 分钟到一个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virendra Joshi, MD、Ochsner Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月28日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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