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Sonda laser confocale per il trattamento dell'esofago di Barrett (pCLE)

28 luglio 2016 aggiornato da: Virendra Joshi

Valutazione in tempo reale dell'esofago di Barrett mediante microscopia con sonda laser confocale

Lo scopo di questo studio è di convalidare ulteriormente l'uso dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) per la valutazione dell'esofago di Barrett e della neoplasia associata in una base di pazienti più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione soggetto

Saranno reclutati circa 100 soggetti, di età superiore ai 18 anni. I soggetti saranno reclutati da OCF, OMC Kenner che sono sottoposti a EGD per 1) screening per l'esofago di Barrett a causa di GERD di lunga data superiore a 5 anni; 2) sorveglianza dell'Esofago di Barrett noto; o 3) terapia per l'esofago di Barrett noto. Verrà chiesto loro di fare volontariato per la partecipazione al momento del loro EGD. Questi soggetti vengono reclutati a causa di un alto sospetto o di una diagnosi nota di esofago di Barrett in questa coorte.

Procedure

I pazienti che accettano di partecipare allo studio di ricerca riceveranno un'ulteriore iniezione endovenosa durante l'endoscopia. Questa dose di 2,5 mg di fluoresceina IV verrà somministrata durante il loro EGD. La microscopia basata su sonda verrà utilizzata per valutare la mucosa dell'esofago e della giunzione GE. Le fotografie saranno scattate e archiviate digitalmente. Le biopsie (che fanno parte della diagnosi di routine e della sorveglianza di Barrett) saranno mirate sulla base delle immagini microscopiche. I risultati istologici sui campioni bioptici saranno confrontati con le immagini microscopiche per determinare l'accuratezza della microscopia basata su sonda nel predire la patologia.

L'impegno di tempo per il paziente è incluso nel tempo per sottoporsi all'endoscopia ed è di circa 30 minuti a un'ora, compreso il tempo di recupero. La ricerca avverrà presso OMC, Jefferson Highway e Ochsner Medical Center, Kenner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Oschsner Medical Center-Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center-Jefferson Highway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 18 anni di età
  • attualmente in fase di EGD
  • precedente diagnosi di esofago di Barrett
  • GERD di lunga durata superiore a 5 anni
  • in terapia per l'esofago di Barrett precedentemente diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 19 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endomicroscopia laser confocale (pCLE)
I pazienti che accettano di partecipare allo studio di ricerca riceveranno un'ulteriore iniezione endovenosa durante l'endoscopia. Questa dose di 2,5 mg di fluoresceina IV verrà somministrata durante il loro EGD. La microscopia basata su sonda verrà utilizzata per valutare la mucosa dell'esofago e della giunzione GE. Le fotografie saranno scattate e archiviate digitalmente. Le biopsie (che fanno parte della diagnosi di routine e della sorveglianza di Barrett) saranno mirate sulla base delle immagini microscopiche. I risultati istologici sui campioni bioptici saranno confrontati con le immagini microscopiche per determinare l'accuratezza della microscopia basata su sonda nel predire la patologia.
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale (pCLE)
I pazienti che accettano di partecipare allo studio di ricerca riceveranno un'ulteriore iniezione endovenosa durante l'endoscopia. Questa dose di 2,5 mg di fluoresceina IV verrà somministrata durante il loro EGD. La microscopia basata su sonda verrà utilizzata per valutare la mucosa dell'esofago e della giunzione GE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'endomicroscopia basata su sonda rispetto all'istopatologia nella diagnosi della metaplasia di Barrett
Lasso di tempo: 30 minuti fino a un'ora in media dopo aver subito l'endoscopia
30 minuti fino a un'ora in media dopo aver subito l'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori tissutali e del sangue in biopsie mirate ottenute all'endomicroscopia in pazienti con diagnosi di metaplasia e displasia di Barrett
Lasso di tempo: 30 minuti fino a un'ora in media dopo aver subito l'endoscopia
30 minuti fino a un'ora in media dopo aver subito l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virendra Joshi

Investigatori

  • Investigatore principale: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Barrett's Confocal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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