Konfokaalinen lasersondi Barrettin ruokatorven hoitoon (pCLE)
Barrettin ruokatorven reaaliaikainen arviointi konfokaalilaser-anturipohjaisella mikroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheen väestö
Rekrytoidaan noin 100 tutkittavaa, joiden ikä on yli 18 vuotta. Tutkittavat rekrytoidaan OCF:stä, OMC Kenneristä, joille tehdään EGD joko 1) Barrettin ruokatorven seulontaan pitkäaikaisen yli 5 vuoden GERD:n vuoksi; 2) tunnetun Barrettin ruokatorven valvonta; tai 3) tunnetun Barrettin ruokatorven hoitoon. Heitä pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti EGD:n aikana. Näitä koehenkilöitä rekrytoidaan, koska tässä ryhmässä on suuri epäily tai tunnettu diagnoosi Barrettin ruokatorvesta.
Menettelyt
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen, saavat ylimääräisen suonensisäisen injektion endoskopian aikana. Tämä 2,5 mg:n annos IV fluoreseiinia annetaan heidän EGD:n aikana. Koettimeen perustuvaa mikroskopiaa käytetään ruokatorven ja GE-liitoksen limakalvon arvioimiseen. Valokuvat otetaan ja tallennetaan digitaalisesti. Biopsiat (jotka ovat osa Barrettin rutiininomaista diagnoosia ja seurantaa) kohdistetaan mikroskooppisten kuvien perusteella. Biopsianäytteiden histologisia löydöksiä verrataan mikroskooppisiin kuviin, jotta voidaan määrittää koettimeen perustuvan mikroskopian tarkkuus patologian ennustamisessa.
Potilaan aikasitoumus sisältyy endoskopiaan ja se on noin 30 minuutista tuntiin, toipumisaika mukaan lukien. Tutkimus tehdään OMC:ssä, Jefferson Highwayssä ja Ochsner Medical Centerissä, Kennerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava yli 18-vuotias
- parhaillaan käynnissä EGD
- aiempi diagnoosi Barrettin ruokatorvesta
- pitkäaikainen yli 5 vuoden GERD
- jolle on hoidettu aiemmin diagnosoitu Barrettin ruokatorvi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Konfokaalinen laserendomikroskopia (pCLE)
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen, saavat ylimääräisen suonensisäisen injektion endoskopian aikana.
Tämä 2,5 mg:n annos IV fluoreseiinia annetaan heidän EGD:n aikana.
Koettimeen perustuvaa mikroskopiaa käytetään ruokatorven ja GE-liitoksen limakalvon arvioimiseen.
Valokuvat otetaan ja tallennetaan digitaalisesti.
Biopsiat (jotka ovat osa Barrettin rutiininomaista diagnoosia ja seurantaa) kohdistetaan mikroskooppisten kuvien perusteella.
Biopsianäytteiden histologisia löydöksiä verrataan mikroskooppisiin kuviin, jotta voidaan määrittää koettimeen perustuvan mikroskopian tarkkuus patologian ennustamisessa.
|
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimustutkimukseen, saavat ylimääräisen suonensisäisen injektion endoskopian aikana.
Tämä 2,5 mg:n annos IV fluoreseiinia annetaan heidän EGD:n aikana.
Koettimeen perustuvaa mikroskopiaa käytetään ruokatorven ja GE-liitoksen limakalvon arvioimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koettimeen perustuvan endomikroskopian herkkyys ja spesifisyys verrattuna histopatologiaan Barrettin metaplasian diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutista tuntiin endoskopian jälkeen
|
Keskimäärin 30 minuutista tuntiin endoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kudosten ja veren biomarkkerin arviointi kohdistetuissa biopsioissa, jotka on saatu endomikroskoopilla potilailla, joilla on diagnosoitu Barrettin metaplasia ja dysplasia
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 minuutista tuntiin endoskopian jälkeen
|
Keskimäärin 30 minuutista tuntiin endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Barrett's Confocal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .