Конфокальный лазерный зонд для лечения пищевода Барретта (pCLE)
Оценка пищевода Барретта в режиме реального времени с помощью конфокальной микроскопии с лазерным зондом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектное население
Будет набрано около 100 испытуемых в возрасте старше 18 лет. Субъекты будут набраны из OCF, OMC Kenner, которые проходят ЭГДС либо для 1) скрининга пищевода Барретта из-за давнего ГЭРБ более 5 лет; 2) наблюдение за известным пищеводом Барретта; или 3) терапия известного пищевода Барретта. Им будет предложено добровольно участвовать во время их EGD. Эти предметы были набраны из-за высокого подозрения или известного диагноза пищевода Барретта в этой когорте.
Процедуры
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат дополнительную внутривенную инъекцию во время эндоскопии. Эта доза 2,5 мг флуоресцеина внутривенно будет вводиться во время ФГДС. Для оценки слизистой оболочки пищевода и желудочно-кишечного перехода будет использоваться зондовая микроскопия. Фотографии будут сделаны и сохранены в цифровом виде. Биопсия (которая является частью рутинной диагностики и наблюдения за болезнью Барретта) будет проводиться на основе микроскопических изображений. Гистологические данные образцов биопсии будут сравниваться с микроскопическими изображениями, чтобы определить точность микроскопии на основе зонда в прогнозировании патологии.
Время, необходимое для пациента, включено во время проведения эндоскопии и составляет примерно от 30 минут до часа, включая время восстановления. Исследование будет проходить в OMC, Jefferson Highway и Ochsner Medical Center, Kenner.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть больше 18 лет
- в настоящее время проходит ФГДС
- предыдущий диагноз пищевода Барретта
- длительный ГЭРБ более 5 лет
- прохождение терапии по поводу ранее диагностированного пищевода Барретта
Критерий исключения:
- До 19 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Конфокальная лазерная эндомикроскопия (pCLE)
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат дополнительную внутривенную инъекцию во время эндоскопии.
Эта доза 2,5 мг флуоресцеина внутривенно будет вводиться во время ФГДС.
Для оценки слизистой оболочки пищевода и желудочно-кишечного перехода будет использоваться зондовая микроскопия.
Фотографии будут сделаны и сохранены в цифровом виде.
Биопсия (которая является частью рутинной диагностики и наблюдения за болезнью Барретта) будет проводиться на основе микроскопических изображений.
Гистологические данные образцов биопсии будут сравниваться с микроскопическими изображениями, чтобы определить точность микроскопии на основе зонда в прогнозировании патологии.
|
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, получат дополнительную внутривенную инъекцию во время эндоскопии.
Эта доза 2,5 мг флуоресцеина внутривенно будет вводиться во время ФГДС.
Для оценки слизистой оболочки пищевода и желудочно-кишечного перехода будет использоваться зондовая микроскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность зондовой эндомикроскопии по сравнению с гистопатологией в диагностике метаплазии Барретта
Временное ограничение: В среднем от 30 минут до часа после прохождения эндоскопии
|
В среднем от 30 минут до часа после прохождения эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка биомаркеров тканей и крови в прицельных биоптатах, полученных при эндомикроскопии, у пациентов с диагнозом метаплазия и дисплазия Барретта
Временное ограничение: В среднем от 30 минут до часа после прохождения эндоскопии
|
В среднем от 30 минут до часа после прохождения эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Barrett's Confocal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .