Konfokális lézerszonda a Barrett-nyelőcső kezelésére (pCLE)
A Barrett-nyelőcső valós idejű kiértékelése konfokális lézerszondán alapuló mikroszkóppal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tárgy Populáció
Körülbelül 100 alanyt vesznek fel, 18 évnél idősebbek. Azokat az alanyokat, akik az OCF-től, az OMC Kennertől vesznek fel, akik EGD-n esnek át: 1) Barrett-nyelőcső szűrése 5 évnél hosszabb ideig fennálló GERD miatt; 2) az ismert Barrett-nyelőcső megfigyelése; vagy 3) ismert Barrett-nyelőcső terápiája. Felkérik őket, hogy jelentkezzenek önkéntesen a részvételre az EGD alkalmával. Ezeket az alanyokat a Barrett-nyelőcső nagy gyanúja vagy ismert diagnózisa miatt veszik fel ebben a kohorszban.
Eljárások
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatási vizsgálatban, további intravénás injekciót kapnak az endoszkópia során. Ezt a 2,5 mg-os IV fluoreszceint tartalmazó dózist az EGD során adják be. A nyelőcső és a GE csomópont nyálkahártyájának értékelésére szondán alapuló mikroszkópiát alkalmaznak. A fényképeket elkészítjük és digitálisan tároljuk. A biopsziákat (amelyek a Barrett-kór rutin diagnózisának és felügyeletének részét képezik) a mikroszkópos képek alapján célozzák meg. A biopsziás minták szövettani leleteit összehasonlítják a mikroszkópos képekkel, hogy meghatározzák a szonda alapú mikroszkópia pontosságát a patológia előrejelzésében.
A páciensre fordított idő beleszámít az endoszkópos vizsgálat idejébe, és nagyjából 30 perctől egy óráig tart, beleértve a felépülési időt is. A kutatás az OMC-ben, a Jefferson Highway-ben és az Ochsner Medical Centerben, Kennerben zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Egyesült Államok, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- jelenleg EGD alatt áll
- Barrett nyelőcső korábbi diagnózisa
- 5 évnél hosszabb ideig fennálló GERD
- korábban diagnosztizált Barrett-nyelőcső kezelésében részesül
Kizárási kritériumok:
- 19 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Konfokális lézeres endomikroszkópia (pCLE)
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatási vizsgálatban, további intravénás injekciót kapnak az endoszkópia során.
Ezt a 2,5 mg-os IV fluoreszceint tartalmazó dózist az EGD során adják be.
A nyelőcső és a GE csomópont nyálkahártyájának értékelésére szondán alapuló mikroszkópos vizsgálatot alkalmaznak.
A fényképeket elkészítjük és digitálisan tároljuk.
A biopsziákat (amelyek a Barrett-kór rutin diagnózisának és megfigyelésének részét képezik) a mikroszkópos képek alapján célozzák meg.
A biopsziás minták szövettani leleteit összehasonlítják a mikroszkópos képekkel, hogy meghatározzák a szonda alapú mikroszkópia pontosságát a patológia előrejelzésében.
|
Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a kutatási vizsgálatban, további intravénás injekciót kapnak az endoszkópia során.
Ezt a 2,5 mg-os IV fluoreszceint tartalmazó dózist az EGD során adják be.
A nyelőcső és a GE csomópont nyálkahártyájának értékelésére szondán alapuló mikroszkóppal történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szondán alapuló endomikroszkópia szenzitivitása és specifitása a hisztopatológiához képest a Barrett-metaplasia diagnosztizálásában
Időkeret: Átlagosan 30 perctől egy óráig az endoszkópia után
|
Átlagosan 30 perctől egy óráig az endoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövet és vér biomarker értékelése célzott biopsziákban, amelyeket endomikroszkópiával nyertünk Barrett metaplasiával és diszpláziával diagnosztizált betegeknél
Időkeret: Átlagosan 30 perctől egy óráig az endoszkópia után
|
Átlagosan 30 perctől egy óráig az endoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Barrett's Confocal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .