Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová sonda k léčbě Barrettova jícnu (pCLE)

28. července 2016 aktualizováno: Virendra Joshi

Hodnocení Barrettova jícnu v reálném čase pomocí mikroskopie založené na konfokální laserové sondě

Účelem této studie je dále ověřit použití konfokální laserové endomikroskopie (pCLE) založené na sondě pro hodnocení Barrettova jícnu a související neoplazie na větší základně pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmět Populace

Bude přijato přibližně 100 subjektů ve věku nad 18 let. Subjekty budou rekrutovány z OCF, OMC Kenner, kteří podstupují EGD buď pro 1) screening na Barrettův jícen kvůli dlouhodobé GERD delší než 5 let; 2) sledování známého Barrettova jícnu; nebo 3) terapie známého Barrettova jícnu. Budou požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili v době jejich EGD. Tyto subjekty jsou přijímány kvůli vysokému podezření nebo známé diagnóze Barrettova jícnu v této kohortě.

Postupy

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, dostanou během endoskopie další intravenózní injekci. Tato dávka 2,5 mg fluoresceinu IV bude podávána během jejich EGD. K hodnocení sliznice jícnu a GE junkce bude použita sondová mikroskopie. Fotografie budou pořízeny a digitálně uloženy. Biopsie (které jsou součástí rutinní diagnostiky a sledování Barrettovy choroby) budou cíleny na základě mikroskopických snímků. Histologické nálezy na bioptických vzorcích budou porovnány s mikroskopickými snímky, aby se určila přesnost mikroskopie založené na sondě při predikci patologie.

Časová náročnost pro pacienta je zahrnuta v době, kdy musí podstoupit endoskopii a je zhruba 30 minut až hodinu, včetně doby rekonvalescence. Výzkum bude probíhat v OMC, Jefferson Highway a Ochsner Medical Center, Kenner.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Oschsner Medical Center-Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center-Jefferson Highway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • v současné době prochází EGD
  • předchozí diagnóza Barrettova jícnu
  • dlouhotrvající GERD delší než 5 let
  • podstupující terapii pro dříve diagnostikovaný Barrettův jícen

Kritéria vyloučení:

  • Do 19 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE)
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, dostanou během endoskopie další intravenózní injekci. Tato dávka 2,5 mg fluoresceinu IV bude podávána během jejich EGD. K hodnocení sliznice jícnu a GE junkce bude použita sondová mikroskopie. Fotografie budou pořízeny a digitálně uloženy. Biopsie (které jsou součástí rutinní diagnostiky a sledování Barrettovy choroby) budou cíleny na základě mikroskopických snímků. Histologické nálezy na bioptických vzorcích budou porovnány s mikroskopickými snímky, aby se určila přesnost mikroskopie založené na sondě při predikci patologie.
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE)
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumné studii, dostanou během endoskopie další intravenózní injekci. Tato dávka 2,5 mg IV fluoresceinu bude podávána během jejich EGD. Mikroskopie založená na sondě bude použita k hodnocení sliznice jícnu a GE junkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita endomikroskopie založené na sondě ve srovnání s histopatologií při diagnostice Barrettovy metaplazie
Časové okno: V průměru 30 minut až hodinu po endoskopii
V průměru 30 minut až hodinu po endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení biomarkerů tkání a krve v cílených biopsiích získaných při endomikroskopii u pacientů s diagnostikovanou Barrettovou metaplazií a dysplazií
Časové okno: V průměru 30 minut až hodinu po endoskopii
V průměru 30 minut až hodinu po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virendra Joshi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Barrett's Confocal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit