Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal lasersonde til behandling af Barretts spiserør (pCLE)

28. juli 2016 opdateret af: Virendra Joshi

Realtidsevaluering af Barretts esophagus ved konfokal laserprobe-baseret mikroskopi

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere brugen af ​​probe-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) til evaluering af Barretts esophagus og associeret neoplasi i en større patientbase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnebefolkning

Ca. 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret, alder over 18 år. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra OCF, OMC Kenner, som gennemgår EGD til enten 1) screening for Barretts esophagus på grund af langvarig GERD på mere end 5 år; 2) overvågning af kendt Barretts esophagus; eller 3) terapi for kendt Barretts esophagus. De vil blive bedt om at melde sig frivilligt til deltagelse på tidspunktet for deres EGD. Disse forsøgspersoner bliver rekrutteret på grund af en høj mistanke eller kendt diagnose af Barretts spiserør i denne kohorte.

Procedurer

Patienter, der accepterer at deltage i forskningsstudiet, vil modtage en ekstra intravenøs injektion under endoskopi. Denne dosis på 2,5 mg IV fluorescein vil blive administreret under deres EGD. Probe-baseret mikroskopi vil blive brugt til at evaluere slimhinden i spiserøret og GE-junction. Der vil blive taget billeder og opbevares digitalt. Biopsier (som er en del af den rutinemæssige diagnose og overvågning af Barretts sygdom) vil blive målrettet baseret på de mikroskopiske billeder. De histologiske fund på biopsiprøverne vil blive sammenlignet med de mikroskopiske billeder for at bestemme nøjagtigheden af ​​den probebaserede mikroskopi til at forudsige patologi.

Tidsforbruget for patienten er inkluderet i tiden til at gennemgå endoskopi og er omkring 30 minutter til en time, inklusive restitutionstid. Forskningen vil finde sted på OMC, Jefferson Highway og Ochsner Medical Center, Kenner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Oschsner Medical Center-Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center-Jefferson Highway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være ældre end 18 år
  • i øjeblikket gennemgår EGD
  • tidligere diagnose af Barretts esophagus
  • langvarig GERD på mere end 5 år
  • gennemgår terapi for tidligere diagnosticeret Barretts spiserør

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Patienter, der accepterer at deltage i forskningsstudiet, vil modtage en ekstra intravenøs injektion under endoskopi. Denne dosis på 2,5 mg IV fluorescein vil blive administreret under deres EGD. Probe-baseret mikroskopi vil blive brugt til at evaluere slimhinden i spiserøret og GE-junction. Der vil blive taget billeder og opbevares digitalt. Biopsier (som er en del af den rutinemæssige diagnose og overvågning af Barretts sygdom) vil blive målrettet baseret på de mikroskopiske billeder. De histologiske fund på biopsiprøverne vil blive sammenlignet med de mikroskopiske billeder for at bestemme nøjagtigheden af ​​den probebaserede mikroskopi til at forudsige patologi.
Enhed: Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Patienter, der accepterer at deltage i forskningsstudiet, vil modtage en ekstra intravenøs injektion under endoskopi. Denne dosis på 2,5 mg IV fluorescein vil blive administreret under deres EGD. Probe-baseret mikroskopi vil blive brugt til at evaluere slimhinden i spiserøret og GE-junction

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af probebaseret endomikroskopi sammenlignet med histopatologi ved diagnosticering af Barretts metaplasi
Tidsramme: 30 minutter op til en time i gennemsnit efter at have gennemgået endoskopi
30 minutter op til en time i gennemsnit efter at have gennemgået endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væv og blod Biomarkørevaluering i målrettede biopsier opnået ved endomikroskopi hos patienter diagnosticeret med Barretts metaplasi og dysplasi
Tidsramme: 30 minutter op til en time i gennemsnit efter at have gennemgået endoskopi
30 minutter op til en time i gennemsnit efter at have gennemgået endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virendra Joshi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Barrett's Confocal

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner