Konfokalna sonda laserowa do leczenia przełyku Barretta (pCLE)
Ocena przełyku Barretta w czasie rzeczywistym za pomocą mikroskopii opartej na konfokalnej sondzie laserowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja podmiotu
Zrekrutowanych zostanie około 100 osób w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci będą rekrutowani z OCF, OMC Kenner, którzy przechodzą EGD z powodu 1) badania przesiewowego w kierunku przełyku Barretta z powodu długotrwałego GERD trwającego dłużej niż 5 lat; 2) obserwacja znanego przełyku Barretta; lub 3) leczenie znanego przełyku Barretta. Zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do udziału w czasie ich EGD. Osoby te są rekrutowane z powodu wysokiego podejrzenia lub rozpoznania przełyku Barretta w tej kohorcie.
Procedury
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie dożylne podczas endoskopii. Ta dawka 2,5 mg fluoresceiny IV zostanie podana podczas ich EGD. Mikroskopia z sondą zostanie wykorzystana do oceny błony śluzowej przełyku i połączenia GE. Zdjęcia zostaną zrobione i zapisane cyfrowo. Biopsje (które są częścią rutynowej diagnostyki i nadzoru Barretta) będą ukierunkowane na podstawie obrazów mikroskopowych. Wyniki badań histologicznych próbek biopsyjnych zostaną porównane z obrazami mikroskopowymi w celu określenia dokładności mikroskopii opartej na sondzie w przewidywaniu patologii.
Czas poświęcony pacjentowi jest wliczony w czas przeznaczony na poddanie się endoskopii i wynosi około 30 minut do godziny, wliczając w to czas rekonwalescencji. Badania odbędą się w OMC, Jefferson Highway i Ochsner Medical Center, Kenner.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- obecnie w trakcie EGD
- wcześniejsza diagnoza przełyku Barretta
- długotrwały GERD trwający dłużej niż 5 lat
- w trakcie terapii z powodu wcześniej zdiagnozowanego przełyku Barretta
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 19 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Laserowa endomikroskopia konfokalna (pCLE)
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie dożylne podczas endoskopii.
Ta dawka 2,5 mg fluoresceiny IV zostanie podana podczas ich EGD.
Mikroskopia z sondą zostanie wykorzystana do oceny błony śluzowej przełyku i połączenia GE.
Zdjęcia zostaną zrobione i zapisane cyfrowo.
Biopsje (które są częścią rutynowej diagnostyki i nadzoru Barretta) będą ukierunkowane na podstawie obrazów mikroskopowych.
Wyniki badań histologicznych próbek biopsyjnych zostaną porównane z obrazami mikroskopowymi w celu określenia dokładności mikroskopii opartej na sondzie w przewidywaniu patologii.
|
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, otrzymają dodatkowe wstrzyknięcie dożylne podczas endoskopii.
Ta dawka 2,5 mg fluoresceiny IV zostanie podana podczas ich EGD.
Mikroskopia z sondą zostanie wykorzystana do oceny błony śluzowej przełyku i połączenia GE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość endomikroskopii z użyciem sondy w porównaniu z histopatologią w diagnostyce metaplazji Barretta
Ramy czasowe: 30 minut do średnio godziny po poddaniu się endoskopii
|
30 minut do średnio godziny po poddaniu się endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena biomarkerów tkankowych i krwi w biopsjach celowanych uzyskanych w endomikroskopii u pacjentów z rozpoznaniem metaplazji i dysplazji Barretta
Ramy czasowe: 30 minut do średnio godziny po poddaniu się endoskopii
|
30 minut do średnio godziny po poddaniu się endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Barrett's Confocal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .