Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal lasersond för att behandla Barretts matstrupe (pCLE)

28 juli 2016 uppdaterad av: Virendra Joshi

Realtidsutvärdering av Barretts matstrupe genom konfokal lasersondbaserad mikroskopi

Syftet med denna studie är att ytterligare validera användningen av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) för utvärdering av Barretts matstrupe och associerad neoplasi i en större patientbas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ämnespopulation

Ungefär 100 försökspersoner kommer att rekryteras, ålder över 18 år. Försökspersoner kommer att rekryteras från OCF, OMC Kenner som genomgår EGD för antingen 1) screening för Barretts esofagus på grund av långvarig GERD på mer än 5 år; 2) övervakning av känd Barretts esofagus; eller 3) terapi för känd Barretts esofagus. De kommer att bli ombedda att ställa upp som frivilliga för deltagande vid tidpunkten för deras EGD. Dessa försökspersoner rekryteras på grund av en hög misstanke eller känd diagnos av Barretts matstrupe i denna kohort.

Förfaranden

Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi. Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD. Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången. Fotografier kommer att tas och lagras digitalt. Biopsier (som är en del av den rutinmässiga diagnosen och övervakningen av Barretts) kommer att riktas utifrån de mikroskopiska bilderna. De histologiska fynden på biopsiproverna kommer att jämföras med de mikroskopiska bilderna för att bestämma noggrannheten hos den sondbaserade mikroskopin för att förutsäga patologi.

Tidsåtgången för patienten ingår i tiden för att genomgå endoskopi och är ungefär 30 minuter till en timme, inklusive återhämtningstid. Forskningen kommer att ske vid OMC, Jefferson Highway och Ochsner Medical Center, Kenner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Oschsner Medical Center-Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center-Jefferson Highway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara äldre än 18 år
  • genomgår för närvarande EGD
  • tidigare diagnos av Barretts matstrupe
  • långvarig GERD på mer än 5 år
  • genomgår terapi för tidigare diagnostiserad Barretts matstrupe

Exklusions kriterier:

  • Under 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi. Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD. Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången. Fotografier kommer att tas och lagras digitalt. Biopsier (som är en del av den rutinmässiga diagnosen och övervakningen av Barretts) kommer att riktas utifrån de mikroskopiska bilderna. De histologiska fynden på biopsiproverna kommer att jämföras med de mikroskopiska bilderna för att bestämma noggrannheten hos den sondbaserade mikroskopin för att förutsäga patologi.
Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi. Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD. Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för sondbaserad endomikroskopi jämfört med histopatologi vid diagnos av Barretts metaplasi
Tidsram: 30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vävnad och blod Biomarkörutvärdering i riktade biopsier erhållna vid endomikroskopi hos patienter som diagnostiserats ha Barretts metaplasi och dysplasi
Tidsram: 30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Kliniska prövningar på Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)

3
Prenumerera