- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02852525
Konfokal lasersond för att behandla Barretts matstrupe (pCLE)
Realtidsutvärdering av Barretts matstrupe genom konfokal lasersondbaserad mikroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnespopulation
Ungefär 100 försökspersoner kommer att rekryteras, ålder över 18 år. Försökspersoner kommer att rekryteras från OCF, OMC Kenner som genomgår EGD för antingen 1) screening för Barretts esofagus på grund av långvarig GERD på mer än 5 år; 2) övervakning av känd Barretts esofagus; eller 3) terapi för känd Barretts esofagus. De kommer att bli ombedda att ställa upp som frivilliga för deltagande vid tidpunkten för deras EGD. Dessa försökspersoner rekryteras på grund av en hög misstanke eller känd diagnos av Barretts matstrupe i denna kohort.
Förfaranden
Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi. Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD. Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången. Fotografier kommer att tas och lagras digitalt. Biopsier (som är en del av den rutinmässiga diagnosen och övervakningen av Barretts) kommer att riktas utifrån de mikroskopiska bilderna. De histologiska fynden på biopsiproverna kommer att jämföras med de mikroskopiska bilderna för att bestämma noggrannheten hos den sondbaserade mikroskopin för att förutsäga patologi.
Tidsåtgången för patienten ingår i tiden för att genomgå endoskopi och är ungefär 30 minuter till en timme, inklusive återhämtningstid. Forskningen kommer att ske vid OMC, Jefferson Highway och Ochsner Medical Center, Kenner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara äldre än 18 år
- genomgår för närvarande EGD
- tidigare diagnos av Barretts matstrupe
- långvarig GERD på mer än 5 år
- genomgår terapi för tidigare diagnostiserad Barretts matstrupe
Exklusions kriterier:
- Under 19 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi.
Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD.
Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången.
Fotografier kommer att tas och lagras digitalt.
Biopsier (som är en del av den rutinmässiga diagnosen och övervakningen av Barretts) kommer att riktas utifrån de mikroskopiska bilderna.
De histologiska fynden på biopsiproverna kommer att jämföras med de mikroskopiska bilderna för att bestämma noggrannheten hos den sondbaserade mikroskopin för att förutsäga patologi.
|
Patienter som går med på att delta i forskningsstudien kommer att få ytterligare en intravenös injektion under endoskopi.
Denna dos på 2,5 mg IV fluorescein kommer att administreras under deras EGD.
Sondbaserad mikroskopi kommer att användas för att utvärdera slemhinnan i matstrupen och GE-övergången
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sensitivitet och specificitet för sondbaserad endomikroskopi jämfört med histopatologi vid diagnos av Barretts metaplasi
Tidsram: 30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
|
30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vävnad och blod Biomarkörutvärdering i riktade biopsier erhållna vid endomikroskopi hos patienter som diagnostiserats ha Barretts metaplasi och dysplasi
Tidsram: 30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
|
30 minuter upp till en timme i genomsnitt efter att ha genomgått endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Barrett's Confocal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barretts matstrupe
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvslutadBarretts matstrupe | Höggradig dysplasi i Barrett Esophagus | Låggradig dysplasi i Barrett EsophagusFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAvslutad
-
Nantes University HospitalRekryteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekrytering
-
Professor Michael BourkeRekryteringBarretts matstrupeAustralien
-
Dallas VA Medical CenterAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeBarretts matstrupeFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadBarrett EsophagusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
-
Stanford UniversityIndragen