Konfokal lasersonde for å behandle Barretts spiserør (pCLE)
Sanntidsevaluering av Barretts esophagus ved konfokal laserprobebasert mikroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emnepopulasjon
Omtrent 100 forsøkspersoner vil bli rekruttert, alder over 18 år. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra OCF, OMC Kenner som gjennomgår EGD for enten 1) screening for Barretts esophagus på grunn av langvarig GERD på mer enn 5 år; 2) overvåking av kjent Barrett's Esophagus; eller 3) terapi for kjent Barretts esophagus. De vil bli bedt om å melde seg frivillig for deltakelse på tidspunktet for deres EGD. Disse forsøkspersonene blir rekruttert på grunn av høy mistanke eller kjent diagnose av Barretts spiserør i denne kohorten.
Prosedyrer
Pasienter som godtar å delta i forskningsstudien vil få en ekstra intravenøs injeksjon under endoskopi. Denne dosen på 2,5 mg IV fluorescein vil bli administrert under deres EGD. Probebasert mikroskopi vil bli brukt for å evaluere slimhinnen i spiserøret og GE-krysset. Bilder vil bli tatt og digitalt lagret. Biopsier (som er en del av rutinediagnosen og overvåkingen av Barretts) vil bli målrettet basert på de mikroskopiske bildene. De histologiske funnene på biopsiprøvene vil bli sammenlignet med de mikroskopiske bildene for å bestemme nøyaktigheten til den sondebaserte mikroskopien i å forutsi patologi.
Tidsforpliktelsen for pasienten er inkludert i tiden for å gjennomgå endoskopi og er omtrent 30 minutter til en time, inkludert restitusjonstid. Forskningen vil finne sted ved OMC, Jefferson Highway og Ochsner Medical Center, Kenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være eldre enn 18 år
- gjennomgår for tiden EGD
- tidligere diagnose av Barretts esophagus
- langvarig GERD på mer enn 5 år
- gjennomgår terapi for tidligere diagnostisert Barretts spiserør
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konfokal laserendomikroskopi (pCLE)
Pasienter som godtar å delta i forskningsstudien vil få en ekstra intravenøs injeksjon under endoskopi.
Denne dosen på 2,5 mg IV fluorescein vil bli administrert under deres EGD.
Probebasert mikroskopi vil bli brukt for å evaluere slimhinnen i spiserøret og GE-krysset.
Bilder vil bli tatt og digitalt lagret.
Biopsier (som er en del av rutinediagnosen og overvåkingen av Barretts) vil bli målrettet basert på de mikroskopiske bildene.
De histologiske funnene på biopsiprøvene vil bli sammenlignet med de mikroskopiske bildene for å bestemme nøyaktigheten til den sondebaserte mikroskopien i å forutsi patologi.
|
Pasienter som godtar å delta i forskningsstudien vil få en ekstra intravenøs injeksjon under endoskopi.
Denne dosen på 2,5 mg IV fluorescein vil bli administrert under deres EGD.
Probe-basert mikroskopi vil bli brukt for å evaluere slimhinnen i spiserøret og GE-krysset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av probebasert endomikroskopi sammenlignet med histopatologi ved diagnostisering av Barretts metaplasi
Tidsramme: 30 minutter opp til en time i gjennomsnitt etter endoskopi
|
30 minutter opp til en time i gjennomsnitt etter endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vev og blod Biomarkørevaluering i målrettede biopsier oppnådd ved endomikroskopi hos pasienter diagnostisert med Barretts metaplasi og dysplasi
Tidsramme: 30 minutter opp til en time i gjennomsnitt etter endoskopi
|
30 minutter opp til en time i gjennomsnitt etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Barrett's Confocal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .