Konfokale Lasersonde zur Behandlung des Barrett-Ösophagus (pCLE)
Echtzeit-Auswertung des Barrett-Ösophagus durch konfokale Lasersonden-basierte Mikroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjektpopulation
Etwa 100 Probanden werden rekrutiert, die älter als 18 Jahre sind. Probanden werden von OCF, OMC Kenner rekrutiert, die sich einer EGD für entweder 1) Screening auf Barrett-Ösophagus aufgrund einer langjährigen GERD von mehr als 5 Jahren unterziehen; 2) Überwachung des bekannten Barrett-Ösophagus; oder 3) Therapie bei bekanntem Barrett-Ösophagus. Sie werden gebeten, sich zum Zeitpunkt ihrer EGD freiwillig zur Teilnahme zu melden. Diese Probanden werden aufgrund eines hohen Verdachts oder einer bekannten Diagnose von Barrett-Ösophagus in dieser Kohorte rekrutiert.
Verfahren
Patienten, die der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen, erhalten während der Endoskopie eine zusätzliche intravenöse Injektion. Diese Dosis von 2,5 mg IV-Fluorescein wird während ihrer EGD verabreicht. Sondenbasierte Mikroskopie wird verwendet, um die Schleimhaut der Speiseröhre und des GE-Übergangs zu beurteilen. Es werden Fotos gemacht und digital gespeichert. Biopsien (die Teil der routinemäßigen Diagnose und Überwachung von Barrett sind) werden auf der Grundlage der mikroskopischen Bilder durchgeführt. Die histologischen Befunde der Biopsieproben werden mit den mikroskopischen Bildern verglichen, um die Genauigkeit der sondenbasierten Mikroskopie bei der Vorhersage der Pathologie zu bestimmen.
Der Zeitaufwand für den Patienten ist in der Endoskopiezeit enthalten und beträgt etwa 30 Minuten bis eine Stunde inklusive Erholungszeit. Die Forschung wird bei OMC, Jefferson Highway und Ochsner Medical Center, Kenner, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss älter als 18 Jahre sein
- befindet sich derzeit in EGD
- vorherige Diagnose von Barrett-Ösophagus
- langjährige GERD von mehr als 5 Jahren
- sich einer Therapie für einen zuvor diagnostizierten Barrett-Ösophagus unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unter 19 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Konfokale Laser-Endomikroskopie (pCLE)
Patienten, die der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen, erhalten während der Endoskopie eine zusätzliche intravenöse Injektion.
Diese Dosis von 2,5 mg IV-Fluorescein wird während ihrer EGD verabreicht.
Sondenbasierte Mikroskopie wird verwendet, um die Schleimhaut der Speiseröhre und des GE-Übergangs zu beurteilen.
Es werden Fotos gemacht und digital gespeichert.
Biopsien (die Teil der routinemäßigen Diagnose und Überwachung von Barrett sind) werden auf der Grundlage der mikroskopischen Bilder durchgeführt.
Die histologischen Befunde der Biopsieproben werden mit den mikroskopischen Bildern verglichen, um die Genauigkeit der sondenbasierten Mikroskopie bei der Vorhersage der Pathologie zu bestimmen.
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Patienten, die der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen, erhalten während der Endoskopie eine zusätzliche intravenöse Injektion.
Diese Dosis von 2,5 mg IV-Fluorescein wird während ihrer EGD verabreicht.
Sondenbasierte Mikroskopie wird verwendet, um die Schleimhaut der Speiseröhre und des GE-Übergangs zu beurteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der sondenbasierten Endomikroskopie im Vergleich zur Histopathologie bei der Diagnose von Barrett-Metaplasie
Zeitfenster: 30 Minuten bis zu einer Stunde im Durchschnitt nach einer Endoskopie
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30 Minuten bis zu einer Stunde im Durchschnitt nach einer Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewebe- und Blut-Biomarker-Evaluierung in gezielten Biopsien, die bei der Endomikroskopie bei Patienten mit diagnostizierter Barrett-Metaplasie und -Dysplasie gewonnen wurden
Zeitfenster: 30 Minuten bis zu einer Stunde im Durchschnitt nach einer Endoskopie
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30 Minuten bis zu einer Stunde im Durchschnitt nach einer Endoskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Barrett's Confocal
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