Confocale lasersonde om de slokdarm van Barrett te behandelen (pCLE)
Realtime evaluatie van de slokdarm van Barrett door microscopie op basis van confocale lasersondes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerp Bevolking
Er zullen ongeveer 100 proefpersonen worden aangeworven, ouder dan 18 jaar. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit OCF, OMC Kenner die EGD ondergaan voor ofwel 1) screening op Barrett's slokdarm vanwege langdurige GORZ van meer dan 5 jaar; 2) bewaking van bekende Barrett-slokdarm; of 3) therapie voor bekende Barrett-slokdarm. Ze zullen worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen op het moment van hun EGD. Deze proefpersonen worden gerekruteerd vanwege een hoog vermoeden of een bekende diagnose van Barrett's slokdarm in dit cohort.
Procedures
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen tijdens de endoscopie een extra intraveneuze injectie. Deze dosis van 2,5 mg IV fluoresceïne zal worden toegediend tijdens hun EGD. Op sonde gebaseerde microscopie zal worden gebruikt om het slijmvlies van de slokdarm en GE-kruising te evalueren. Er worden foto's gemaakt en digitaal opgeslagen. Biopsieën (die deel uitmaken van de routinematige diagnose en bewaking van Barrett's) zullen worden gericht op basis van de microscopische beelden. De histologische bevindingen op de biopsiespecimens zullen worden vergeleken met de microscopische beelden om de nauwkeurigheid van de op sonde gebaseerde microscopie bij het voorspellen van pathologie te bepalen.
De tijdsbesteding voor de patiënt is inbegrepen in de tijd voor het ondergaan van een endoscopie en bedraagt circa 30 minuten tot een uur, inclusief hersteltijd. Het onderzoek zal plaatsvinden bij OMC, Jefferson Highway en Ochsner Medical Center, Kenner.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
- Oschsner Medical Center-Kenner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center-Jefferson Highway
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
- ondergaat momenteel EGD
- eerdere diagnose van Barrett-slokdarm
- langdurige GORZ van meer dan 5 jaar
- therapie ondergaan voor eerder gediagnosticeerde Barrett-slokdarm
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 19 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Confocale laser-endomicroscopie (pCLE)
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen tijdens de endoscopie een extra intraveneuze injectie.
Deze dosis van 2,5 mg IV fluoresceïne zal worden toegediend tijdens hun EGD.
Probe-gebaseerde microscopie zal gebruikt worden om het slijmvlies van de slokdarm en de GE-junctie te evalueren.
Er worden foto's gemaakt en digitaal opgeslagen.
Biopsieën (die deel uitmaken van de routinematige diagnose en bewaking van Barrett's) zullen worden gericht op basis van de microscopische beelden.
De histologische bevindingen op de biopsiespecimens zullen worden vergeleken met de microscopische beelden om de nauwkeurigheid van de op sonde gebaseerde microscopie bij het voorspellen van pathologie te bepalen.
|
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, krijgen tijdens de endoscopie een extra intraveneuze injectie.
Deze dosis van 2,5 mg IV fluoresceïne zal worden toegediend tijdens hun EGD.
Probe-gebaseerde microscopie zal gebruikt worden om het slijmvlies van de slokdarm en de GE-junctie te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van op sonde gebaseerde endomicroscopie in vergelijking met histopathologie bij het diagnosticeren van Barrett-metaplasie
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 minuten tot een uur na het ondergaan van een endoscopie
|
Gemiddeld 30 minuten tot een uur na het ondergaan van een endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weefsel- en bloed Biomarker-evaluatie in gerichte biopsieën verkregen bij endomicroscopie bij patiënten met de diagnose Barrett-metaplasie en dysplasie
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 minuten tot een uur na het ondergaan van een endoscopie
|
Gemiddeld 30 minuten tot een uur na het ondergaan van een endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virendra Joshi, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Barrett's Confocal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .