接受经尿道切除术的非肌肉浸润性膀胱癌患者的醋酸消除
研究概览
详细说明
在美国,膀胱癌仍然是一项重要的医疗保健和金融负债。 非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者迫切需要有效且易于耐受的治疗方案。 目前的护理标准包括术后立即使用丝裂霉素 C (MMC),它可以降低复发率但不会改变进展。 此外,对于高级别 NMIBC 患者,护理标准要求患者接受膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗。 这种治疗具有很高的发病率,具有局部和全身副作用以及治疗(尿道内导尿和膀胱灌注)带来的显着不适。 我们的目标是开发一种膀胱癌治疗策略,旨在降低复发/进展率以及降低治疗的发病率。
12 名可评估的 NMIBC 患者将参加该 1 期试验。
治疗 - 在经尿道膀胱肿瘤切除术之前,患者将接受单次 50 毫克口服剂量的依他尼酸作为两片 25 毫克强度的 EDECRIN® 片剂给药。
尿液中依他尼酸以及半胱氨酸、谷胱甘肽和硫醇盐代谢物的浓度和排泄率将在手术当天(手术前、手术期间和手术后 2 个时间点)收集的 4 个尿样中的每一个进行测量.
将收集不良事件、严重不良事件、实验室值和生命体征测量值。
通过记录治疗后 3 个月的复发/未复发疾病来评估依他尼酸治疗的疗效
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
注意:将接受和不接受伴随丝裂霉素 C 标准护理的患者均有资格参加本研究。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 基于门诊膀胱镜检查(原发性或复发性)和计划的经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 对疑似非肌层浸润性膀胱癌的诊断
- 参与者必须患有预期经尿道切除时间≤ 1 小时的肿瘤
- 允许既往膀胱内治疗史
- 年龄 ≥ 18 岁
- 表现状态 0-1
足够的器官和骨髓功能定义如下:
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcl
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐≤ 2.5 X 机构正常上限
有生育能力的女性 (WOCP) 和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和 90完成治疗后的几天。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生选择)符合以下条件的人:
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)
排除标准:
在基线时满足任何排除标准的参与者将被排除在研究参与之外。
- 当前或预期使用其他研究药物。
- 患者有已知的淋巴结或远处转移性疾病。 患有淋巴结或转移性疾病的患者需要全身化疗。 此外,由于总体预后较差,他们应该被排除在该临床试验之外。
- 基于横断面成像的局部晚期膀胱癌患者(怀疑膀胱外疾病或肾积水)
- 预期经尿道切除时间大于 1 小时的肿瘤患者
- 过敏反应史归因于与 Ethacrynic acid 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 怀孕或哺乳。 存在先天性异常的可能性,并且该方案可能会伤害哺乳婴儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:注册参与者
在膀胱肿瘤切除手术(经尿道膀胱肿瘤切除术 [TURBT])前单次口服 50 毫克依他尼酸
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膀胱肿瘤切除手术前口服一次 50 mg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术前 30 分钟的基线
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手术前 30 分钟基线时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。
A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
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手术前 30 分钟的基线
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尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术期间
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手术期间尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。
A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
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手术期间
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尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后2小时
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手术后 2 小时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。
A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
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手术后2小时
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尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后4小时
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手术后 4 小时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。
A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
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手术后4小时
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排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术前30分钟
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手术前 30 分钟基线的依他尼酸及其结合物的尿排泄率。
A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。
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手术前30分钟
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排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术期间
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手术期间依他尼酸及其结合物的尿排泄率。
A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。
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手术期间
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排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后2小时
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手术后 2 小时依他尼酸及其结合物的尿排泄率。 A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。 |
手术后2小时
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排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后4小时
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手术后 4 小时依他尼酸及其结合物的尿排泄率。 A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。 |
手术后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE 4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:手术期间和手术后,手术后最多 3 个月
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将记录参与者报告的与依他尼酸相关的不良事件/毒性。
将通过分析患者不良事件(生理参数)来测量毒性。
将使用 NCI 不良事件通用毒性标准 v 4.0.3 对不良事件进行评分
(2010 年 6 月 14 日)。
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手术期间和手术后,手术后最多 3 个月
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使用 RECIST 1.1 版的肿瘤复发/未复发的参与者人数
大体时间:手术后90天
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肿瘤复发/不复发将使用 RECIST 1.1 版进行测量,以评估依他尼酸的疗效
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手术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eugene K Lee, MD、The University of Kansas - Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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