此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受经尿道切除术的非肌肉浸润性膀胱癌患者的醋酸消除

2017年8月17日 更新者:Eugene Lee, MD
1 期研究提供经尿道膀胱肿瘤切除术时非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的依他尼酸及其代谢物的肾脏消除定量特征

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在美国,膀胱癌仍然是一项重要的医疗保健和金融负债。 非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者迫切需要有效且易于耐受的治疗方案。 目前的护理标准包括术后立即使用丝裂霉素 C (MMC),它可以降低复发率但不会改变进展。 此外,对于高级别 NMIBC 患者,护理标准要求患者接受膀胱内卡介苗 (BCG) 治疗。 这种治疗具有很高的发病率,具有局部和全身副作用以及治疗(尿道内导尿和膀胱灌注)带来的显着不适。 我们的目标是开发一种膀胱癌治疗策略,旨在降低复发/进展率以及降低治疗的发病率。

12 名可评估的 NMIBC 患者将参加该 1 期试验。

治疗 - 在经尿道膀胱肿瘤切除术之前,患者将接受单次 50 毫克口服剂量的依他尼酸作为两片 25 毫克强度的 EDECRIN® 片剂给药。

尿液中依他尼酸以及半胱氨酸、谷胱甘肽和硫醇盐代谢物的浓度和排泄率将在手术当天(手术前、手术期间和手术后 2 个时间点)收集的 4 个尿样中的每一个进行测量.

将收集不良事件、严重不良事件、实验室值和生命体征测量值。

通过记录治疗后 3 个月的复发/未复发疾病来评估依他尼酸治疗的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

注意:将接受和不接受伴随丝裂霉素 C 标准护理的患者均有资格参加本研究。

  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 基于门诊膀胱镜检查(原发性或复发性)和计划的经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 对疑似非肌层浸润性膀胱癌的诊断
  • 参与者必须患有预期经尿道切除时间≤ 1 小时的肿瘤
  • 允许既往膀胱内治疗史
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 表现状态 0-1
  • 足够的器官和骨髓功能定义如下:

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 正常机构范围内的总胆红素
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 X 机构正常上限
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
    • 肌酐≤ 2.5 X 机构正常上限
  • 有生育能力的女性 (WOCP) 和有生育能力伴侣的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和 90完成治疗后的几天。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应立即通知她的治疗医生选择)符合以下条件的人:

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术;或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经(即,在之前连续 12 个月的任何时间有月经)

排除标准:

在基线时满足任何排除标准的参与者将被排除在研究参与之外。

  • 当前或预期使用其他研究药物。
  • 患者有已知的淋巴结或远处转移性疾病。 患有淋巴结或转移性疾病的患者需要全身化疗。 此外,由于总体预后较差,他们应该被排除在该临床试验之外。
  • 基于横断面成像的局部晚期膀胱癌患者(怀疑膀胱外疾病或肾积水)
  • 预期经尿道切除时间大于 1 小时的肿瘤患者
  • 过敏反应史归因于与 Ethacrynic acid 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
  • 收缩压 < 90 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 怀孕或哺乳。 存在先天性异常的可能性,并且该方案可能会伤害哺乳婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注册参与者
在膀胱肿瘤切除手术(经尿道膀胱肿瘤切除术 [TURBT])前单次口服 50 毫克依他尼酸
膀胱肿瘤切除手术前口服一次 50 mg
其他名称:
  • 埃德克林

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术前 30 分钟的基线
手术前 30 分钟基线时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。 A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
手术前 30 分钟的基线
尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术期间
手术期间尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。 A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
手术期间
尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后2小时
手术后 2 小时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。 A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
手术后2小时
尿液浓度 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后4小时
手术后 4 小时尿液中 Ethacrynic acid 及其结合物的浓度。 A:依他尼酸浓度 (ng/mL) B:谷胱甘肽 (ng/mL) C:半胱氨酸 (ng/mL) D:将测量巯基尿酸 (ng/mL)。
手术后4小时
排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术前30分钟
手术前 30 分钟基线的依他尼酸及其结合物的尿排泄率。 A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。
手术前30分钟
排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术期间
手术期间依他尼酸及其结合物的尿排泄率。 A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。
手术期间
排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后2小时

手术后 2 小时依他尼酸及其结合物的尿排泄率。

A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。

手术后2小时
排泄率 - Ethacrynic Acid 及其结合物
大体时间:手术后4小时

手术后 4 小时依他尼酸及其结合物的尿排泄率。

A:将测量 Ethacrynic 酸浓度 (ng) B:谷胱甘肽 (ng) C:半胱氨酸 (ng) D:巯基尿酸 (ng)。

手术后4小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:手术期间和手术后,手术后最多 3 个月
将记录参与者报告的与依他尼酸相关的不良事件/毒性。 将通过分析患者不良事件(生理参数)来测量毒性。 将使用 NCI 不良事件通用毒性标准 v 4.0.3 对不良事件进行评分 (2010 年 6 月 14 日)。
手术期间和手术后,手术后最多 3 个月
使用 RECIST 1.1 版的肿瘤复发/未复发的参与者人数
大体时间:手术后90天
肿瘤复发/不复发将使用 RECIST 1.1 版进行测量,以评估依他尼酸的疗效
手术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugene K Lee, MD、The University of Kansas - Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅