Elimination von Ethacrynsäure bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

HINWEIS: Sowohl Patienten, die gleichzeitig mit Mitomycin C als Standardbehandlung behandelt werden, als auch nicht, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Diagnose eines vermuteten nicht muskelinvasiven Blasenkrebses basierend auf einer ambulanten Zystoskopie (primär oder rezidivierend) und einer geplanten transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT)
• Die Teilnehmer müssen Tumore mit einer erwarteten transurethralen Resektionszeit von ≤ 1 Stunde haben
• Vorgeschichte einer intravesikalen Therapie erlaubt
• Alter ≥ 18 Jahre
• Leistungsstatus 0-1

• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

  • Leukozyten ≥ 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mcl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Jahre einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen Tag nach Abschluss der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren Wahl), der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen.
• Der Patient hat eine bekannte Lymphknoten- oder Fernmetastasenerkrankung. Patienten mit nodaler oder metastasierter Erkrankung benötigen eine systemische Chemotherapie. Darüber hinaus sollten sie aufgrund ihrer schlechten Gesamtprognose von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem Blasenkrebs basierend auf Schnittbildgebung (Verdacht auf extravesikale Erkrankung oder Hydronephrose)
• Patienten mit Tumoren mit einer erwarteten transurethralen Resektionszeit von mehr als 1 Stunde
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ethacrynsäure oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
• Systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger oder stillend. Es besteht die Möglichkeit angeborener Anomalien und dieses Behandlungsschema kann gestillten Säuglingen schaden.