Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av etakrynsyra hos icke-muskelinvasiv blåscancerpatienter som genomgår transuretral resektion

17 augusti 2017 uppdaterad av: Eugene Lee, MD
Fas 1-studie för att tillhandahålla kvantitativ karakterisering av renal eliminering av etakrynsyra och metaboliter hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) vid tidpunkten för transuretral resektion av blåstumör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåscancer fortsätter att vara en betydande hälsovårds- och ekonomisk skuld i USA. Patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) är i desperat behov av både effektiva och lätttolererade behandlingsalternativ. Nuvarande standard för vård inkluderar omedelbar postoperativ Mitomycin C (MMC), som minskar återfallsfrekvensen men inte förändrar progressionen. Vidare, hos patienter med höggradig NMIBC, kräver standardvård att patienter genomgår intravesikal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapi. Denna behandling har en hög grad av sjuklighet med både lokala och systemiska biverkningar tillsammans med betydande obehag från behandlingen (intrauretral kateterisering och urinblåsanstillation). Vårt mål är att utveckla en behandlingsstrategi för blåscancer utformad för att minska återfalls-/progressionsfrekvensen förutom att minska sjukligheten i behandlingen.

Tolv utvärderbara NMIBC-patienter kommer att delta i denna fas 1-studie.

Behandling - patienter kommer att få en engångsdos på 50 mg etakrynsyra administrerat som två 25 mg EDECRIN®-tabletter omedelbart före transuretral resektion av blåstumör.

Koncentrationer och utsöndringshastigheter av etakrynsyra i urinen, såväl som av cystein-, glutation- och merkapturatmetaboliter, kommer att mätas för vart och ett av 4 urinprover som tagits på operationsdagen (före, under och vid 2 tidpunkter efter operationen) .

Biverkningar, allvarliga biverkningar, laboratorievärden och mätningar av vitala tecken kommer att samlas in.

Effektiviteten av behandling med etakrynsyra kommer att uppskattas genom att registrera återfall/icke-återfall av sjukdom 3 månader efter behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

OBS: Både patienter som kommer och inte kommer att få standardvård samtidigt med mitomycin C är berättigade att registreras i denna studie.

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av förmodad icke-muskelinvasiv blåscancer baserad på kontorsbaserad cystoskopi (primär eller återkommande) och planerad transuretral resektion av blåstumör (TURBT)
  • Deltagarna måste ha tumörer med förväntad transuretral resektionstid ≤ 1 timme
  • Tidigare intravesikal terapi tillåts
  • Ålder ≥ 18 år
  • Prestandastatus 0-1

  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    • leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mcL
    • trombocyter ≥ 100 000/mcl
    • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Alanine Aminotransferas (ALT) ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCP) och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och under 90 dagar efter avslutad terapi. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie, bör hon omedelbart informera sin behandlande läkare. val) som uppfyller följande kriterier:

    • Har inte genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • Har inte varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)

EXKLUSIONS KRITERIER:

Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande.

  • Aktuell eller förväntad användning av andra undersökningsmedel.
  • Patienten har känt nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom. Patienter med nodal eller metastaserande sjukdom kräver systemisk kemoterapi. Dessutom bör de uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga övergripande prognos.
  • Patienter med lokalt avancerad urinblåscancer baserad på tvärsnittsbilder (misstanke om extravesikal sjukdom eller hydronefros)
  • Patienter med tumörer med förväntad transuretral resektionstid längre än 1 timme
  • Historik med allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som etakrynsyra eller andra medel som används i studien.
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravid eller ammande. Det finns risk för medfödda avvikelser och att denna behandling kan skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anmälda deltagare
Administrering av en enstaka, 50 mg oral dos av etakrynsyra före kirurgi för borttagning av urinblåstumör (transuretral resektion av blåstumör [TURBT])
Läkemedel: Etakrynsyra
En oral dos på 50 mg före operation för borttagning av urinblåstumör
Andra namn:
  • Edecrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkoncentration - Etacrynic Acid och dess konjugat
Tidsram: Baslinje 30 minuter före operationen
Koncentration av etakrynsyra och dess konjugat i urinen för baslinjen 30 minuter före operationen. A: Etakrynsyrakoncentration (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cystein (ng/mL) D: Merkaptursyra (ng/mL) kommer att mätas.
Baslinje 30 minuter före operationen
Urinkoncentration - Etacrynic Acid och dess konjugat
Tidsram: Under operation
Koncentration av etakrynsyra och dess konjugat i urin under operation. A: Etakrynsyrakoncentration (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cystein (ng/mL) D: Merkaptursyra (ng/mL) kommer att mätas.
Under operation
Urinkoncentration - Etacrynic Acid och dess konjugat
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Koncentration av etakrynsyra och dess konjugat i urinen 2 timmar efter operationen. A: Etakrynsyrakoncentration (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cystein (ng/mL) D: Merkaptursyra (ng/mL) kommer att mätas.
2 timmar efter operationen
Urinkoncentration - Etacrynic Acid och dess konjugat
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Koncentration av etakrynsyra och dess konjugat i urinen 4 timmar efter operationen. A: Etakrynsyrakoncentration (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cystein (ng/mL) D: Merkaptursyra (ng/mL) kommer att mätas.
4 timmar efter operationen
Utsöndringshastigheter - Etakrynsyra och dess konjugat
Tidsram: 30 minuter före operationen
Urinutsöndringshastigheter av etakrynsyra och dess konjugat för baslinjen 30 minuter före operationen. A: Etakrynsyrakoncentration (ng) B: Glutation (ng) C: Cystein (ng) D: Merkaptursyra (ng) kommer att mätas.
30 minuter före operationen
Utsöndringshastigheter - Etakrynsyra och dess konjugat
Tidsram: under operationen
Urinutsöndringshastigheter av etakrynsyra och dess konjugat under operation. A: Etakrynsyrakoncentration (ng) B: Glutation (ng) C: Cystein (ng) D: Merkaptursyra (ng) kommer att mätas.
under operationen
Utsöndringshastigheter - Etakrynsyra och dess konjugat
Tidsram: 2 timmar efter operationen

Urinutsöndringshastigheter av etakrynsyra och dess konjugat 2 timmar efter operationen.

A: Etakrynsyrakoncentration (ng) B: Glutation (ng) C: Cystein (ng) D: Merkaptursyra (ng) kommer att mätas.
2 timmar efter operationen
Utsöndringshastigheter - Etakrynsyra och dess konjugat
Tidsram: 4 timmar efter operationen

Urinutsöndringshastigheter av etakrynsyra och dess konjugat 4 timmar efter operationen.

A: Etakrynsyrakoncentration (ng) B: Glutation (ng) C: Cystein (ng) D: Merkaptursyra (ng) kommer att mätas.
4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE 4.03
Tidsram: Under och efter operationen, upp till 3 månader efter operationen
Biverkningar/toxicitet relaterade till etacrynsyra som rapporterats av deltagarna kommer att registreras. Toxiciteten kommer att mätas genom analys av patientbiverkningar (fysiologisk parameter). Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 (14 juni 2010).
Under och efter operationen, upp till 3 månader efter operationen
Antal deltagare med tumörrecidiv/icke-recidiv med RECIST version 1.1
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Tumörrecidiv/icke-recidiv kommer att mätas med RECIST version 1.1 för att bedöma effekten av etakrynsyra
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eugene Lee, MD

Samarbetspartners

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etakrynsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera