Элиминация этакриновой кислоты у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, перенесших трансуретральную резекцию

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПРИМЕЧАНИЕ. Право на участие в этом исследовании имеют как пациенты, получающие, так и не получающие стандартную медицинскую помощь одновременно с митомицином С.

• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
• Диагностика предполагаемого немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря на основании данных цистоскопии (первичной или рецидивной) в амбулаторных условиях и плановой трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
• Участники должны иметь опухоли с ожидаемым временем трансуретральной резекции ≤ 1 часа.
• Предыдущая история внутрипузырной терапии разрешена
• Возраст ≥ 18 лет
• Статус производительности 0-1

• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

  • лейкоциты ≥ 3000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы

• Женщины детородного возраста (WOCP) и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней. дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. выбор), который соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники, отвечающие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия в исследовании.

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов.
• У пациента известно узловое или отдаленное метастатическое заболевание. Пациентам с узловым или метастатическим заболеванием требуется системная химиотерапия. Кроме того, они должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого общего прогноза.
• Пациенты с местнораспространенным раком мочевого пузыря на основании визуализации поперечного сечения (подозрение на экстравезикальное заболевание или гидронефроз)
• Пациенты с опухолями с предполагаемым временем трансуретральной резекции более 1 часа.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу этакриновой кислоте или другим агентам, использованным в исследовании.
• Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие. Существует вероятность врожденных аномалий и того, что этот режим может нанести вред грудным детям.