Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etakrynihapon eliminaatio ei-lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joille tehdään transuretraalinen resektio

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: Eugene Lee, MD
Vaiheen 1 tutkimus etakrynihapon ja metaboliittien munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation kvantitatiivisen karakterisoinnin saamiseksi potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on edelleen merkittävä terveydenhuolto- ja taloudellinen vastuu Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), tarvitsevat kipeästi sekä tehokkaita että helposti siedettyjä hoitovaihtoehtoja. Nykyinen hoitostandardi sisältää välittömän leikkauksen jälkeisen mitomysiini C:n (MMC), joka vähentää uusiutumista, mutta ei muuta etenemistä. Lisäksi potilailla, joilla on korkea-asteinen NMIBC, hoidon standardi edellyttää, että potilaat saavat intravesikaalista Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoitoa. Tällä hoidolla on korkea sairastuvuusaste, johon liittyy sekä paikallisia että systeemisiä sivuvaikutuksia sekä merkittävää hoitoon liittyvää epämukavuutta (virtsaputken katetrointi ja virtsarakon instillaatio). Tavoitteenamme on kehittää virtsarakon syövän hoitostrategia, joka on suunniteltu vähentämään uusiutumista/etenemisastetta hoidon sairastuvuuden lisäksi.

Tähän vaiheen 1 tutkimukseen osallistuu kaksitoista arvioitavaa NMIBC-potilasta.

Hoito – potilaat saavat yhden 50 mg:n oraalisen annoksen etakrynihappoa kahtena 25 mg:n vahvuutena EDECRIN®-tabletina välittömästi ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota.

Virtsassa olevan etakrynihapon sekä kysteiinin, glutationin ja merkapturaattimetaboliittien pitoisuudet ja erittymisnopeudet mitataan jokaisesta neljästä virtsanäytteestä, jotka on kerätty leikkauspäivänä (ennen leikkausta, sen aikana ja 2 ajankohdassa sen jälkeen). .

Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, laboratorioarvot ja elintoimintojen mittaukset kerätään.

Etakrynihappohoidon tehokkuus arvioidaan kirjaamalla taudin uusiutuminen/ei uusiutuminen 3 kuukautta hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

HUOMAA: Sekä potilaat, jotka saavat ja eivät saa normaalia hoitoa samanaikaisesti mitomysiini C:llä, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Oletetun ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän diagnoosi, joka perustuu toimistopohjaiseen kystoskopiaan (primaarinen tai uusiutuva) ja suunniteltu virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT)
  • Osallistujilla tulee olla kasvaimia, joiden ennakoitu transuretraalinen resektioaika on ≤ 1 tunti
  • Aiempi intravesikaalisen hoidon historia sallittu
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​0-1

  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit ≥ 3000/mcL
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
    • verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja
    • kreatiniini ≤ 2,5 x normaalin yläraja

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCP) ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 vuoden ajan. päivää hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee välittömästi ilmoittaa siitä hoitavalle lääkärille *Hedelmällisessä iässä oleva nainen on kuka tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta, munanjohtimien sidonnasta tai selibaatista huolimatta valinta), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)

POISTAMISKRITEERIT:

Osallistujat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.

  • Muiden tutkimusaineiden nykyinen tai ennakoitu käyttö.
  • Potilaalla on tiedossa solmukudoksen tai etäpesäkkeitä aiheuttava sairaus. Potilaat, joilla on solmukudossairaus tai metastaattinen sairaus, tarvitsevat systeemistä kemoterapiaa. Lisäksi heidät tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta heidän huonon yleisen ennusteensa vuoksi.
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä poikkileikkauskuvauksen perusteella (epäily ekstravesikaalisesta sairaudesta tai hydronefroosista)
  • Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden odotettu transuretraalisen resektion aika on yli 1 tunti
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin etakrynihappo tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana tai imettävänä. On mahdollista, että synnynnäiset poikkeavuudet ja tämä hoito-ohjelma vahingoittaa imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoittautuneita osallistujia
Etakrynihapon kerta-annos 50 mg suun kautta ennen virtsarakon kasvaimen poistoleikkausta (Transurethral Resection of Blader Tumor [TURBT])
Lääke: Etakrynihappo
Yksi oraalinen annos 50 mg ennen virtsarakon kasvaimen poistoleikkausta
Muut nimet:
  • Edecrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan pitoisuus - etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 minuuttia ennen leikkausta
Etakrynihapon ja sen konjugaattien pitoisuus virtsassa lähtötilanteessa 30 minuuttia ennen leikkausta. A: Etakrynihappopitoisuus (ng/ml) B: Glutationi (ng/ml) C: Kysteiini (ng/mL) D: Merkapturiinihappo (ng/ml) mitataan.
Lähtötilanne 30 minuuttia ennen leikkausta
Virtsan pitoisuus - etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Etakrynihapon ja sen konjugaattien pitoisuus virtsassa leikkauksen aikana. A: Etakrynihappopitoisuus (ng/ml) B: Glutationi (ng/ml) C: Kysteiini (ng/mL) D: Merkapturiinihappo (ng/ml) mitataan.
Leikkauksen aikana
Virtsan pitoisuus - etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Etakrynihapon ja sen konjugaattien pitoisuus virtsassa 2 tuntia leikkauksen jälkeen. A: Etakrynihappopitoisuus (ng/ml) B: Glutationi (ng/ml) C: Kysteiini (ng/mL) D: Merkapturiinihappo (ng/ml) mitataan.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan pitoisuus - etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Etakrynihapon ja sen konjugaattien pitoisuus virtsassa 4 tuntia leikkauksen jälkeen. A: Etakrynihappopitoisuus (ng/ml) B: Glutationi (ng/ml) C: Kysteiini (ng/mL) D: Merkapturiinihappo (ng/ml) mitataan.
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Erittymisnopeudet - Etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta
Etakrynihapon ja sen konjugaattien virtsaan erittymisnopeudet lähtötilanteessa 30 minuuttia ennen leikkausta. A: Etakrynihappopitoisuus (ng) B: Glutationi (ng) C: Kysteiini (ng) D: Merkapturiinihappo (ng) mitataan.
30 minuuttia ennen leikkausta
Erittymisnopeudet - Etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Etakrynihapon ja sen konjugaattien virtsaan erittymisnopeudet leikkauksen aikana. A: Etakrynihappopitoisuus (ng) B: Glutationi (ng) C: Kysteiini (ng) D: Merkapturiinihappo (ng) mitataan.
leikkauksen aikana
Erittymisnopeudet - Etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Etakrynihapon ja sen konjugaattien virtsaan erittymisnopeus 2 tuntia leikkauksen jälkeen.

A: Etakrynihappopitoisuus (ng) B: Glutationi (ng) C: Kysteiini (ng) D: Merkapturiinihappo (ng) mitataan.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Erittymisnopeudet - Etakrynihappo ja sen konjugaatit
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen

Etakrynihapon ja sen konjugaattien virtsaan erittymisnopeus 4 tuntia leikkauksen jälkeen.

A: Etakrynihappopitoisuus (ng) B: Glutationi (ng) C: Kysteiini (ng) D: Merkapturiinihappo (ng) mitataan.
4 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioiden mukaan 4.03
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien ilmoittamat etakrynihappoon liittyvät haittatapahtumat/toksisuus kirjataan. Toksisuus mitataan analysoimalla potilaan haittatapahtumat (fysiologinen parametri). Haittatapahtumat pisteytetään käyttämällä NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 (14. kesäkuuta 2010).
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen, enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla kasvain uusiutuu/ei uusiutumista RECIST-versiolla 1.1
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kasvaimen uusiutuminen/ei uusiutumista mitataan RECIST-versiolla 1.1 etakrynihapon tehon arvioimiseksi
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eugene Lee, MD

Yhteistyökumppanit

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Etakrynihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa