Eliminação do Ácido Etacrínico em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo Submetidos à Ressecção Transuretral

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

NOTA: Ambos os pacientes que receberão e não receberão mitomicina C concomitante padrão de tratamento são elegíveis para se inscrever neste estudo.

• Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Diagnóstico de câncer de bexiga não invasivo presumido com base em cistoscopia de consultório (primária ou recorrente) e ressecção transuretral planejada de tumor de bexiga (TURBT)
• Os participantes devem ter tumores com tempo de ressecção transuretral antecipado ≤ 1 hora
• História prévia de terapia intravesical permitida
• Idade ≥ 18 anos
• Status de Desempenho 0-1

• Função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • leucócitos ≥ 3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
  • plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • creatinina ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. escolha) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação no estudo.

• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação.
• O paciente tem doença metastática nodal ou distante conhecida. Pacientes com doença nodal ou metastática requerem quimioterapia sistêmica. Além disso, eles devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico geral.
• Pacientes com câncer de bexiga localmente avançado com base em imagens transversais (suspeita de doença extravesical ou hidronefrose)
• Pacientes com tumores com tempo de ressecção transuretral antecipado superior a 1 hora
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ácido etacrínico ou a outros agentes utilizados no estudo.
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida ou amamentando. Existe um potencial para anormalidades congênitas e para que este regime prejudique os lactentes.