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Eliminación de ácido etacrínico en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular sometidos a resección transuretral

17 de agosto de 2017 actualizado por: Eugene Lee, MD
Estudio de fase 1 para proporcionar una caracterización cuantitativa de la eliminación renal del ácido etacrínico y sus metabolitos en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) en el momento de la resección transuretral del tumor vesical

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga continúa siendo una responsabilidad financiera y de atención médica importante en los Estados Unidos. Los pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) necesitan desesperadamente opciones de tratamiento efectivas y fáciles de tolerar. El estándar de atención actual incluye mitomicina C postoperatoria inmediata (MMC), que disminuye la tasa de recurrencia pero no altera la progresión. Además, en pacientes con NMIBC de alto grado, el estándar de atención dicta que los pacientes se sometan a una terapia intravesical con Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Este tratamiento tiene un alto grado de morbilidad con efectos secundarios tanto locales como sistémicos junto con importantes molestias por el tratamiento (cateterismo intrauretral e instilación vesical). Nuestro objetivo es desarrollar una estrategia de tratamiento del cáncer de vejiga diseñada para disminuir las tasas de recurrencia/progresión además de disminuir la morbilidad del tratamiento.

Doce pacientes NMIBC evaluables participarán en este ensayo de Fase 1.

Tratamiento: los pacientes recibirán una dosis oral única de 50 mg de ácido etacrínico administrado como dos tabletas de EDECRIN® de 25 mg inmediatamente antes de la resección transuretral del tumor vesical.

Las concentraciones y tasas de excreción de ácido etacrínico en la orina, así como de metabolitos de cisteína, glutatión y mercapturato, se medirán para cada una de las 4 muestras de orina recolectadas el día de la cirugía (antes, durante y en 2 momentos después de la cirugía) .

Se recopilarán eventos adversos, eventos adversos graves, valores de laboratorio y mediciones de signos vitales.

La eficacia del tratamiento con ácido etacrínico se estimará registrando la recurrencia/no recurrencia de la enfermedad 3 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

NOTA: Tanto los pacientes que recibirán como los que no recibirán mitomicina C concomitante estándar de atención son elegibles para inscribirse en este estudio.

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de presunto cáncer de vejiga sin invasión muscular basado en una cistoscopia en el consultorio (primaria o recurrente) y resección transuretral planificada del tumor de vejiga (TURBT)
  • Los participantes deben tener tumores con tiempo de resección transuretral anticipado ≤ 1 hora
  • Historia previa de terapia intravesical permitida
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento 0-1

  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

    • leucocitos ≥ 3.000/mcL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
    • plaquetas ≥ 100.000/mcl
    • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad

  • Las mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 90 días. días siguientes a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los participantes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio.

  • Uso actual o previsto de otros agentes en investigación.
  • El paciente tiene enfermedad metastásica nodal o distante conocida. Los pacientes con enfermedad ganglionar o metastásica requieren quimioterapia sistémica. Además, deberían excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico general.
  • Pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado basado en imágenes transversales (sospecha de enfermedad extravesical o hidronefrosis)
  • Pacientes con tumores con tiempo de resección transuretral anticipado mayor a 1 hora
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al ácido etacrínico u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Embarazada o amamantando. Existe la posibilidad de anomalías congénitas y de que este régimen dañe a los lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes inscritos
Administración de una dosis oral única de 50 mg de ácido etacrínico antes de la cirugía de extirpación del tumor vesical (Resección transuretral del tumor vesical [TURBT])
Droga: Ácido etacrínico
Una dosis oral de 50 mg antes de la cirugía de extirpación del tumor vesical
Otros nombres:
  • Edecrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración en orina - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: Línea de base a los 30 minutos antes de la cirugía
Concentración de ácido etacrínico y sus conjugados en orina para la línea de base 30 minutos antes de la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng/mL) B: Glutatión (ng/mL) C: Cisteína (ng/mL) D: Se medirá ácido mercaptúrico (ng/mL).
Línea de base a los 30 minutos antes de la cirugía
Concentración en orina - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Concentración de ácido etacrínico y sus conjugados en orina durante la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng/mL) B: Glutatión (ng/mL) C: Cisteína (ng/mL) D: Se medirá ácido mercaptúrico (ng/mL).
Durante la cirugía
Concentración en orina - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
Concentración de ácido etacrínico y sus conjugados en orina a las 2 horas de la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng/mL) B: Glutatión (ng/mL) C: Cisteína (ng/mL) D: Se medirá ácido mercaptúrico (ng/mL).
2 horas después de la cirugía
Concentración en orina - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
Concentración de ácido etacrínico y sus conjugados en orina a las 4 horas de la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng/mL) B: Glutatión (ng/mL) C: Cisteína (ng/mL) D: Se medirá ácido mercaptúrico (ng/mL).
4 horas después de la cirugía
Tasas de excreción - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía
Tasas de excreción urinaria de ácido etacrínico y sus conjugados para la línea de base 30 minutos antes de la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng) B: Glutatión (ng) C: Cisteína (ng) D: Se medirá el ácido mercaptúrico (ng).
30 minutos antes de la cirugía
Tasas de excreción - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tasas de excreción urinaria de ácido etacrínico y sus conjugados durante la cirugía. A: Concentración de ácido etacrínico (ng) B: Glutatión (ng) C: Cisteína (ng) D: Se medirá el ácido mercaptúrico (ng).
durante la cirugía
Tasas de excreción - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía

Tasas de excreción urinaria de ácido etacrínico y sus conjugados 2 horas después de la cirugía.

A: Concentración de ácido etacrínico (ng) B: Glutatión (ng) C: Cisteína (ng) D: Se medirá el ácido mercaptúrico (ng).
2 horas después de la cirugía
Tasas de excreción - Ácido etacrínico y sus conjugados
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía

Tasas de excreción urinaria de ácido etacrínico y sus conjugados 4 horas después de la cirugía.

A: Concentración de ácido etacrínico (ng) B: Glutatión (ng) C: Cisteína (ng) D: Se medirá el ácido mercaptúrico (ng).
4 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 4.03
Periodo de tiempo: Durante y después de la cirugía, hasta 3 meses después de la cirugía
Se registrarán los eventos adversos/toxicidad relacionados con el ácido etacrínico informados por los participantes. La toxicidad se medirá mediante el análisis de los eventos adversos del paciente (parámetro fisiológico). Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI v 4.0.3 (14 de junio de 2010).
Durante y después de la cirugía, hasta 3 meses después de la cirugía
Número de participantes con recurrencia/no recurrencia del tumor usando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La recurrencia/no recurrencia del tumor se medirá utilizando RECIST versión 1.1 para evaluar la eficacia del ácido etacrínico
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eugene Lee, MD

Colaboradores

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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