Eliminatie van ethacrynzuur bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die een transurethrale resectie ondergaan

INSLUITINGSCRITERIA:

OPMERKING: Zowel patiënten die wel als geen standaardzorg gelijktijdig met mitomycine C krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Diagnose van vermoedelijke niet-spierinvasieve blaaskanker op basis van cystoscopie op kantoor (primaire of recidiverende) en geplande transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
• Deelnemers moeten tumoren hebben met een verwachte transurethrale resectietijd ≤ 1 uur
• Voorgeschiedenis van intravesicale therapie toegestaan
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Prestatiestatus 0-1

• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten ≥ 3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
  • bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 jaar. dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen. keuze) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers die bij baseline aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia.
• Patiënt heeft een bekende nodale of metastatische ziekte op afstand. Patiënten met nodale of gemetastaseerde ziekte hebben systemische chemotherapie nodig. Bovendien moeten ze worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte algehele prognose.
• Patiënten met lokaal gevorderde blaaskanker op basis van cross-sectionele beeldvorming (verdenking van extravesicale ziekte of hydronefrose)
• Patiënten met tumoren met een verwachte transurethrale resectietijd van meer dan 1 uur
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ethacrynzuur of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger of borstvoeding. Er is een mogelijkheid voor aangeboren afwijkingen en voor dit regime om zuigelingen te schaden.