Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja kwasu etakrynowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego poddawanych resekcji przezcewkowej

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eugene Lee, MD
Badanie I fazy mające na celu ilościową charakterystykę wydalania kwasu etakrynowego i jego metabolitów przez nerki u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) w czasie przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza nadal stanowi poważne obciążenie zdrowotne i finansowe w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) rozpaczliwie potrzebują zarówno skutecznych, jak i łatwo tolerowanych opcji leczenia. Obecny standard opieki obejmuje natychmiastowe pooperacyjne podanie mitomycyny C (MMC), która zmniejsza częstość nawrotów, ale nie zmienia progresji. Ponadto, u pacjentów z NMIBC o wysokim stopniu złośliwości, standard opieki nakazuje poddanie pacjentów dopęcherzowej terapii Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Leczenie to wiąże się z wysokim stopniem zachorowalności, z miejscowymi i ogólnoustrojowymi skutkami ubocznymi oraz znacznym dyskomfortem związanym z leczeniem (cewnikowanie do cewki moczowej i zakraplanie pęcherza moczowego). Naszym celem jest opracowanie strategii leczenia raka pęcherza moczowego zaprojektowanej w celu zmniejszenia częstości nawrotów/progresji, oprócz zmniejszenia chorobowości związanej z leczeniem.

W tym badaniu fazy 1 weźmie udział dwunastu pacjentów z NMIBC, których można ocenić.

Leczenie - pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 50 mg kwasu etakrynowego w postaci dwóch tabletek EDECRIN® o mocy 25 mg bezpośrednio przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego.

Stężenia i wskaźniki wydalania kwasu etakrynowego w moczu, a także cysteiny, glutationu i metabolitów merkapturanu będą mierzone dla każdej z 4 próbek moczu pobranych w dniu operacji (przed, w trakcie i w 2 punktach czasowych po operacji) .

Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne i pomiary parametrów życiowych zostaną zebrane.

Skuteczność leczenia kwasem etakrynowym zostanie oszacowana poprzez odnotowanie nawrotu/nienawrotu choroby po 3 miesiącach od leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

UWAGA: Do tego badania kwalifikują się zarówno pacjenci, którzy otrzymają mitomycynę C, jak i nie otrzymają standardowej opieki.

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie podejrzenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego na podstawie cystoskopii wykonywanej w gabinecie (pierwotnej lub nawrotowej) oraz planowanej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
  • Uczestnicy muszą mieć guzy z przewidywanym czasem resekcji przezcewkowej ≤ 1 godziny
  • Dopuszczalna wcześniejsza historia leczenia dopęcherzowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności 0-1

  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty ≥ 3000/ml
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
    • płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 X górna granica normy w danej instytucji
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • kreatynina ≤ 2,5 X instytucjonalna górna granica normy

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody kontroli urodzeń; dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. wyboru), który spełnia następujące kryteria:

    • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; Lub
    • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

  • Bieżące lub przewidywane użycie innych agentów badawczych.
  • U pacjenta rozpoznano przerzuty do węzłów chłonnych lub odległych przerzutów. Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych lub przerzutami wymagają chemioterapii ogólnoustrojowej. Ponadto należy je wykluczyć z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie ogólne.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza na podstawie obrazowania przekrojowego (podejrzenie choroby pozapęcherzowej lub wodonercza)
  • Pacjenci z guzami z przewidywanym czasem resekcji przezcewkowej dłuższym niż 1 godzina
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu etakrynowego lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • W ciąży lub karmiące. Istnieje możliwość wystąpienia wad wrodzonych, a ten schemat może zaszkodzić niemowlętom karmionym piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarejestrowani uczestnicy
Podanie pojedynczej dawki doustnej 50 mg kwasu etakrynowego przed operacją usunięcia guza pęcherza moczowego (przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego [TURBT])
Lek: Kwas etakrynowy
Jedna dawka doustna 50 mg przed operacją usunięcia guza pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • Edekryn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie moczu - Kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: Linia bazowa na 30 minut przed operacją
Stężenie kwasu etakrynowego i jego koniugatów w moczu jako wartość wyjściową na 30 minut przed operacją. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cysteina (ng/mL) D: Zmierzony zostanie kwas merkapturowy (ng/mL).
Linia bazowa na 30 minut przed operacją
Stężenie moczu - Kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: Podczas operacji
Stężenie kwasu etakrynowego i jego koniugatów w moczu podczas operacji. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cysteina (ng/mL) D: Zmierzony zostanie kwas merkapturowy (ng/mL).
Podczas operacji
Stężenie moczu - Kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Stężenie kwasu etakrynowego i jego koniugatów w moczu po 2 godzinach od operacji. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cysteina (ng/mL) D: Zmierzony zostanie kwas merkapturowy (ng/mL).
2 godziny po zabiegu
Stężenie moczu - Kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Stężenie kwasu etakrynowego i jego koniugatów w moczu po 4 godzinach od operacji. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng/mL) B: Glutation (ng/mL) C: Cysteina (ng/mL) D: Zmierzony zostanie kwas merkapturowy (ng/mL).
4 godziny po zabiegu
Wskaźniki wydalania — kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem
Wskaźniki wydalania kwasu etakrynowego i jego koniugatów z moczem dla linii podstawowej na 30 minut przed operacją. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng) B: Glutation (ng) C: Cysteina (ng) D: Kwas merkapturowy (ng) zostanie zmierzony.
30 minut przed zabiegiem
Wskaźniki wydalania — kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: podczas operacji
Wskaźniki wydalania kwasu etakrynowego i jego koniugatów z moczem podczas operacji. A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng) B: Glutation (ng) C: Cysteina (ng) D: Kwas merkapturowy (ng) zostanie zmierzony.
podczas operacji
Wskaźniki wydalania — kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu

Wskaźniki wydalania z moczem kwasu etakrynowego i jego koniugatów 2 godziny po operacji.

A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng) B: Glutation (ng) C: Cysteina (ng) D: Kwas merkapturowy (ng) zostanie zmierzony.
2 godziny po zabiegu
Wskaźniki wydalania — kwas etakrynowy i jego koniugaty
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu

Wskaźniki wydalania z moczem kwasu etakrynowego i jego koniugatów 4 godziny po operacji.

A: Stężenie kwasu etakrynowego (ng) B: Glutation (ng) C: Cysteina (ng) D: Kwas merkapturowy (ng) zostanie zmierzony.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE 4,03
Ramy czasowe: W trakcie i po zabiegu, do 3 miesięcy po zabiegu
Zdarzenia niepożądane / toksyczność związane z kwasem etakrynowym zgłoszone przez uczestników zostaną zarejestrowane. Toksyczność będzie mierzona poprzez analizę zdarzeń niepożądanych u pacjenta (parametr fizjologiczny). Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.3 (14 czerwca 2010).
W trakcie i po zabiegu, do 3 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z nawrotem/bez nawrotu guza według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Nawrót / brak nawrotu guza będzie mierzony przy użyciu RECIST wersja 1.1 w celu oceny skuteczności kwasu etakrynowego
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eugene Lee, MD

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Kwas etakrynowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj