Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etakrinsav elimináció nem izom-invazív húgyhólyagrákos betegeknél, akik transzuretrális reszekción esnek át

2017. augusztus 17. frissítette: Eugene Lee, MD
1. fázisú vizsgálat az etakrinsav és metabolitjainak renális eliminációjának kvantitatív jellemzésére non-izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója idején

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák továbbra is jelentős egészségügyi és pénzügyi felelősséget jelent az Egyesült Államokban. A nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknek égető szükségük van hatékony és könnyen tolerálható kezelési lehetőségekre. A jelenlegi standard ellátás magában foglalja az azonnali posztoperatív mitomicin C-t (MMC), amely csökkenti a kiújulás arányát, de nem változtatja meg a progressziót. Ezenkívül a magas fokú NMIBC-ben szenvedő betegeknél az ellátás színvonala megköveteli, hogy a betegek intravesicalis Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terápiát kapjanak. Ez a kezelés magas fokú megbetegedéssel jár, mind helyi, mind szisztémás mellékhatásokkal, valamint jelentős kellemetlenséggel a kezelésből (intra húgycső katéterezés és hólyagcseppentés). Célunk egy olyan húgyhólyagrák kezelési stratégiájának kidolgozása, amely a kezelés morbiditásának csökkentése mellett a kiújulás/progresszió arányát is csökkenti.

Tizenkét értékelhető NMIBC-beteg vesz részt ebben az 1. fázisú vizsgálatban.

Kezelés – a betegek egyszeri, 50 mg-os orális adag etakrinsavat kapnak két 25 mg-os EDECRIN® tabletta formájában közvetlenül a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója előtt.

A vizeletben lévő etakrinsav, valamint a cisztein, a glutation és a merkapturát metabolitok koncentrációját és kiválasztódási sebességét a műtét napján (műtét előtt, alatt és utána 2 időpontban) vett 4 vizeletminta mindegyikénél megmérik. .

A nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a laboratóriumi értékeket és az életjel méréseket össze kell gyűjteni.

Az etakrinsav kezelés hatékonyságát a betegség kiújulásának/nem kiújulásának a kezelés utáni 3 hónappal történő rögzítésével becsülik meg

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

MEGJEGYZÉS: Mind a betegek, akik kapnak és nem kapnak egyidejűleg mitomicin C-t, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • A feltételezett nem izominvazív hólyagrák diagnózisa irodai cystoscopián (elsődleges vagy visszatérő) és a hólyagtumor tervezett transzuretrális reszekcióján (TURBT) alapul
  • A résztvevőknek olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek várható transzuretrális reszekciós ideje ≤ 1 óra
  • Korábbi intravesicalis kezelés megengedett
  • Életkor ≥ 18 év
  • Teljesítmény állapota 0-1

  • Megfelelő szervi és csontvelői funkció az alábbiak szerint:

    • leukociták ≥ 3000/mcL
    • abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
    • vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
    • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határértéknek
    • kreatinin ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának

  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCP) és a fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és 90 évig. nappal a terápia befejezése után. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. * Fogamzóképes nő bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól, petevezeték-lekötésen esett át, vagy nőtlenségben maradt) választás), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben megfelelnek bármely kizárási kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatban való részvételből.

  • Egyéb vizsgálati szerek jelenlegi vagy várható alkalmazása.
  • A betegnek ismert csomóponti vagy távoli metasztatikus betegsége van. A csomóponti vagy metasztatikus betegségben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiát igényelnek. Ezenkívül rossz általános prognózisuk miatt ki kell őket zárni ebből a klinikai vizsgálatból.
  • Lokálisan előrehaladott hólyagrákban szenvedő betegek keresztmetszeti képalkotás alapján (extravesicalis betegség vagy hydronephrosis gyanúja)
  • Olyan daganatos betegek, akiknél a transzuretrális reszekció várható ideje meghaladja az 1 órát
  • Allergiás reakciók, amelyek az etakrinsavhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes vagy szoptató. Fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend árthat a szoptatott csecsemőknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beiratkozott résztvevők
Egyszeri, 50 mg-os orális etakrinsav adag beadása hólyagdaganat-eltávolító műtét előtt (Transurethral Holyagdaganat [TURBT])
Drog: Etakrinsav
Egy orális adag 50 mg-os hólyagdaganat-eltávolító műtét előtt
Más nevek:
  • Edecrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet koncentrációja - etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: Kiindulási állapot 30 perccel a műtét előtt
Az etakrinsav és konjugátumainak koncentrációja a vizeletben a kiindulási értékhez a műtét előtt 30 perccel. A: Etakrinsav koncentráció (ng/ml) B: Glutation (ng/ml) C: Cisztein (ng/mL) D: Merkaptursavat (ng/ml) mérünk.
Kiindulási állapot 30 perccel a műtét előtt
A vizelet koncentrációja - etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: A műtét során
Az etakrinsav és konjugátumainak koncentrációja a vizeletben a műtét során. A: Etakrinsav koncentráció (ng/ml) B: Glutation (ng/ml) C: Cisztein (ng/mL) D: Merkaptursavat (ng/ml) mérünk.
A műtét során
A vizelet koncentrációja - etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: 2 órával a műtét után
Az etakrinsav és konjugátumainak koncentrációja a vizeletben a műtét után 2 órával. A: Etakrinsav koncentráció (ng/ml) B: Glutation (ng/ml) C: Cisztein (ng/mL) D: Merkaptursavat (ng/ml) mérünk.
2 órával a műtét után
A vizelet koncentrációja - etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: 4 órával a műtét után
Az etakrinsav és konjugátumainak koncentrációja a vizeletben a műtét után 4 órával. A: Etakrinsav koncentráció (ng/ml) B: Glutation (ng/ml) C: Cisztein (ng/mL) D: Merkaptursavat (ng/ml) mérünk.
4 órával a műtét után
Kiválasztási arányok - Etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt
Az etakrinsav és konjugátumainak vizelettel történő kiválasztódási aránya a kiindulási értékhez a műtét előtt 30 perccel. A: Etakrinsav koncentráció (ng) B: Glutation (ng) C: Cisztein (ng) D: A Merkaptursavat (ng) mérjük.
30 perccel a műtét előtt
Kiválasztási arányok - Etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: műtét során
Az etakrinsav és konjugátumainak vizelettel történő kiválasztódási aránya a műtét során. A: Etakrinsav koncentráció (ng) B: Glutation (ng) C: Cisztein (ng) D: A Merkaptursavat (ng) mérjük.
műtét során
Kiválasztási arányok - Etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: 2 órával a műtét után

Az etakrinsav és konjugátumainak vizelettel történő kiválasztódási aránya 2 órával a műtét után.

A: Etakrinsav koncentráció (ng) B: Glutation (ng) C: Cisztein (ng) D: A Merkaptursavat (ng) mérjük.
2 órával a műtét után
Kiválasztási arányok - Etakrinsav és konjugátumai
Időkeret: 4 órával a műtét után

Az etakrinsav és konjugátumainak vizelettel történő kiválasztódási aránya 4 órával a műtét után.

A: Etakrinsav koncentráció (ng) B: Glutation (ng) C: Cisztein (ng) D: A Merkaptursavat (ng) mérjük.
4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE szerint 4.03
Időkeret: A műtét alatt és után, a műtétet követő 3 hónapig
A résztvevők által jelentett etakrinsavval kapcsolatos mellékhatásokat/toxicitást rögzíteni kell. A toxicitás mérése a beteg nemkívánatos eseményeinek (fiziológiai paraméterek) elemzésével történik. A nemkívánatos események pontozása az NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 használatával történik (2010. június 14.).
A műtét alatt és után, a műtétet követő 3 hónapig
A RECIST 1.1-es verzióját használó tumor kiújulással / nem kiújulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A daganat kiújulását/nem kiújulását a RECIST 1.1-es verziójával mérik az etakrinsav hatékonyságának értékelésére
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eugene Lee, MD

Együttműködők

University of Kansas Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Etakrinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel