Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace kyseliny etakrynové u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře podstupujících transuretrální resekci

17. srpna 2017 aktualizováno: Eugene Lee, MD
Studie fáze 1, která poskytuje kvantitativní charakterizaci renální eliminace kyseliny etakrynové a metabolitů u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) v době transuretrální resekce tumoru močového měchýře

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře i nadále představuje významnou zdravotní a finanční odpovědnost ve Spojených státech. Pacienti s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) zoufale potřebují jak účinné, tak snadno tolerovatelné možnosti léčby. Současný standard péče zahrnuje okamžitý pooperační mitomycin C (MMC), který snižuje míru recidivy, ale nemění progresi. Kromě toho u pacientů s NMIBC vysokého stupně standard péče vyžaduje, aby pacienti podstoupili intravezikální léčbu Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Tato léčba má vysoký stupeň morbidity s lokálními i systémovými vedlejšími účinky spolu s významným diskomfortem z léčby (intrauretrální katetrizace a instilace močového měchýře). Naším cílem je vyvinout strategii léčby rakoviny močového měchýře navrženou ke snížení míry recidivy/progrese kromě snížení morbidity léčby.

Této studie fáze 1 se zúčastní dvanáct hodnotitelných pacientů NMIBC.

Léčba – pacienti dostanou jednorázovou 50 mg perorální dávku kyseliny etakrynové podanou jako dvě tablety EDECRIN® o síle 25 mg bezprostředně před transuretrální resekcí nádoru močového měchýře.

Koncentrace a rychlost vylučování kyseliny etakrynové v moči, stejně jako metabolitů cysteinu, glutathionu a merkapturátu, budou měřeny u každého ze 4 vzorků moči odebraných v den operace (před, během a ve 2 časových bodech po operaci). .

Budou shromažďovány nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty a měření vitálních funkcí.

Účinnost léčby kyselinou etakrynovou bude odhadnuta zaznamenáním recidivy/neopakování onemocnění 3 měsíce po léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

POZNÁMKA: Do této studie se mohou přihlásit oba pacienti, kteří budou i nebudou dostávat standardní péči současně s mitomycinem C.

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Diagnostika předpokládaného neinvazivního karcinomu močového měchýře na základě ordinační cystoskopie (primární nebo rekurentní) a plánované transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT)
  • Účastníci musí mít nádory s předpokládanou dobou transuretrální resekce ≤ 1 hodina
  • Předchozí anamnéza intravezikální terapie povolena
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu 0-1

  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
    • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
    • kreatinin ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu

  • Ženy ve fertilním věku (WOCP) a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře výběr), který splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci splňující některá z vylučovacích kritérií na začátku studie budou z účasti ve studii vyloučeni.

  • Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek.
  • Pacient má známé uzlinové nebo vzdálené metastatické onemocnění. Pacienti s uzlinovým nebo metastatickým onemocněním vyžadují systémovou chemoterapii. Kromě toho by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné celkové prognóze.
  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře na základě zobrazení průřezu (podezření na extravezikální onemocnění nebo hydronefrózu)
  • Pacienti s nádory s předpokládanou dobou transuretrální resekce delší než 1 hodina
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kyselina etakrynová nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotná nebo kojící. Existuje potenciál pro vrozené abnormality a tento režim může poškodit kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapsaní účastníci
Podání jedné 50mg perorální dávky kyseliny etakrynové před operací odstranění nádoru močového měchýře (transuretrální resekce nádoru močového měchýře [TURBT])
Lék: Kyselina etakrynová
Jedna perorální dávka 50 mg před operací odstranění nádoru močového měchýře
Ostatní jména:
  • Edecrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace moči – Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: Výchozí stav 30 minut před operací
Koncentrace kyseliny etakrynové a jejích konjugátů v moči jako výchozí hodnota 30 minut před operací. A: Koncentrace kyseliny etakrynové (ng/ml) B: Glutathion (ng/ml) C: Cystein (ng/ml) D: Bude měřena kyselina merkapturová (ng/ml).
Výchozí stav 30 minut před operací
Koncentrace moči – Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: Během operace
Koncentrace kyseliny etakrynové a jejích konjugátů v moči během operace. A: Koncentrace kyseliny etakrynové (ng/ml) B: Glutathion (ng/ml) C: Cystein (ng/ml) D: Bude měřena kyselina merkapturová (ng/ml).
Během operace
Koncentrace moči – Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Koncentrace kyseliny etakrynové a jejích konjugátů v moči 2 hodiny po operaci. A: Koncentrace kyseliny etakrynové (ng/ml) B: Glutathion (ng/ml) C: Cystein (ng/ml) D: Bude měřena kyselina merkapturová (ng/ml).
2 hodiny po operaci
Koncentrace moči – Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Koncentrace kyseliny etakrynové a jejích konjugátů v moči 4 hodiny po operaci. A: Koncentrace kyseliny etakrynové (ng/ml) B: Glutathion (ng/ml) C: Cystein (ng/ml) D: Bude měřena kyselina merkapturová (ng/ml).
4 hodiny po operaci
Rychlost vylučování - Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: 30 minut před operací
Rychlost vylučování kyseliny etakrynové a jejích konjugátů močí pro výchozí hodnotu 30 minut před operací. A: Bude měřena koncentrace kyseliny etakrynové (ng) B: Glutathion (ng) C: Cystein (ng) D: Kyselina merkapturová (ng).
30 minut před operací
Rychlost vylučování - Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: během operace
Rychlost vylučování kyseliny etakrynové a jejích konjugátů močí během operace. A: Bude měřena koncentrace kyseliny etakrynové (ng) B: Glutathion (ng) C: Cystein (ng) D: Kyselina merkapturová (ng).
během operace
Rychlost vylučování - Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Rychlost vylučování kyseliny etakrynové a jejích konjugátů močí 2 hodiny po operaci.

A: Bude měřena koncentrace kyseliny etakrynové (ng) B: Glutathion (ng) C: Cystein (ng) D: Kyselina merkapturová (ng).
2 hodiny po operaci
Rychlost vylučování - Kyselina etakrynová a její konjugáty
Časové okno: 4 hodiny po operaci

Rychlost vylučování kyseliny etakrynové a jejích konjugátů močí 4 hodiny po operaci.

A: Bude měřena koncentrace kyseliny etakrynové (ng) B: Glutathion (ng) C: Cystein (ng) D: Kyselina merkapturová (ng).
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 4.03
Časové okno: Během a po operaci, do 3 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky/toxicita související s kyselinou etakrynovou, jak je nahlásili účastníci, budou zaznamenány. Toxicita bude měřena analýzou nežádoucích účinků pacienta (fyziologický parametr). Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events v 4.0.3 (14. června 2010).
Během a po operaci, do 3 měsíců po operaci
Počet účastníků s recidivou / nerecidivou tumoru pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: 90 dní po operaci
Recidiva / nerecidiva tumoru bude měřena pomocí RECIST verze 1.1 k posouzení účinnosti kyseliny etakrynové
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eugene Lee, MD

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene K Lee, MD, The University of Kansas - Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015IITEthacrynicAcidBladderCa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina etakrynová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit