Elimination af etacrynsyre hos ikke-muskelinvasive blærekræftpatienter, der gennemgår transurethral resektion

INKLUSIONSKRITERIER:

BEMÆRK: Både patienter, der vil og ikke vil modtage standardbehandling samtidig med mitomycin C, er kvalificerede til at tilmelde sig denne undersøgelse.

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
• Diagnose af formodet ikke-muskelinvasiv blærekræft baseret på kontorbaseret cystoskopi (primær eller tilbagevendende) og planlagt transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
• Deltagerne skal have tumorer med forventet transurethral resektionstid ≤ 1 time
• Tidligere intravesikal terapi er tilladt
• Alder ≥ 18 år
• Performance Status 0-1

• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥ 3.000/mcL
  • absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL
  • blodplader ≥ 100.000/mcl
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • kreatinin ≤ 2,5 X institutionel øvre normalgrænse

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter endt behandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere, der opfylder et af eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

• Aktuel eller forventet brug af andre undersøgelsesmidler.
• Patienten har kendt nodal eller fjernmetastatisk sygdom. Patienter med nodal eller metastatisk sygdom kræver systemisk kemoterapi. Desuden bør de udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige overordnede prognose.
• Patienter med lokalt fremskreden blærekræft baseret på tværsnitsbilleddannelse (mistanke om ekstravesikal sygdom eller hydronefrose)
• Patienter med tumorer med forventet transurethral resektionstid på mere end 1 time
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ethacrynsyre eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
• Systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid eller ammende. Der er et potentiale for medfødte abnormiteter, og at denne kur kan skade ammende spædbørn.