Eliminazione dell'acido etacrinico nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sottoposti a resezione transuretrale

CRITERIO DI INCLUSIONE:

NOTA: entrambi i pazienti che riceveranno e non riceveranno lo standard di cura in concomitanza con la mitomicina C sono idonei per l'arruolamento in questo studio.

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Diagnosi di presunto carcinoma della vescica non muscolo-invasivo basato sulla cistoscopia ambulatoriale (primaria o ricorrente) e resezione transuretrale pianificata del tumore della vescica (TURBT)
• I partecipanti devono avere tumori con tempo di resezione transuretrale anticipato ≤ 1 ora
• È consentita una precedente storia di terapia intravescicale
• Età ≥ 18 anni
• Stato delle prestazioni 0-1

• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

  • leucociti ≥ 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • piastrine ≥ 100.000/mcl
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale

• Le donne in età fertile (WOCP) e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali.
• Il paziente ha una malattia metastatica linfonodale o distante nota. I pazienti con malattia linfonodale o metastatica richiedono chemioterapia sistemica. Inoltre, dovrebbero essere esclusi da questa sperimentazione clinica a causa della loro prognosi complessiva sfavorevole.
• Pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato sulla base dell'imaging trasversale (sospetto di malattia extravescicale o idronefrosi)
• Pazienti con tumori con tempo di resezione transuretrale previsto maggiore di 1 ora
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'acido etacrinico o ad altri agenti utilizzati nello studio.
• Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Incinta o allattamento. Esiste la possibilità che si verifichino anomalie congenite e che questo regime danneggi i lattanti.