图像引导、机器人传送的经颅磁刺激治疗与战斗相关的创伤后应激障碍
2020年10月9日 更新者：Felipe S. Salinas, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
图像引导、机器人递送的经颅磁刺激治疗用于治疗与战斗相关的创伤后应激障碍：与假经颅磁刺激的双盲、随机比较
越来越多的证据表明，使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 对背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行非侵入性刺激可能是一种安全有效的创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗方式。
然而，所报告的临床结果幅度的巨大差异可能与目前缺乏对刺激的理想侧（左侧与右侧）的了解以及获得最佳治疗反应所需的脑回路靶向精度有限有关。
在本协议中，研究人员将：1) 根据个人的功能性磁共振成像 (fMRI) 和基于元分析的连通性分析生成个性化治疗计划，以指导向现役军人提供基于辅助、基于成像和机器人的 rTMS（ ADM）患有创伤后应激障碍的受试者参加了提供综合循证心理治疗和药物管理（照常治疗（TAU））的强化计划。
2) 使用临床医生评分和自我报告 PTSD 症状量表，以及其他临床变化指标，以确定与 TAU 相比，添加辅助 rTMS 是否改善了临床结果。
3) 进行基于神经影像学的评估，旨在测量 rTMS 对接受 PTSD 治疗的 ADM 网络连通性的影响，以及连通性变化与临床结果的潜在相关性。
研究概览
详细说明
研究人员提出了一项随机、双盲、假对照、连续 20 天的辅助 rTMS 试验，用于在月桂树岭治疗中心（LRTC；圣安东尼奥，德克萨斯州）接受 TAU 治疗的 ADM 和 PTSD 的右侧 DLPFC。
方法：同意在 LRTC 接受 TAU 治疗 PTSD 的 ADM 根据这两个治疗组之一随机接受连续 20 天的辅助 rTMS：第 1 组 TAU 加 rTMS 到右侧 DLPFC 和第 2 组 TAU 加假 rTMS。
在 UTHSCSA 的研究成像研究所 (RII)，将进行所有大脑成像，rTMS 治疗计划将基于（治疗前）解剖和功能磁共振成像 (fMRI) 生成，以指导 TMS 线圈的最佳机器人定位准确地瞄准每个受试者的 DLPFC。
初始诊断访谈和每周临床随访将由对受试者研究组不知情的研究临床医生在 LRTC 进行。
将在治疗第 3 周对基线脑连接测量值与受试者的神经影像学随访进行比较，以确定可能与治疗反应相关的网络连接变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78259
- Laurel Ridge Treatment Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 18-65 岁之间在 LRTC 接受治疗的 9/11 后部署的讲英语的现役男性或女性或最近退休的退伍军人患者；
- 患者必须在筛选时通过临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 确认患有 PTSD 的诊断，
- 受试者必须具有最低 PTSD 症状检查表 (PCL-5)，DSM-V 症状严重程度等级为 25。
排除标准：
- 具有双相情感障碍、精神分裂症或分裂情感障碍诊断史的受试者，如病历中所述。
- 筛选前 12 个月内的物质使用障碍；除了 LRTC 医疗提供者审查确定的轻度 - 中度但不严重的酒精使用障碍（使用 DSM-5 标准）将被允许。
- 任何严重的医学或神经系统疾病的病史或体征，包括癫痫症。 除癫痫发作外，只有当研究临床医生认为该疾病不会引入额外风险并且不会干扰研究程序时，才可以包括具有临床异常的受试者。 这将在筛选阶段通过自我报告和/或病史审查来确定。
- 根据头部外伤史问卷确定的外伤性脑损伤 (TBI) 史，意识丧失 20 分钟或更长时间。
- 如果女性怀孕（即 在摄入 LRTC 后发现妊娠试验呈阳性）。
- 任何被认为对 MRI 不安全或可能对大脑区域的图像质量产生不利影响的金属物体的历史或迹象（例如 如自我报告所示，筛选时体内有手术夹、心脏起搏器、金属植入物等）。 MRI 对体内植入异物的人有风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右侧 DLPFC 的活动 rTMS
主动重复经颅磁刺激将使用基于连接的图像引导瞄准和使用机械臂定位的 rTMS 线圈传递到正确的 DLPFC。
在此臂中，主动 rTMS 将以 20 赫兹 (Hz) 的频率在 2 秒的序列中传送，序列间间隔为 14 秒，20 分钟/会话（即
1,600 个脉冲/会话），每周 7 天，连续 20 天。
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该机器人系统基于市售的神经外科机器人。
机器人安装在移动设备上（即
可伸缩轮）推车，其中装有机器人控制器和 TMS 电源和脉冲生成计算机。
机器人系统将用于 TMS 线圈定位/瞄准。
MagPro R30 是一种先进的高性能磁刺激器，主要设计用于非侵入性临床使用。
在这项治疗创伤后应激障碍的研究中，非侵入性脑刺激系统将用于传递主动重复电磁脉冲。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：假 rTMS 到正确的 DLPFC
假重复经颅磁刺激将使用基于连接的图像引导瞄准和使用机械臂定位的 rTMS 线圈传递到正确的 DLPFC。
在此臂中，假 rTMS 将以 20 Hz 的频率在 2 秒的序列中传送，序列间间隔为 14 秒，20 分钟/会话（即
1,600 个脉冲/会话），每周 7 天，连续 20 天。
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该机器人系统基于市售的神经外科机器人。
机器人安装在移动设备上（即
可伸缩轮）推车，其中装有机器人控制器和 TMS 电源和脉冲生成计算机。
机器人系统将用于 TMS 线圈定位/瞄准。
MagPro R30 是一种先进的高性能磁刺激器，主要设计用于非侵入性临床使用。
在这项治疗创伤后应激障碍的研究中，非侵入性脑刺激系统将用于传递安慰剂重复电磁脉冲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 衡量的创伤后应激障碍严重程度的变化
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表衡量的 PTSD 严重程度的变化
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 严重程度的变化
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表衡量的 PTSD 严重程度的变化
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PCL-5 是一项包含 20 项的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 严重程度的变化
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁严重程度的变化
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的临床显着反应
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
临床显着反应定义为 PCL-5 评分下降 10-20 分。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
临床显着反应定义为 MADRS 评分降低 50% 以上或等于 50%。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的临床显着反应
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
临床显着反应定义为 PCL-5 评分下降 10-20 分。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的临床显着反应
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
临床显着反应定义为 CAPS-5 至少降低 50%。 |
基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
临床显着反应定义为 MADRS 评分降低 50% 以上或等于 50%。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的临床显着反应
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
临床显着反应定义为 PCL-5 评分下降 10-20 分。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的临床显着反应
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
临床显着反应定义为 CAPS-5 至少降低 50%。 |
基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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通过 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度的临床显着反应
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
|
MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
临床显着反应定义为 MADRS 评分降低 50% 以上或等于 50%。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的 PTSD 缓解
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
缓解定义为 PCL-5 分数小于或等于 33。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
抑郁症缓解定义为 MADRS 评分小于或等于 10。
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的 PTSD 缓解
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
缓解定义为 PCL-5 分数小于或等于 33。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 缓解情况
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
缓解定义为 CAPS-5 分数小于或等于 29。 |
基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
抑郁症缓解定义为 MADRS 评分小于或等于 10。
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基线至七周（rTMS 治疗结束后 4 周）
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根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表测量的 PTSD 缓解
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PCL-5 是一项包含 20 个项目的衡量标准，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
要求响应者以 0-4 的 5 点李克特量表对他们在过去一个月中对每个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总分。
可以确定严重性，将每个项目的分数加在一起以确定总分。
范围是 0-80，分数越低表明 PTSD 的发生率越低。
总分 33 分或更高表明患者需要进一步评估以确认 PTSD 的诊断。
缓解定义为 PCL-5 分数小于或等于 33。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 衡量的 PTSD 缓解情况
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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CAPS-5 是一个包含 30 个项目的结构化访谈，可用于对当前（过去一个月）的 PTSD 进行诊断，对 PTSD 进行终生诊断，并评估过去一周的 PTSD 症状。 评估员将有关项目的频率和强度的信息组合成一个单一的严重性评级。 CAPS-5 总症状严重程度评分是通过对 20 个 DSM-5 PTSD 症状的严重程度评分求和计算得出的；分数范围为0-80；得分越高表明 PTSD 症状的发生率越高。 要满足 PTSD 的标准，患者必须具备：
缓解定义为 CAPS-5 分数小于或等于 29。 |
基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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由 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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PHQ-9 是一个简短的 9 项量表，仅包括 PHQ 中与抑郁症相关的项目。
PHQ-9 已经过验证，可用于初级保健机构，可用于对抑郁症进行初步诊断，并监测过去 2 周内抑郁症的严重程度和对治疗的反应。
分数越高表示抑郁症状越严重。
抑郁严重程度：0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度。
严重抑郁症的缓解定义为 PHQ-9 评分小于或等于 14。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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通过蒙哥马利-阿什伯格抑郁量表 (MADRS) 衡量的抑郁症缓解情况
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
每个项目的得分为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。得分越高表示抑郁症状越严重。
分界点包括：0 到 6 - 没有症状，7 到 19 - 轻度抑郁，30 到 34 - 中度，35 到 60 - 重度抑郁。
抑郁症缓解定义为 MADRS 评分小于或等于 10。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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RTMS 治疗后靶向脑网络的功能连接性变化（通过静息状态功能磁共振成像测量）
大体时间：基线至三周（rTMS 治疗结束）
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使用功能性磁共振成像识别静息态大脑网络。
目标大脑网络（例如膝下扣带皮层）的任何变化都使用功能连接 Z 分数报告。
功能连通性 Z 分数表示偏离基线平均值的标准偏差数。
Z 分数为 0 等于平均值。
负数表示值低于平均值，连通性较低，正数表示值高于基线平均值，连通性较高
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基线至三周（rTMS 治疗结束）
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出现治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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该指标计算发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。
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基线至十六周（rTMS 治疗结束后十二周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月25日
研究完成 (实际的)
2019年3月25日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月28日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC20160191H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有共享个人参与者数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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