Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная транскраниальная магнитная стимуляция под визуальным контролем для лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями

9 октября 2020 г. обновлено: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Роботизированная транскраниальная магнитная стимуляция под визуальным контролем для лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с боевыми действиями: двойное слепое рандомизированное сравнение с имитацией транскраниальной магнитной стимуляции

Растущее количество данных свидетельствует о том, что неинвазивная стимуляция дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) может быть безопасным и эффективным методом лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Однако большая вариабельность величины сообщаемых клинических результатов, вероятно, связана с отсутствием в настоящее время знаний об идеальной стороне стимуляции (левая или правая) и ограниченной точностью нацеливания на мозговые цепи, необходимой для получения оптимального ответа на лечение. В этом протоколе исследователи будут: 1) создавать индивидуальные планы лечения, основанные на индивидуальной функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и метааналитическом анализе связи, чтобы направлять доставку вспомогательной, основанной на визуализации и роботизированной мТМС для действующих военных ( ADM) субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством, участвующие в интенсивной программе, обеспечивающей интегрированную доказательную психотерапию и фармакологическое лечение (обычное лечение (TAU)). 2) Использовать оценки врачей и шкалы симптомов ПТСР, а также другие индикаторы клинических изменений, чтобы определить, улучшает ли добавление рТМС клинические исходы по сравнению с ТАУ. 3) Провести оценки на основе нейровизуализации, направленные на измерение влияния rTMS на сетевую связность при ADM, получающих лечение от посттравматического стрессового расстройства, и потенциальную корреляцию изменений связности с клиническими исходами.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 20-дневное последовательное исследование адъювантной rTMS к правому DLPFC для ADM с посттравматическим стрессовым расстройством, получающим TAU в Лечебном центре Laurel Ridge (LRTC; Сан-Антонио, Техас). Методы. Согласившиеся ADM, получающие TAU от посттравматического стрессового расстройства в LRTC, будут рандомизированы для получения дополнительной рТМС в течение 20 дней подряд в соответствии с одной из этих двух групп лечения: группа 1 TAU плюс рТМС для правой DLPFC и группа 2 TAU плюс фиктивная рТМС. В Научно-исследовательском институте визуализации UTHSCSA (RII), где будут проводиться все исследования мозга, планы лечения rTMS будут созданы на основе (до лечения) анатомической и функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI), чтобы определить оптимальное роботизированное позиционирование катушки TMS для точно нацелить DLPFC каждого субъекта. Первоначальное диагностическое интервью и еженедельные последующие клинические наблюдения будут проводиться в LRTC клиницистами-исследователями, не имеющими представления об исследовательской группе испытуемых. Сравнение исходных измерений связи мозга с последующими нейровизуализационными наблюдениями субъектов, проведенными на неделе лечения 3, будет проводиться для выявления изменений связи сети, потенциально связанных с реакцией на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины, говорящие по-английски на действительной военной службе или недавно вышедшие на пенсию пациенты-ветераны, которые были отправлены после 11 сентября на лечение в LRTC в возрасте от 18 до 65 лет;
  2. Пациенты должны иметь диагноз посттравматического стресса, подтвержденный клинической шкалой посттравматического стресса (CAPS-5) при скрининге,
  3. Субъекты должны иметь минимальный контрольный список симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) для оценки тяжести симптомов DSM-V 25.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с диагнозом биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства в анамнезе, как указано в медицинской карте.
  2. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 12 месяцев до скрининга; за исключением того, что легкое - умеренное, но не тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя (с использованием критериев DSM-5), будет разрешено в соответствии с заключением медицинского работника LRTC.
  3. Любая история или признаки серьезного медицинского или неврологического заболевания, включая судорожные расстройства. За исключением судорог, субъект с клиническими отклонениями может быть включен только в том случае, если врач-исследователь считает, что болезнь не будет представлять дополнительного риска и не будет мешать процедурам исследования. Это будет определено на этапе скрининга посредством самоотчета и/или просмотра истории болезни.
  4. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе с потерей сознания на 20 минут и более по опроснику «История травм головы».
  5. Женщины будут исключены, если они беременны (т.е. положительный тест на беременность, выявленный после приема LRTC).
  6. Любая история или признаки металлических предметов, которые считаются небезопасными для МРТ или которые могут отрицательно повлиять на качество изображения области мозга (например, хирургические зажимы, кардиостимуляторы, металлические имплантаты и т. д.) в организме во время скрининга, как указано в самоотчете. МРТ может иметь риски для людей с имплантированными в их тело инородными телами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активная rTMS для правого DLPFC
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция будет доставлена ​​​​в правый DLPFC с использованием наведения на основе подключения, управляемого изображением, с катушкой rTMS, расположенной с помощью роботизированной руки. В этой группе активная rTMS будет доставляться с частотой 20 герц (Гц) в 2-секундных сериях с 14-секундными интервалами между сериями, 20 минут на сеанс (т. 1600 импульсов/сеанс), 7 дней в неделю в течение 20 дней подряд.
Эта роботизированная система основана на коммерчески доступном нейрохирургическом роботе. Робот устанавливается на мобильное устройство (т. тележка с убирающимися колесами), на которой находится контроллер робота, блок питания и генератор импульсов TMS. Роботизированная система будет использоваться для позиционирования/нацеливания катушки TMS.
MagPro R30 — это усовершенствованный высокоэффективный магнитный стимулятор, разработанный в первую очередь для неинвазивного клинического использования. Система неинвазивной стимуляции мозга будет использоваться для доставки активных повторяющихся электромагнитных импульсов в рамках этого исследования для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
  • рТМС
PLACEBO_COMPARATOR: Имитация rTMS для правого DLPFC
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции будет проводиться в правый DLPFC с использованием наведения на основе связи, управляемого изображением, с катушкой rTMS, расположенной с помощью роботизированной руки. В этой группе фиктивная рТМС будет доставляться с частотой 20 Гц в 2-секундных сериях с 14-секундными интервалами между сериями, 20 минут на сеанс (т. 1600 импульсов/сеанс), 7 дней в неделю в течение 20 дней подряд.
Эта роботизированная система основана на коммерчески доступном нейрохирургическом роботе. Робот устанавливается на мобильное устройство (т. тележка с убирающимися колесами), на которой находится контроллер робота, блок питания и генератор импульсов TMS. Роботизированная система будет использоваться для позиционирования/нацеливания катушки TMS.
MagPro R30 — это усовершенствованный высокоэффективный магнитный стимулятор, разработанный в первую очередь для неинвазивного клинического использования. Система неинвазивной стимуляции мозга будет использоваться для доставки повторяющихся электромагнитных импульсов плацебо в рамках этого исследования для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
  • имитация рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это тест из 20 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренное по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Изменение тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ, измеренный с помощью контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Клинически значимый ответ определяется как снижение на 10-20 баллов по шкале PCL-5.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии, измеренный с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Клинически значимый ответ определяется как большее или равное 50% снижению балла MADRS.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Клинически значимый ответ, измеренный с помощью контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Клинически значимый ответ определяется как снижение на 10-20 баллов по шкале PCL-5.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ, измеренный по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение

Клинически значимый ответ определяется как снижение CAPS-5 не менее чем на 50%.

От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии, измеренный с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Клинически значимый ответ определяется как большее или равное 50% снижению балла MADRS.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ, измеренный с помощью контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Клинически значимый ответ определяется как снижение на 10-20 баллов по шкале PCL-5.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ, измеренный по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение

Клинически значимый ответ определяется как снижение CAPS-5 не менее чем на 50%.

От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии, измеренный с помощью опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Клинически значимый ответ при тяжести депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Клинически значимый ответ определяется как большее или равное 50% снижению балла MADRS.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Ремиссия посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Ремиссия определяется как оценка PCL-5 меньше или равная 33.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Ремиссия от депрессии согласно опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Ремиссия депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Ремиссия депрессии определяется как оценка по шкале MADRS меньше или равная 10.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Ремиссия посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Ремиссия определяется как оценка PCL-5 меньше или равная 33.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Ремиссия посттравматического стрессового расстройства, измеренная по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение

Ремиссия определяется как оценка CAPS-5 меньше или равная 29.

От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Ремиссия от депрессии согласно опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Ремиссия депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Ремиссия депрессии определяется как оценка по шкале MADRS меньше или равная 10.
От исходного уровня до семи недель (через четыре недели после завершения лечения рТМС)
Ремиссия посттравматического стрессового расстройства согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PCL-5 — это мера из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый пункт в прошлом месяце, по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общего балла. Серьезность можно определить, суммируя баллы по каждому пункту, чтобы определить общий балл. Диапазон составляет от 0 до 80, при этом более низкий балл предполагает более низкую частоту посттравматического стрессового расстройства. Общий балл 33 или выше предполагает, что пациент нуждается в дальнейшем обследовании для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства. Ремиссия определяется как оценка PCL-5 меньше или равная 33.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Ремиссия посттравматического стрессового расстройства, измеренная по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом (CAPS-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)

CAPS-5 представляет собой структурированное интервью из 30 вопросов, которое можно использовать для постановки текущего (за последний месяц) диагноза посттравматического стрессового расстройства, постановки диагноза посттравматического стресса на протяжении всей жизни и оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю. Оценщик объединяет информацию о частоте и интенсивности элемента в единую оценку серьезности. Общая оценка тяжести симптомов CAPS-5 рассчитывается путем суммирования оценок тяжести 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5; диапазон баллов 0-80; с более высоким баллом, указывающим на более высокую частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства. Чтобы соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства, пациент должен иметь:

  1. Травматическое событие
  2. По крайней мере, один симптом «повторного переживания»
  3. Хотя бы один симптом «Избегание»
  4. По крайней мере, два симптома «негативных изменений в познании и настроении».
  5. Не менее двух симптомов «Изменения возбуждения и реактивности».
  6. Травма должна длиться не менее месяца
  7. Травма должна вызвать нарушение

Ремиссия определяется как оценка CAPS-5 меньше или равная 29.

От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Ремиссия от депрессии согласно опроснику здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
PHQ-9 — это краткая шкала из 9 пунктов, которая включает только пункты из PHQ, связанные с депрессией. Тест PHQ-9 одобрен для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и может использоваться для постановки предварительного диагноза депрессии, а также для мониторинга тяжести депрессии и ответа на лечение в течение последних 2 недель. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Депрессия Тяжесть: 0-4 нет, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. Ремиссия тяжелой депрессии определяется как оценка по шкале PHQ-9 менее или равная 14.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Ремиссия депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Ашберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Каждый пункт дает оценку от 0 до 6, а общая оценка колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на усиление депрессивных симптомов. Пороговые значения включают: от 0 до 6 - симптом отсутствует, от 7 до 19 - легкая депрессия, от 30 до 34 - умеренная, от 35 до 60 - тяжелая депрессия. Ремиссия депрессии определяется как оценка по шкале MADRS меньше или равная 10.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Изменения функциональной связи (измеренные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя) целевой сети (сетей) мозга после лечения рТМС
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Сети мозга в состоянии покоя были идентифицированы с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии. О любых изменениях в целевой сети мозга (например, в субгенуальной поясной коре) сообщалось с использованием Z-показателей функциональной связности. Z-оценка функциональной связности указывает количество стандартных отклонений от базового среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Отрицательные числа указывают на значения ниже среднего и более низкую связность, а положительные числа указывают на значения выше базового среднего и более высокую связность.
Исходный уровень до трех недель (завершение лечения рТМС)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)
Эта мера подсчитывает количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
От исходного уровня до шестнадцати недель (двенадцать недель после завершения лечения рТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования роботизированная рука

Подписаться