Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet, robotisk levert transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse

9. oktober 2020 oppdatert av: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Bildeveiledet, robotisk levert transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling for kamprelatert posttraumatisk stresslidelse: en dobbeltblind, randomisert sammenligning med sham transkraniell magnetisk stimulering

Flere bevis tyder på at ikke-invasiv stimulering av den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan være en trygg og effektiv behandlingsmodalitet for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Imidlertid er den store variasjonen i omfanget av rapporterte kliniske resultater sannsynligvis relatert til den nåværende mangelen på kunnskap om den ideelle siden av stimulering (venstre vs høyre) og den begrensede presisjonen i målrettingen av hjernekretsløp som er nødvendig for å oppnå en optimal behandlingsrespons. I denne protokollen vil etterforskerne: 1) generere individualiserte behandlingsplaner basert på et individs funksjonelle magnetiske resonansavbildning (fMRI) og metaanalytisk basert tilkoblingsanalyse for å veilede leveringen av tilleggs-, bildebasert og robotisk levert rTMS til militære i aktiv tjeneste ( ADM) personer med PTSD som deltar i et intensivt program som gir integrert evidensbasert psykoterapi og farmakologisk behandling (Treatment as Usual (TAU)). 2) For å bruke klinikervurderinger og selvrapportering av PTSD-symptomskalaer, så vel som andre indikatorer på klinisk endring, for å bestemme om sammenlignet med TAU, tillegg av tilleggs-rTMS forbedrer kliniske resultater. 3) Å utføre nevroimaging-baserte vurderinger med sikte på å måle rTMS-effekter på nettverkstilkobling i ADM som mottar behandling for PTSD og den potensielle korrelasjonen av tilkoblingsendringer med kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, 20 dagers påfølgende prøveversjon av tilleggs-rTMS til høyre DLPFC for ADM med PTSD som mottar TAU ved Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metoder: Samtykke ADM som mottar TAU for PTSD ved LRTC vil bli randomisert til å motta 20 påfølgende dager med tilleggs-rTMS i henhold til en av disse to behandlingsarmene: Arm 1 TAU pluss rTMS til høyre DLPFC og Arm 2 TAU pluss sham rTMS. Ved UTHSCSAs Research Imaging Institute (RII), hvor all hjerneavbildning vil bli utført, vil rTMS-behandlingsplaner bli generert basert på (forbehandling) anatomisk og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å veilede den optimale robotposisjoneringen av TMS-spolen til målrett nøyaktig hvert fags DLPFC. Innledende diagnostisk intervju og ukentlig klinisk oppfølging vil bli utført ved LRTC av forskningsklinikere som er blindet for forsøkspersonens forskningsgruppe. En sammenligning av baseline målinger av hjernetilkobling med forsøkspersoners nevrobildeoppfølging utført ved behandlingsuke 3 vil bli utført for å identifisere endringer i nettverkstilkobling som potensielt kan assosieres med behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige engelsktalende aktiv tjeneste eller nylig pensjonerte veteranpasienter som har utplassert post 9/11 som mottar behandling ved LRTC i alderen 18-65 år;
  2. Pasienter må ha en diagnose av PTSD bekreftet av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) ved screening,
  3. Forsøkspersonene må ha en minimumssjekkliste for PTSD-symptomer (PCL-5) for DSM-V symptomalvorlighetsvurdering på 25.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med diagnosehistorie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som dokumentert i journalen.
  2. Rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening; bortsett fra at Mild - Moderat, men ikke Alvorlig, alkoholbruksforstyrrelse (ved bruk av DSM-5-kriterier) vil tillates som bestemt av LRTC medisinsk leverandørs vurdering.
  3. Enhver historie eller tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser. Med unntak av anfall, kan et forsøksperson med en klinisk abnormitet bare inkluderes hvis studieklinikeren vurderer at sykdommen ikke vil introdusere ytterligere risiko og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Dette vil bli bestemt i screeningsfasen via egenmelding og/eller sykehistoriegjennomgang.
  4. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i 20 minutter eller mer som bestemt av spørreskjemaet History of Head Injuries.
  5. Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide (dvs. positiv graviditetstest identifisert etter deres LRTC-inntak).
  6. Enhver historie eller tegn på metallgjenstander som anses som usikre for MR eller som kan påvirke bildekvaliteten i hjerneregionen negativt (f. kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater, etc.) i kroppen på tidspunktet for screening som indikert av egenrapportering. MR kan ha risiko for personer med fremmedlegemer implantert i kroppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv rTMS til høyre DLPFC
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli levert til riktig DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm. I denne armen vil aktiv rTMS bli levert ved 20 Hertz (Hz) i 2 sek tog med 14 sek inter-tog intervaller, 20 minutter/økt (dvs. 1600 pulser/økt), 7 dager/uke i 20 sammenhengende dager.
Enhet: robotarm
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot. Roboten er montert på en mobil (dvs. uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin. Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere aktive repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av posttraumatisk stresslidelse.
Andre navn:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATOR: Sham rTMS til høyre DLPFC
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vil bli levert til riktig DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med rTMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm. I denne armen vil sham rTMS bli levert ved 20 Hz i 2 sek tog med 14 sek inter-tog intervaller, 20 minutter/økt (dvs. 1600 pulser/økt), 7 dager/uke i 20 sammenhengende dager.
Enhet: robotarm
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig nevrokirurgisk robot. Roboten er montert på en mobil (dvs. uttrekkbare hjul) vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin. Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avansert, høyytelses magnetisk stimulator designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere placebo repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av posttraumatisk stresslidelse.
Andre navn:
  • falsk rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-skalaen for kliniker-administrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i PTSD-alvorlighetsgrad målt med PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. En klinisk signifikant respons er definert som en reduksjon på 10-20 poeng i PCL-5-skårene.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt med 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Klinisk signifikant respons er definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i MADRS-skåren.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. En klinisk signifikant respons er definert som en reduksjon på 10-20 poeng i PCL-5-skårene.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt med PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse

En klinisk signifikant respons er definert som minst 50 % reduksjon i CAPS-5.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt med 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Klinisk signifikant respons er definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i MADRS-skåren.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. En klinisk signifikant respons er definert som en reduksjon på 10-20 poeng i PCL-5-skårene.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons målt med PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse

En klinisk signifikant respons er definert som minst 50 % reduksjon i CAPS-5.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt med 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Klinisk signifikant respons i alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Klinisk signifikant respons er definert som større enn eller lik en 50 % reduksjon i MADRS-skåren.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra PTSD målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. Remisjon er definert som en PCL-5-score mindre enn eller lik 33.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Remisjon fra depresjon er definert som en MADRS-score mindre enn eller lik 10.
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Remisjon fra PTSD målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. Remisjon er definert som en PCL-5-score mindre enn eller lik 33.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra PTSD målt ved PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse

Remisjon er definert som en CAPS-5-score mindre enn eller lik 29.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Remisjon fra depresjon er definert som en MADRS-score mindre enn eller lik 10.
Baseline til syv uker (fire uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra PTSD målt av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PCL-5 er et 20-elements mål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert element den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total poengsum. Alvorlighetsgrad kan bestemmes ved å legge poengsummene for hvert element sammen for å bestemme en total poengsum. Området er 0-80, med en lavere skåre som antyder en lavere forekomst av PTSD. En totalscore på 33 eller høyere antyder at pasienten trenger ytterligere vurdering for å bekrefte en diagnose av PTSD. Remisjon er definert som en PCL-5-score mindre enn eller lik 33.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra PTSD målt ved PTSD-skalaen for kliniker-administrert (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned) diagnose av PTSD, stille livstidsdiagnose for PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste uken. Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene; rekkevidden av poengsummene er 0-80; med en høyere score som indikerer en høyere forekomst av PTSD-symptomer. For å oppfylle kriteriene for PTSD, må en pasient ha:

  1. En traumatisk hendelse
  2. Minst ett "gjenopplever"-symptom
  3. Minst ett «Unngåelse»-symptom
  4. Minst to "negative endringer i kognisjoner og humør"-symptomer
  5. Minst to "Endringer i opphisselse og reaktivitet"-symptomer
  6. Traumet må vare minst en måned
  7. Traumet må forårsake svekkelse

Remisjon er definert som en CAPS-5-score mindre enn eller lik 29.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
PHQ-9 er en kort skala med 9 elementer som bare inkluderer depresjonsrelaterte elementene fra PHQ. PHQ-9 har blitt validert for bruk i primærhelsetjenesten og kan brukes til å stille en tentativ diagnose av depresjon og for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonen og respons på behandlingen de siste 2 ukene. Høyere skår indikerer økende depressive symptomer. Depresjonsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. Remisjon fra alvorlig depresjon er definert som en PHQ-9-score mindre enn eller lik 14.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Remisjon fra depresjon målt ved Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Hvert element gir en poengsum på 0 til 6 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer økende depressive symptomer. Avskjæringspunkter inkluderer: 0 til 6 - symptom fraværende, 7 til 19 - mild depresjon, 30 til 34 - moderat, 35 til 60 - alvorlig depresjon. Remisjon fra depresjon er definert som en MADRS-score mindre enn eller lik 10.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Funksjonelle tilkoblingsendringer (målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand) av målrettet hjernenettverk etter rTMS-behandling
Tidsramme: Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Hjernenettverk i hviletilstand ble identifisert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning. Eventuelle endringer i det målrettede hjernenettverket (f.eks. den sub-genuelle cingulate cortex) ble rapportert ved bruk av funksjonelle tilkoblings Z-scores. Funksjonell tilkobling Z-score indikerer antall standardavvik bort fra grunnlinjemiddelet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet. Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og lavere tilkoblingsmuligheter, og positive tall indikerer verdier høyere enn grunnlinjemiddelet og høyere tilkoblingsmuligheter
Baseline til tre uker (avslutningen av rTMS-behandling)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)
Dette målet teller antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Baseline til seksten uker (tolv uker etter avsluttet rTMS-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20160191H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere