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Tratamiento de estimulación magnética transcraneal administrado robóticamente y guiado por imágenes para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate

9 de octubre de 2020 actualizado por: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tratamiento de estimulación magnética transcraneal administrado robóticamente y guiado por imágenes para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el combate: una comparación aleatorizada y doble ciego con la estimulación magnética transcraneal simulada

Cantidades crecientes de evidencia sugieren que la estimulación no invasiva de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) usando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede ser una modalidad de tratamiento segura y efectiva para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Sin embargo, la gran variabilidad en la magnitud de los resultados clínicos informados probablemente esté relacionada con la falta actual de conocimiento sobre el lado ideal de la estimulación (izquierdo frente a derecho) y la precisión limitada en la orientación de los circuitos cerebrales necesarios para obtener una respuesta óptima al tratamiento. En este protocolo, los investigadores: 1) generarán planes de tratamiento individualizados basados ​​en imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) de un individuo y análisis de conectividad basados ​​en metaanálisis para guiar la entrega de rTMS adjunto, basado en imágenes y entregado robóticamente a militares en servicio activo ( ADM) sujetos con PTSD que participan en un programa intensivo que proporciona psicoterapia integrada basada en evidencia y manejo farmacológico (Treatment as Usual (TAU)). 2) Utilizar las calificaciones de los médicos y las escalas de síntomas de TEPT autoinformadas, así como otros indicadores de cambio clínico, para determinar si, en comparación con TAU, la adición de rTMS adjunta mejora los resultados clínicos. 3) Realizar evaluaciones basadas en neuroimágenes destinadas a medir los efectos de la rTMS en la conectividad de la red en ADM que reciben tratamiento para el TEPT y la posible correlación de los cambios de conectividad con los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de 20 días consecutivos de rTMS adjunto a la DLPFC derecha para ADM con PTSD que recibe TAU en Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Métodos: El ADM que consiente que reciba TAU para TEPT en LRTC se aleatorizará para recibir 20 días consecutivos de rTMS adjunto de acuerdo con uno de estos dos brazos de tratamiento: Brazo 1 TAU más rTMS a la DLPFC derecha y Brazo 2 TAU más rTMS simulado. En el Research Imaging Institute (RII) de UTHSCSA, donde se realizarán todas las imágenes cerebrales, se generarán planes de tratamiento de rTMS basados ​​en (pretratamiento) resonancia magnética funcional y anatómica (fMRI) para guiar el posicionamiento robótico óptimo de la bobina TMS para orientar con precisión la DLPFC de cada sujeto. La entrevista diagnóstica inicial y los seguimientos clínicos semanales se realizarán en el LRTC por médicos investigadores que desconocen el grupo de investigación de los sujetos. Se realizará una comparación de las mediciones de conectividad cerebral de referencia con los seguimientos de neuroimagen de los sujetos realizados en la Semana 3 de tratamiento para identificar los cambios de conectividad de la red potencialmente asociados con la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos de habla inglesa en servicio activo o veteranos recientemente jubilados que se han destacado después del 11 de septiembre y reciben tratamiento en LRTC entre las edades de 18 a 65 años;
  2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de PTSD confirmado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5) en la selección,
  3. Los sujetos deben tener una lista de verificación de síntomas de TEPT (PCL-5) como mínimo para la clasificación de gravedad de los síntomas del DSM-V de 25.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes diagnósticos de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo documentado en la historia clínica.
  2. Trastorno por consumo de sustancias durante los 12 meses anteriores a la selección; excepto que se permitirá el trastorno por consumo de alcohol leve a moderado, pero no grave (usando los criterios del DSM-5), según lo determine la revisión del proveedor médico de LRTC.
  3. Cualquier historial o signos de enfermedad médica o neurológica grave, incluidos los trastornos convulsivos. Excepto en el caso de las convulsiones, se puede incluir a un sujeto con una anomalía clínica solo si el médico del estudio considera que la enfermedad no presentará un riesgo adicional y no interferirá con los procedimientos del estudio. Esto se determinará durante la fase de selección mediante autoinforme y/o revisión del historial médico.
  4. Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) con pérdida del conocimiento durante 20 minutos o más según lo determinado por el cuestionario Historial de lesiones en la cabeza.
  5. Las mujeres serán excluidas si están embarazadas (es decir, prueba de embarazo positiva identificada después de su ingesta de LRTC).
  6. Cualquier historial o signos de objetos metálicos que se consideren inseguros para la resonancia magnética o que puedan afectar negativamente la calidad de la imagen de la región del cerebro (p. clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes metálicos, etc.) en el cuerpo en el momento de la evaluación según lo indicado por el autoinforme. La resonancia magnética puede tener riesgos para las personas con cuerpos extraños implantados en su cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RTMS activo a la derecha DLPFC
La estimulación magnética transcraneal repetitiva activa se administrará al DLPFC derecho utilizando la puntería guiada por imágenes basada en conectividad con la bobina rTMS colocada con un brazo robótico. En este brazo, la rTMS activa se entregará a 20 Hertz (Hz) en trenes de 2 segundos con intervalos entre trenes de 14 segundos, 20 minutos/sesión (es decir, 1.600 pulsos/sesión), 7 días/semana durante 20 días consecutivos.
Dispositivo: brazo robotico
Este sistema robótico se basa en un robot neuroquirúrgico comercialmente disponible. El robot está montado en un móvil (es decir, ruedas retráctiles) que contiene el controlador del robot y la fuente de alimentación TMS y la computadora de generación de pulsos. El sistema robótico se utilizará para el posicionamiento/orientación de la bobina TMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
El MagPro R30 es un estimulador magnético avanzado de alto rendimiento diseñado principalmente para uso clínico no invasivo. El sistema de estimulación cerebral no invasiva se utilizará para administrar pulsos electromagnéticos repetitivos activos en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático de este estudio de investigación.
Otros nombres:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARADOR: Sham rTMS a la derecha DLPFC
La estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada se administrará a la DLPFC derecha utilizando orientación guiada por imágenes basada en conectividad con la bobina rTMS colocada con un brazo robótico. En este brazo, la rTMS simulada se administrará a 20 Hz en trenes de 2 segundos con intervalos entre trenes de 14 segundos, 20 minutos/sesión (es decir, 1.600 pulsos/sesión), 7 días/semana durante 20 días consecutivos.
Dispositivo: brazo robotico
Este sistema robótico se basa en un robot neuroquirúrgico comercialmente disponible. El robot está montado en un móvil (es decir, ruedas retráctiles) que contiene el controlador del robot y la fuente de alimentación TMS y la computadora de generación de pulsos. El sistema robótico se utilizará para el posicionamiento/orientación de la bobina TMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
El MagPro R30 es un estimulador magnético avanzado de alto rendimiento diseñado principalmente para uso clínico no invasivo. El sistema de estimulación cerebral no invasiva se utilizará para administrar pulsos electromagnéticos repetitivos de placebo en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático de este estudio de investigación.
Otros nombres:
  • rTMS simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión medido por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad del TEPT medido por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad de la depresión medido por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del TEPT. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad de la depresión medido por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambio en la gravedad de la depresión según lo medido por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. Una respuesta clínicamente significativa se define como una disminución de 10 a 20 puntos en las puntuaciones PCL-5.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La respuesta clínicamente significativa se define como una disminución mayor o igual al 50 % en la puntuación MADRS.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. Una respuesta clínicamente significativa se define como una disminución de 10 a 20 puntos en las puntuaciones PCL-5.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa medida por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro

Una respuesta clínicamente significativa se define como una disminución de al menos el 50 % en el CAPS-5.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La respuesta clínicamente significativa se define como una disminución mayor o igual al 50 % en la puntuación MADRS.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. Una respuesta clínicamente significativa se define como una disminución de 10 a 20 puntos en las puntuaciones PCL-5.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa medida por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro

Una respuesta clínicamente significativa se define como una disminución de al menos el 50 % en el CAPS-5.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Respuesta clínicamente significativa en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La respuesta clínicamente significativa se define como una disminución mayor o igual al 50 % en la puntuación MADRS.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión del PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. La remisión se define como una puntuación PCL-5 menor o igual a 33.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La remisión de la depresión se define como una puntuación MADRS menor o igual a 10.
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión del PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. La remisión se define como una puntuación PCL-5 menor o igual a 33.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión del TEPT según lo medido por la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro

La remisión se define como una puntuación CAPS-5 menor o igual a 29.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La remisión de la depresión se define como una puntuación MADRS menor o igual a 10.
Línea de base a siete semanas (cuatro semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión del PTSD según lo medido por la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PCL-5 es una medida de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas del PTSD. Se les pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada elemento en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación total. La gravedad se puede determinar sumando las puntuaciones de cada elemento para determinar una puntuación total. El rango es de 0 a 80, con una puntuación más baja que sugiere una menor incidencia de PTSD. Una puntuación total de 33 o más sugiere que el paciente necesita una evaluación adicional para confirmar un diagnóstico de PTSD. La remisión se define como una puntuación PCL-5 menor o igual a 33.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión del TEPT según lo medido por la Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para hacer un diagnóstico actual (mes pasado) de PTSD, hacer un diagnóstico de PTSD de por vida y evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una sola calificación de gravedad. La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5; el rango de las puntuaciones es 0-80; con una puntuación más alta que indica una mayor incidencia de síntomas de TEPT. Para cumplir con los criterios de PTSD, un paciente debe tener:

  1. Un evento traumático
  2. Al menos un síntoma de "reexperimentación"
  3. Al menos un síntoma de "Evitación"
  4. Al menos dos síntomas de "Alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo"
  5. Al menos dos síntomas de "Alteraciones en la excitación y la reactividad"
  6. El trauma debe durar al menos un mes.
  7. El trauma debe causar deterioro

La remisión se define como una puntuación CAPS-5 menor o igual a 29.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El PHQ-9 es una escala breve de 9 ítems que incluye solo los ítems relacionados con la depresión del PHQ. El PHQ-9 ha sido validado para su uso en entornos de atención primaria y se puede utilizar para realizar un diagnóstico provisional de depresión y para controlar la gravedad de la depresión y la respuesta al tratamiento en las últimas 2 semanas. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Severidad de la depresión: 0-4 ninguna, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa. La remisión de la depresión severa se define como una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 14.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Remisión de la depresión medida por la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Ashberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo. Cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6 y la puntuación general varía de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Los puntos de corte incluyen: 0 a 6: ausencia de síntomas, 7 a 19: depresión leve, 30 a 34: depresión moderada, 35 a 60: depresión severa. La remisión de la depresión se define como una puntuación MADRS menor o igual a 10.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Cambios en la conectividad funcional (medidos por imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo) de la(s) red(es) cerebral(es) objetivo después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Las redes cerebrales en estado de reposo se identificaron utilizando imágenes de resonancia magnética funcional. Cualquier cambio en la red cerebral objetivo (p. ej., la corteza cingulada subgenual) se informó utilizando puntajes Z de conectividad funcional. La puntuación Z de la conectividad funcional indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media de referencia. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Los números negativos indican valores más bajos que la media y una conectividad más baja, y los números positivos indican valores más altos que la media de referencia y una conectividad más alta
Línea de base a tres semanas (la conclusión del tratamiento con rTMS)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)
Esta medida cuenta el número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves.
Línea de base a dieciséis semanas (doce semanas después de la conclusión del tratamiento con rTMS)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20160191H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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