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Trattamento di stimolazione magnetica transcranica guidato da immagini e robotizzato per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento

9 ottobre 2020 aggiornato da: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Trattamento di stimolazione magnetica transcranica guidato da immagini, erogato da robot per il disturbo da stress post-traumatico correlato al combattimento: un confronto randomizzato in doppio cieco con la stimolazione magnetica transcranica fittizia

Numerose prove suggeriscono che la stimolazione non invasiva della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe essere una modalità di trattamento sicura ed efficace per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Tuttavia, la grande variabilità nell'entità degli esiti clinici riportati è probabilmente correlata all'attuale mancanza di conoscenza del lato ideale della stimolazione (sinistra vs destra) e alla limitata precisione nel targeting dei circuiti cerebrali necessari per ottenere una risposta ottimale al trattamento. In questo protocollo gli investigatori: 1) genereranno piani di trattamento personalizzati basati sulla risonanza magnetica funzionale di un individuo (fMRI) e sull'analisi della connettività basata su meta-analisi per guidare la consegna di rTMS aggiunto, basato su imaging e consegnato roboticamente ai militari in servizio attivo ( ADM) soggetti con PTSD che partecipano a un programma intensivo che fornisce psicoterapia integrata basata sull'evidenza e gestione farmacologica (Treatment as Usual (TAU)). 2) Utilizzare le valutazioni dei medici e le scale dei sintomi di PTSD auto-segnalati, nonché altri indicatori di cambiamento clinico, per determinare se rispetto a TAU, l'aggiunta di rTMS aggiuntiva migliora i risultati clinici. 3) Condurre valutazioni basate sul neuroimaging volte a misurare gli effetti rTMS sulla connettività di rete nell'ADM in trattamento per PTSD e la potenziale correlazione dei cambiamenti di connettività con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham, di 20 giorni consecutivi di aggiunta di rTMS al DLPFC destro per ADM con PTSD che riceve TAU presso il Laurel Ridge Treatment Center (LRTC; San Antonio, TX). Metodi: L'ADM consenziente che riceve TAU per PTSD presso LRTC sarà randomizzato per ricevere 20 giorni consecutivi di rTMS aggiuntivo secondo uno di questi due bracci di trattamento: Braccio 1 TAU più rTMS a destra DLPFC e Braccio 2 TAU più sham rTMS. Presso il Research Imaging Institute (RII) dell'UTHSCSA, dove verrà condotto tutto l'imaging cerebrale, verranno generati piani di trattamento rTMS basati sulla risonanza magnetica (fMRI) anatomica e funzionale (pre-trattamento) per guidare il posizionamento robotico ottimale della bobina TMS a indirizzare con precisione il DLPFC di ciascun soggetto. Il colloquio diagnostico iniziale e i follow-up clinici settimanali saranno condotti presso l'LRTC da medici di ricerca all'oscuro del gruppo di ricerca dei soggetti. Sarà condotto un confronto delle misurazioni della connettività cerebrale di base con i follow-up di neuroimaging dei soggetti condotti alla settimana 3 di trattamento per identificare i cambiamenti della connettività di rete potenzialmente associati alla risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78259
        • Laurel Ridge Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in servizio attivo di sesso maschile o femminile di lingua inglese o pazienti veterani recentemente in pensione che sono stati schierati dopo l'11 settembre ricevendo cure presso l'LRTC di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. I pazienti devono avere una diagnosi di PTSD confermata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) allo screening,
  3. I soggetti devono avere un minimo di PTSD Symptom Checklist (PCL-5) per la valutazione della gravità dei sintomi del DSM-V di 25.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia diagnostica di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo come documentato nella cartella clinica.
  2. Disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening; ad eccezione del fatto che il disturbo da uso di alcol lieve - moderato, ma non grave (utilizzando i criteri DSM-5) sarà consentito come determinato dalla revisione del fornitore medico LRTC.
  3. Qualsiasi storia o segni di gravi malattie mediche o neurologiche, inclusi disturbi convulsivi. Fatta eccezione per le convulsioni, un soggetto con un'anomalia clinica può essere incluso solo se il medico dello studio ritiene che la malattia non introdurrà rischi aggiuntivi e non interferirà con le procedure dello studio. Questo sarà determinato durante la fase di screening tramite autovalutazione e/o revisione della storia medica.
  4. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza per 20 minuti o più come determinato dal questionario sulla storia delle lesioni alla testa.
  5. Le femmine saranno escluse se sono in stato di gravidanza (es. test di gravidanza positivo identificato dopo la loro assunzione di LRTC).
  6. Qualsiasi storia o segno di oggetti metallici ritenuti non sicuri per la risonanza magnetica o che possono influire negativamente sulla qualità dell'immagine della regione del cervello (ad es. clip chirurgiche, pacemaker cardiaci, impianti metallici, ecc.) nel corpo al momento dello screening come indicato dall'autovalutazione. La risonanza magnetica può comportare rischi per le persone con corpi estranei impiantati nel loro corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RTMS attivo al DLPFC destro
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva verrà erogata al DLPFC destro utilizzando un puntamento guidato da immagini basato sulla connettività con la bobina rTMS posizionata utilizzando un braccio robotico. In questo braccio, la rTMS attiva verrà erogata a 20 Hertz (Hz) in treni di 2 secondi con intervalli inter-treno di 14 secondi, 20 minuti/sessione (ovvero 1.600 impulsi/sessione), 7 giorni/settimana per 20 giorni consecutivi.
Dispositivo: braccio robotico
Questo sistema robotico si basa su un robot neurochirurgico disponibile in commercio. Il robot è montato su un mobile (ad es. carrello con ruote retrattili) che contiene il controller del robot e il computer di alimentazione e generazione di impulsi TMS. Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/targeting della bobina TMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
Il MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo. Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici attivi ripetitivi nel trattamento di questo studio di ricerca del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
  • rTMS
PLACEBO_COMPARATORE: Sham rTMS al DLPFC destro
La finta stimolazione magnetica transcranica ripetitiva verrà erogata al DLPFC destro utilizzando un puntamento guidato da immagini basato sulla connettività con la bobina rTMS posizionata utilizzando un braccio robotico. In questo braccio, la finta rTMS verrà erogata a 20 Hz in treni di 2 secondi con intervalli tra i treni di 14 secondi, 20 minuti/sessione (ad es. 1.600 impulsi/sessione), 7 giorni/settimana per 20 giorni consecutivi.
Dispositivo: braccio robotico
Questo sistema robotico si basa su un robot neurochirurgico disponibile in commercio. Il robot è montato su un mobile (ad es. carrello con ruote retrattili) che contiene il controller del robot e il computer di alimentazione e generazione di impulsi TMS. Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/targeting della bobina TMS.
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo. Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici ripetitivi placebo nel trattamento di questo studio di ricerca del disturbo da stress post-traumatico.
Altri nomi:
  • fittizio rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
PCL-5 è una misura di 20 elementi che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Ashberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa misurata dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. Una risposta clinicamente significativa è definita come una diminuzione di 10-20 punti nei punteggi PCL-5.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La risposta clinicamente significativa è definita come maggiore o uguale a una diminuzione del 50% del punteggio MADRS.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa misurata dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. Una risposta clinicamente significativa è definita come una diminuzione di 10-20 punti nei punteggi PCL-5.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione

Una risposta clinicamente significativa è definita come una diminuzione di almeno il 50% delle CAPS-5.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La risposta clinicamente significativa è definita come maggiore o uguale a una diminuzione del 50% del punteggio MADRS.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa misurata dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. Una risposta clinicamente significativa è definita come una diminuzione di 10-20 punti nei punteggi PCL-5.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione

Una risposta clinicamente significativa è definita come una diminuzione di almeno il 50% delle CAPS-5.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Risposta clinicamente significativa nella gravità della depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La risposta clinicamente significativa è definita come maggiore o uguale a una diminuzione del 50% del punteggio MADRS.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dal disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. La remissione è definita come un punteggio PCL-5 inferiore o uguale a 33.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La remissione dalla depressione è definita come un punteggio MADRS inferiore o uguale a 10.
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dal disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. La remissione è definita come un punteggio PCL-5 inferiore o uguale a 33.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione da PTSD misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione

La remissione è definita come un punteggio CAPS-5 inferiore o uguale a 29.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La remissione dalla depressione è definita come un punteggio MADRS inferiore o uguale a 10.
Dal basale a sette settimane (quattro settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dal disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PCL-5 è una misura di 20 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ogni elemento nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale. La gravità può essere determinata sommando i punteggi di ciascun elemento per determinare un punteggio totale. L'intervallo è 0-80, con un punteggio inferiore che suggerisce una minore incidenza di PTSD. Un punteggio totale di 33 o superiore suggerisce che il paziente ha bisogno di ulteriori valutazioni per confermare una diagnosi di PTSD. La remissione è definita come un punteggio PCL-5 inferiore o uguale a 33.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione da PTSD misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per fare la diagnosi corrente (mese passato) di PTSD, fare una diagnosi a vita di PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un elemento in un unico indice di gravità. Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di PTSD del DSM-5; la gamma dei punteggi è 0-80; con un punteggio più alto che indica una maggiore incidenza di sintomi di PTSD. Per soddisfare i criteri per PTSD, un paziente deve avere:

  1. Un evento traumatico
  2. Almeno un sintomo di "ri-esperienza".
  3. Almeno un sintomo di "Evitamento".
  4. Almeno due sintomi di "alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore".
  5. Almeno due sintomi di "alterazioni dell'eccitazione e della reattività".
  6. Il trauma deve durare almeno un mese
  7. Il trauma deve causare menomazione

La remissione è definita come un punteggio CAPS-5 inferiore o uguale a 29.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il PHQ-9 è una breve scala di 9 elementi che include solo gli elementi relativi alla depressione del PHQ. Il PHQ-9 è stato convalidato per l'uso in contesti di assistenza primaria e può essere utilizzato per fare una diagnosi provvisoria di depressione e per monitorare la gravità della depressione e la risposta al trattamento nelle ultime 2 settimane. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. Gravità della depressione: 0-4 nessuna, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. La remissione dalla depressione grave è definita come un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 14.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Remissione dalla depressione misurata dalla Montgomery-Ashberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Ciascun elemento produce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio complessivo varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi depressivi. I punti limite includono: da 0 a 6 - assenza di sintomi, da 7 a 19 - depressione lieve, da 30 a 34 - moderata, da 35 a 60 - depressione grave. La remissione dalla depressione è definita come un punteggio MADRS inferiore o uguale a 10.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Cambiamenti di connettività funzionale (misurati mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo) delle reti cerebrali mirate dopo il trattamento con rTMS
Lasso di tempo: Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Le reti cerebrali in stato di riposo sono state identificate utilizzando la risonanza magnetica funzionale. Eventuali cambiamenti nella rete cerebrale mirata (ad esempio la corteccia cingolata subgenuina) sono stati segnalati utilizzando i punteggi Z di connettività funzionale. Connettività funzionale Z-score indica il numero di deviazioni standard rispetto alla media di base. Un punteggio Z di 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e connettività inferiore, mentre i numeri positivi indicano valori superiori alla media di base e connettività superiore
Dal basale a tre settimane (la conclusione del trattamento rTMS)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)
Questa misura conta il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Dal basale a sedici settimane (dodici settimane dopo la conclusione del trattamento rTMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Laurel Ridge Treatment Center
The Consortium to Alleviate PTSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20160191H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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